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Wirksamkeit bei täglicher Anwendung eines neuartigen Hautpflegeprodukts zur Behandlung lichtgealterter Haut

8. Mai 2017 aktualisiert von: Dr Rachel Watson, University of Manchester

Bewertung der Wirksamkeit bei täglicher Anwendung eines neuartigen Hautpflegeprodukts (CG Skin Ltd.) zur Behandlung lichtgealterter Haut

Lichtgealterte oder chronisch der Sonne ausgesetzte Haut ist durch eine Reihe klinischer Merkmale gekennzeichnet, darunter feine und grobe Falten. Die Pathogenese der Faltenbildung muss noch vollständig bestimmt werden, aber neuere Arbeiten legen nahe, dass eine durch UV-Strahlung induzierte Verringerung des dermalen Fibrillins (in Form von fibrillinreichen Mikrofibrillen) wichtig ist. Unter Verwendung eines erweiterten In-vivo-Patch-Test-Assays wurde festgestellt, dass Hautpflegeprodukte – die derzeit von CG Skin Ltd. vermarktet werden – die Ablagerung dieser Mikrofibrillen in lichtgealterter Dermis erhöhen und daher das Potenzial haben, lichtgealterte Haut zu reparieren. Die Forscher schlagen nun vor, die Wirksamkeit des Produkts in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und ihre schriftliche, bezeugte, informierte Zustimmung gegeben haben, werden zu den Studien zugelassen. Die Probanden werden klinisch beurteilt (feine Faltenbildung, grobe Faltenbildung, gesprenkelte Hyperpigmentierung, Fahlheit) und vor der Einweisung in die Verwendung der zugewiesenen Creme durch den Prüfarzt der Studie (Produkt oder Placebo) klinische Fotos gemacht. Das Produkt wird sechs Monate lang täglich auf das gesamte Gesicht und den Handrücken aufgetragen, einschließlich der Handgelenke und des gestreckten Unterarms. Es werden aufeinanderfolgende Nachuntersuchungen (3 Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen. Die Probanden werden unter Verwendung eines computergenerierten Codes (Research Randomizer; www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip der Selbstbehandlung entweder mit dem Produkt oder der Placebo-Creme zugeteilt.

Das primäre Ergebnismaß ist die Wirksamkeit der Behandlung; dies wird von den Studienforschern als Veränderungen der klinischen Parameter der Lichtalterung (feine Falten, grobe Falten, fleckige Hyperpigmentierung, Fahlheit) bewertet.

Die Ermittler werden zwei sekundäre Ergebnismaße bewerten: (1) Histologische Verbesserung der Hautstruktur. Zu Beginn der Studie und am Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums werden Hautbiopsien des behandelten Streckunterarms entnommen. Diese Biopsien werden ausgewertet auf: (a) Epidermisdicke; (b) Fibrillin-Expression und; (c) Prokollagen I-Expression. (2) Toleranz und Reizbarkeit. Verträglichkeits- und Reizungsbewertungen werden durchgeführt, indem das Auftreten und die Schwere von Anzeichen von Erythem und Schuppung aufgezeichnet werden. Die Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, denen die Probanden ausgesetzt sind. Jeder Proband, der Nebenwirkungen von ausreichendem Schweregrad aufweist, wird von der Studie ausgeschlossen. Der Abschluss oder das Ausscheiden von Probanden aus der Studie wird auf dem Studienende-Formular vermerkt. Alle Probanden werden bis einschließlich 28 Tage nach ihrer Teilnahme an dieser Studie auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse überwacht.

Die Studie wird gemäß den Empfehlungen von ICH GCP und denen der Deklaration von Helsinki durchgeführt, erst nachdem die Genehmigung der Studie von der zuständigen Forschungsethikkommission eingeholt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere Photoalterung der Gesichtshaut (Grad 6 oder höher auf der Griffiths-Skala);
  • Bereitschaft zur Untersuchung von Gesichtshaut, Händen und Unterarmen;
  • Bereit, sich für 6 Monate einer Selbstbehandlung mit Produkt oder Placebo-Creme auf Gesicht, Händen und Unterarmen, einschließlich Handgelenken und gestreckten Unterarmen, zu unterziehen;
  • Bereit, sich der klinischen Fotografie zu unterwerfen;
  • Bereit, zu Beginn und am Ende der Studie 3-mm-Stanzbiopsien aus dem Handgelenk einzureichen;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hautkrankheit, die die Auswertung der Teststellen beeinträchtigen würde;
  • Topisches oder systemisches Retinoid innerhalb der letzten 6 Monate bzw. 12 Monate vor Eintritt in die Studie;
  • Topisches Steroid oder andere topische Medikamente an den Behandlungszentren für mindestens zwei Wochen vor Studieneintritt;
  • Vorgeschichte der Verwendung von experimentellem Medikament oder experimentellem Gerät in den 30 Tagen vor Eintritt in die Studie;
  • Jede signifikante kosmetische Behandlung zur Hautverjüngung, z. B. Dermabrasion, chemische Peelings, Facelifts;
  • Bekannte Allergie gegen einen der Produkt- oder Placebobestandteile;
  • Geschichte der Keloidnarben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Topische kosmetische Anti-Aging-Creme (aktiv)
Sonstiges: Topische kosmetische Anti-Aging-Creme
Topische kosmetische Anti-Aging-Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Basisformulierung ohne Wirkstoffe (Vehikel)
Sonstiges: Topische kosmetische Anti-Aging-Creme
Topische kosmetische Anti-Aging-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Erscheinungsbildes anhand einer validierten photonumerischen Faltenskala
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Veränderung des Grades von Gesichtsfalten, wie von einem klinisch kompetenten Forscher unter Verwendung einer validierten photonumerischen Faltenskala bewertet (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992). Die Beurteilung des Faltengrades erfolgt zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgetermin; Bei jedem Besuch wird eine klinische Fotografie zur anschließenden quantitativen Bildanalyse der Faltenbeseitigung durchgeführt.
Sechs (6) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Verbesserung der Hautstruktur
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Histologie zur Beurteilung dermalen elastischen Fasern und der kollagenen extrazellulären Matrix
Sechs (6) Monate
Toleranz und Reizbarkeit
Zeitfenster: Bis zu sieben (7) Monate
Die Beurteilung erfolgt durch Aufzeichnung des Auftretens und der Schwere von Anzeichen von Erythem und Schuppung
Bis zu sieben (7) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Quelldaten werden nach Abschluss der Studie mit dem Studienfinanzierer (CG Skin Ltd) und den Mitarbeitern der Biostatistik-Kooperationseinheit der Universität geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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