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Efficacité dans l'utilisation quotidienne d'un nouveau produit de soin de la peau pour le traitement de la peau photovieillie

8 mai 2017 mis à jour par: Dr Rachel Watson, University of Manchester

Évaluation de l'efficacité dans l'utilisation quotidienne d'un nouveau produit de soin de la peau (CG Skin Ltd.) pour le traitement de la peau photovieillie

La peau photovieillie ou exposée au soleil de manière chronique se caractérise par un certain nombre de caractéristiques cliniques, notamment des rides fines et grossières. La pathogenèse de la formation des rides n'a pas encore été entièrement déterminée, mais des travaux récents suggèrent que la réduction induite par le rayonnement ultraviolet de la fibrilline dermique (sous la forme de microfibrilles riches en fibrilline) est importante. À l'aide d'un test de patch in vivo étendu, il a été identifié que les produits de soins de la peau - actuellement commercialisés par CG Skin Ltd - augmentent le dépôt de ces microfibrilles dans le derme photovieilli et ont donc le potentiel de réparer la peau photovieillie. Les enquêteurs proposent maintenant d'examiner l'efficacité du produit dans un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont donné leur consentement écrit, éclairé et devant témoin seront admis aux études. Les sujets seront évalués cliniquement (rides fines, rides grossières, hyperpigmentation marbrée, jaunissement) et des photographies cliniques seront prises avant l'instruction sur l'utilisation de la crème attribuée par l'investigateur de l'étude (produit ou placebo). Le produit sera appliqué quotidiennement sur tout le visage et le dos des mains, y compris les poignets et l'avant-bras extenseur, pendant six mois. Des visites de suivi successives (3 visites sur une période de 6 mois) seront effectuées pour évaluer l'efficacité et la sécurité. Les sujets seront assignés au hasard à l'auto-traitement avec le produit ou la crème placebo à l'aide d'un code généré par ordinateur (Research Randomizer; www.randomizer.org).

Le critère de jugement principal sera l'efficacité du traitement ; cela sera évalué par les enquêteurs de l'étude en tant que modifications des paramètres cliniques du photovieillissement (rides fines, rides grossières, hyperpigmentation marbrée, jaunissement).

Les enquêteurs évalueront deux critères de jugement secondaires : (1) Amélioration histologique de la structure de la peau. Des biopsies cutanées de l'avant-bras extenseur traité seront prélevées au début de l'étude et à la fin de la période d'étude de six mois. Ces biopsies seront évaluées pour : (a) l'épaisseur de l'épiderme ; (b) l'expression de la fibrilline et ; (c) expression du pro-collagène I. (2) Tolérance et irritation. Les évaluations de la tolérance et de l'irritation seront faites en enregistrant l'apparition et la gravité des signes d'érythème et de desquamation. La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables subis par les sujets. Tout sujet présentant des événements indésirables d'une gravité suffisante sera retiré de l'essai. L'achèvement ou le retrait des sujets de l'essai sera noté sur le formulaire de fin d'étude. Tous les sujets seront surveillés pour la survenue d'événements indésirables graves jusqu'à 28 jours inclus après leur participation à cette étude.

L'essai sera mené conformément aux recommandations de l'ICH GCP et à celles de la Déclaration d'Helsinki, uniquement après l'approbation de l'étude par le comité d'éthique de la recherche compétent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un photovieillissement modéré à sévère de la peau du visage (grade 6 ou supérieur sur l'échelle de Griffiths);
  • Disposé à se soumettre à un examen de la peau du visage, des mains et des avant-bras ;
  • Disposé à se soumettre à un auto-traitement avec un produit ou une crème placebo sur le visage, les mains et les avant-bras, y compris les poignets et les avant-bras extenseurs, pendant 6 mois ;
  • Disposé à se soumettre à la photographie clinique ;
  • Disposé à se soumettre à des biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm du poignet au début et à la fin de l'essai ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la peau qui nuirait à l'évaluation des sites de test ;
  • Rétinoïde topique ou systémique au cours des 6 derniers mois et 12 mois respectivement avant l'entrée dans l'étude ;
  • Stéroïde topique ou autres médicaments topiques sur les sites de traitement pendant au moins deux semaines avant l'entrée à l'étude ;
  • Antécédents d'utilisation d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Tout traitement cosmétique important pour le rajeunissement de la peau, c'est-à-dire la dermabrasion, les peelings chimiques, les liftings ;
  • Allergie connue à l'un des ingrédients du produit ou du placebo ;
  • Antécédents de cicatrices chéloïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Crème cosmétique topique anti-âge (actif)
Autre: Crème cosmétique anti-âge topique
Crème cosmétique anti-âge topique
Comparateur placebo: Placebo
Formulation de base sans principes actifs (véhicule)
Autre: Crème cosmétique anti-âge topique
Crème cosmétique anti-âge topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aspect clinique à l'aide d'une échelle photonumérique des rides validée
Délai: Six (6) mois
Changement de grade des rides du visage tel qu'évalué par un chercheur cliniquement compétent, à l'aide d'une échelle photonumérique des rides validée (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992). L'évaluation du degré de ride sera effectuée au départ et à chaque rendez-vous de suivi ; une photographie clinique sera réalisée à chaque visite pour une analyse d'image quantitative ultérieure de l'effacement des rides.
Six (6) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration histologique de la structure de la peau
Délai: Six (6) mois
Histologie pour évaluer les fibres élastiques dermiques et la matrice extracellulaire collagène
Six (6) mois
Tolérance et irritation
Délai: Jusqu'à sept (7) mois
Les évaluations seront faites en enregistrant l'apparition et la gravité des signes d'érythème et de desquamation
Jusqu'à sept (7) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGC03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données sources seront partagées avec le bailleur de fonds de l'étude (CG Skin Ltd) à la fin de l'étude et avec les collaborateurs de l'unité de collaboration biostatistique de l'université.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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