Werkzaamheid bij dagelijks gebruik van een nieuw huidverzorgingsproduct voor de behandeling van een door licht aangetaste huid

Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en die hun schriftelijke, getuige, geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden toegelaten tot de studies. Proefpersonen zullen klinisch worden beoordeeld (fijne rimpels, grove rimpels, gevlekte hyperpigmentatie, vaalheid) en er zullen klinische foto's worden gemaakt voorafgaand aan instructies over het gebruik van de toegewezen crème door de onderzoeksonderzoeker (product of placebo). Het product wordt gedurende zes maanden dagelijks aangebracht op het hele gezicht en de rug van de handen, inclusief de polsen en de onderarm. Opeenvolgende vervolgbezoeken (3 bezoeken gedurende een periode van 6 maanden) zullen plaatsvinden om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan zelfbehandeling met een product of een placebo-crème met behulp van een door de computer gegenereerde code (Research Randomizer; www.randomizer.org).

De primaire uitkomstmaat is de werkzaamheid van de behandeling; dit zal door de onderzoekers worden beoordeeld als veranderingen in de klinische parameters van fotoveroudering (fijne rimpels, grove rimpels, gevlekte hyperpigmentatie, vaalheid).

De onderzoekers zullen twee secundaire uitkomstmaten beoordelen: (1) Histologische verbetering van de huidstructuur. Bij aanvang van de studie en aan het einde van de studieperiode van zes maanden zullen huidbiopten worden genomen van de behandelde extensor-onderarm. Deze biopsieën zullen worden beoordeeld op: (a) epidermale dikte; (b) fibrilline-expressie en; (c) pro-collageen I-expressie. (2) Tolerantie en irritatie. Tolerantie- en irritatiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd door het optreden en de ernst van tekenen van erytheem en schilfering vast te leggen. De veiligheid zal worden geëvalueerd door alle bijwerkingen die proefpersonen hebben ervaren vast te leggen. Elke proefpersoon die bijwerkingen van voldoende ernst vertoont, zal uit het onderzoek worden teruggetrokken. Voltooiing of terugtrekking van proefpersonen wordt vermeld op het einde van het studieformulier. Alle proefpersonen zullen worden gecontroleerd op het optreden van ernstige bijwerkingen tot en met 28 dagen na hun betrokkenheid bij dit onderzoek.

De proef zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van ICH GCP en die van de Verklaring van Helsinki, alleen nadat goedkeuring van de studie is verkregen van de relevante onderzoeksethische commissie.