Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet vid daglig användning av en ny hudvårdsprodukt för behandling av fotoåldrad hud

8 maj 2017 uppdaterad av: Dr Rachel Watson, University of Manchester

Bedömning av effektivitet vid daglig användning av en ny hudvårdsprodukt (CG Skin Ltd.) för behandling av fotoåldrad hud

Fotoåldrad eller kroniskt solexponerad hud kännetecknas av ett antal kliniska egenskaper inklusive fina och grova rynkor. Patogenesen av rynkbildning har ännu inte fastställts helt men nyligen genomförda arbeten tyder på att ultraviolett strålningsinducerad minskning av dermalt fibrillin (i form av fibrillinrika mikrofibriller) är viktigt. Med hjälp av en utökad in vivo patchtest-analys har det identifierats att hudvårdsprodukter - som för närvarande marknadsförs av CG Skin Ltd - ökar avsättningen av dessa mikrofibriller i fotoåldrad dermis och har därför potential att reparera fotoåldrad hud. Utredarna föreslår nu att produktens effektivitet undersöks i randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och som har gett sitt skriftliga, bevittnade, informerade samtycke kommer att antas till studierna. Försökspersonerna kommer att bedömas kliniskt (fina rynkor, grova rynkor, fläckig hyperpigmentering, gulhet) och kliniska fotografier tas innan instruktion om användningen av den tilldelade krämen av studieutredaren (produkt eller placebo). Produkten kommer att appliceras dagligen i hela ansiktet och på händernas rygg, inklusive handleder och extensor underarm, i sex månader. Successiva uppföljningsbesök (3 besök under en 6-månadersperiod) kommer att göras för att bedöma effektivitet och säkerhet. Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till självbehandling med antingen produkt eller placebokräm med hjälp av en datorgenererad kod (Research Randomizer; www.randomizer.org).

Det primära utfallsmåttet kommer att vara behandlingseffektivitet; detta kommer att bedömas av studien Utredarna som förändringar i de kliniska parametrarna för fotoåldring (fina rynkor, grova rynkor, fläckig hyperpigmentering, slöhet).

Utredarna kommer att bedöma två sekundära resultatmått: (1) Histologisk förbättring av hudstrukturen. Hudbiopsier från den behandlade extensorunderarmen kommer att tas vid studiestart och i slutet av den sex månader långa studieperioden. Dessa biopsier kommer att utvärderas med avseende på: (a) epidermal tjocklek; (b) fibrillinexpression och; (c) uttryck av pro-kollagen I. (2) Tolerans och irritation. Tolerans- och irritationsbedömningar kommer att göras genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av tecken på erytem och fjällning. Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera alla biverkningar som försökspersonerna upplevt. Varje försöksperson som uppvisar biverkningar av tillräcklig allvarlighet kommer att dras tillbaka från prövningen. Slutförande eller uttag av försökspersoner från prövningen kommer att noteras i studieslutet. Alla försökspersoner kommer att övervakas med avseende på förekomsten av allvarliga biverkningar upp till, och inklusive, 28 dagar efter deras inblandning i denna studie.

Försöket kommer att genomföras i enlighet med rekommendationerna från ICH GCP och rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen, först efter godkännande av studien har erhållits från den relevanta forskningsetiska kommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har måttlig till svår fotoåldring av ansiktshud (grad 6 eller högre på Griffiths skala);
  • Villig att underkasta sig undersökning av ansiktshud, händer och underarmar;
  • Villig att underkasta sig självbehandling med produkt eller placebokräm på ansikte, händer och underarmar, inklusive handleder och sträckunderarmar, i 6 månader;
  • Villig att underkasta sig klinisk fotografering;
  • Villig att underkasta sig 3 mm stansbiopsier från handleden i början och slutet av försöket;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hudsjukdom som skulle försämra utvärderingen av testplatserna;
  • Topikal eller systemisk retinoid under de senaste 6 månaderna respektive 12 månaderna före inträde i studien;
  • Topikala steroider eller andra topikala läkemedel på behandlingsställen i minst två veckor före studiestart;
  • Historik av användning av experimentellt läkemedel eller experimentell anordning under de 30 dagarna före inträde i studien;
  • Alla betydande kosmetiska behandlingar för hudföryngring, t.ex. dermabrasion, kemisk peeling, ansiktslyft;
  • Känd allergi mot någon av produktens eller placeboingredienserna;
  • Historien om keloidärr.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Aktuell anti-aging kosmetisk kräm (aktiv)
Övrig: Aktuell anti-aging kosmetisk kräm
Aktuell anti-aging kosmetisk kräm
Placebo-jämförare: Placebo
Grundformulering utan aktiva ingredienser (fordon)
Övrig: Aktuell anti-aging kosmetisk kräm
Aktuell anti-aging kosmetisk kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniskt utseende med hjälp av en validerad fotonumerisk rynkskala
Tidsram: Sex (6) månader
Förändring i graden av rynkor i ansiktet som bedömts av en kliniskt kompetent forskare, med hjälp av en validerad fotonumerisk rynkskala (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992). Bedömning av rynkor kommer att göras vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök; klinisk fotografering kommer att utföras vid varje besök för efterföljande kvantitativ bildanalys av rynkor.
Sex (6) månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk förbättring av hudens struktur
Tidsram: Sex (6) månader
Histologi för att bedöma dermala elastiska fibrer och den kollagenösa extracellulära matrisen
Sex (6) månader
Tolerans och irritation
Tidsram: Upp till sju (7) månader
Bedömningar kommer att göras genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av tecken på erytem och fjällning
Upp till sju (7) månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CGC03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Källdata kommer att delas med studiefinansiären (CG Skin Ltd) efter avslutad studie och kommer att samarbeta med universitetets Biostatistics Collaboration Unit.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktuell anti-aging kosmetisk kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera