Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet ved daglig bruk av et nytt hudpleieprodukt for behandling av fotoaldret hud

8. mai 2017 oppdatert av: Dr Rachel Watson, University of Manchester

Vurdering av effektivitet ved daglig bruk av et nytt hudpleieprodukt (CG Skin Ltd.) for behandling av fotoaldret hud

Fotoaldert eller kronisk soleksponert hud er preget av en rekke kliniske egenskaper, inkludert fine og grove rynker. Patogenesen for rynkedannelse har ennå ikke blitt bestemt fullt ut, men nyere arbeid tyder på at ultrafiolett stråling-indusert reduksjon i dermalt fibrillin (i form av fibrillinrike mikrofibriller) er viktig. Ved å bruke en utvidet in vivo patch-testanalyse, har det blitt identifisert at hudpleieprodukter - for tiden markedsført av CG Skin Ltd - øker avsetningen av disse mikrofibrillerne i fotoaldret dermis og har dermed potensial til å reparere fotoaldret hud. Etterforskerne foreslår nå å undersøke effekten av produktet i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som har gitt sitt skriftlige, bevitnede, informerte samtykke vil bli tatt opp til studiene. Forsøkspersonene vil bli klinisk vurdert (fine rynker, grove rynker, flekkete hyperpigmentering, sølhet) og kliniske fotografier tatt før instruksjon om bruk av den tildelte kremen av studieforskeren (produkt eller placebo). Produktet påføres daglig i hele ansiktet og på håndryggen, inkludert håndledd og ekstensorunderarm, i seks måneder. Påfølgende oppfølgingsbesøk (3 besøk over en 6-måneders periode) vil bli utført for å vurdere effekt og sikkerhet. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt selvbehandling med enten produkt eller placebokrem ved bruk av en datamaskingenerert kode (Research Randomizer; www.randomizer.org).

Det primære utfallsmålet vil være behandlingseffekt; dette vil bli vurdert av studien Undersøkere som endringer i de kliniske parametrene for fotoaldring (fine rynker, grove rynker, flekkete hyperpigmentering, blekhet).

Etterforskerne vil vurdere to sekundære utfallsmål: (1) Histologisk forbedring i hudstrukturen. Hudbiopsier fra den behandlede ekstensorunderarmen vil bli tatt ved studiestart og ved slutten av den seks måneder lange studieperioden. Disse biopsiene vil bli evaluert for: (a) epidermal tykkelse; (b) fibrillinekspresjon og; (c) pro-kollagen I-ekspresjon. (2) Toleranse og irritasjon. Toleranse- og irritasjonsvurderinger vil bli gjort ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av tegn på erytem og skjolddannelse. Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere alle uønskede hendelser som forsøkspersonene opplever. Enhver forsøksperson som viser uønskede hendelser av tilstrekkelig alvorlighetsgrad vil bli trukket fra rettssaken. Fullføring eller uttak av emner fra prøven vil bli notert på slutten av studieskjemaet. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for forekomst av alvorlige uønskede hendelser opp til og inkludert 28 dager etter deres involvering i denne studien.

Forsøket vil bli utført i henhold til anbefalingene fra ICH GCP og anbefalingene i Helsinki-erklæringen, bare etter at godkjenning av studien er innhentet fra den relevante forskningsetiske komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har moderat til alvorlig fotoaldring av ansiktshud (grad 6 eller høyere på Griffiths-skalaen);
  • Villig til å underkaste seg undersøkelse av ansiktshud, hender og underarmer;
  • Villig til å underkaste seg selvbehandling med produkt eller placebokrem i ansikt, hender og underarmer, inkludert håndledd og ekstensorunderarmer, i 6 måneder;
  • Villig til å underkaste seg klinisk fotografering;
  • Villig til å underkaste seg 3 mm stansebiopsier fra håndleddet ved begynnelsen og slutten av forsøket;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsykdom som ville svekke evalueringen av teststedene;
  • Aktuelt eller systemisk retinoid innen henholdsvis de siste 6 månedene og 12 måneder før inntreden i studien;
  • Aktuelle steroider eller andre aktuelle legemidler på behandlingssteder i minst to uker før studiestart;
  • Historie om bruk av eksperimentelt medikament eller eksperimentelt utstyr i de 30 dagene før inntreden i studien;
  • Enhver betydelig kosmetisk behandling for hudforyngelse, f.eks. dermabrasjon, kjemisk peeling, ansiktsløftning;
  • Kjent allergi mot noen av produktet eller placeboingrediensene;
  • Historie med keloid arr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Aktuelt anti-aldrings kosmetisk krem ​​(aktiv)
Annen: Aktuelt anti-aldrings kosmetisk krem
Aktuelt anti-aldrings kosmetisk krem
Placebo komparator: Placebo
Grunnformulering uten aktive ingredienser (kjøretøy)
Annen: Aktuelt anti-aldrings kosmetisk krem
Aktuelt anti-aldrings kosmetisk krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk utseende ved hjelp av en validert fotonumerisk rynkeskala
Tidsramme: Seks (6) måneder
Endring i grad av ansiktsrynker som vurdert av en klinisk kompetent forsker, ved bruk av en validert fotonumerisk rynkeskala (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992). Vurdering av rynkegrad vil bli gjort ved baseline og ved hver oppfølgingsavtale; klinisk fotografering vil bli utført ved hvert besøk for påfølgende kvantitativ bildeanalyse av rynkeutsletting.
Seks (6) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring i hudstruktur
Tidsramme: Seks (6) måneder
Histologi for å vurdere dermale elastiske fibre og den kollagenøse ekstracellulære matrisen
Seks (6) måneder
Toleranse og irritasjon
Tidsramme: Opptil syv (7) måneder
Vurderinger vil bli gjort ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av tegn på erytem og skalering
Opptil syv (7) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CGC03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Kildedata vil bli delt med studiefinansierer (CG Skin Ltd) ved fullføring av studien og vil samarbeide ved Universitetets Biostatistics Collaboration Unit.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktuelt anti-aldrings kosmetisk krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere