Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet ved daglig brug af et nyt hudplejeprodukt til behandling af fotoældret hud

8. maj 2017 opdateret af: Dr Rachel Watson, University of Manchester

Vurdering af effektivitet ved daglig brug af et nyt hudplejeprodukt (CG Skin Ltd.) til behandling af fotoældret hud

Fotoaget eller kronisk soleksponeret hud er karakteriseret ved en række kliniske træk, herunder fine og grove rynker. Patogenesen af ​​rynkedannelse er endnu ikke fastlagt fuldt ud, men nyere arbejde tyder på, at ultraviolet stråling-induceret reduktion af dermal fibrillin (i form af fibrillinrige mikrofibriller) er vigtig. Ved hjælp af en udvidet in vivo patch-testanalyse er det blevet identificeret, at hudplejeprodukter - som i øjeblikket markedsføres af CG Skin Ltd - øger aflejringen af ​​disse mikrofibriller i fotoældret dermis og dermed har potentiale til at reparere fotoældret hud. Efterforskerne foreslår nu at undersøge produktets effektivitet i randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, og som har givet deres skriftlige, vidnede, informerede samtykke vil blive optaget til undersøgelserne. Forsøgspersonerne vil blive klinisk vurderet (fine rynker, grove rynker, plettet hyperpigmentering, blødhed) og kliniske fotografier vil blive taget før instruktion i brugen af ​​den tildelte creme af undersøgelsens Investigator (produkt eller placebo). Produktet vil blive påført dagligt i hele ansigtet og på hændernes ryg, inklusive håndled og ekstensorunderarm, i seks måneder. Successive opfølgningsbesøg (3 besøg over en 6-måneders periode) vil blive foretaget for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til selvbehandling med enten produkt eller placebocreme ved hjælp af en computergenereret kode (Research Randomizer; www.randomizer.org).

Det primære resultatmål vil være behandlingseffektivitet; dette vil blive vurderet af undersøgelsen Investigators som ændringer i de kliniske parametre for fotoaldring (fine rynker, grove rynker, plettet hyperpigmentering, blødhed).

Efterforskerne vil vurdere to sekundære resultatmål: (1) Histologisk forbedring af hudstrukturen. Hudbiopsier fra den behandlede ekstensorunderarm vil blive taget ved studiestart og ved afslutningen af ​​den seks måneder lange undersøgelsesperiode. Disse biopsier vil blive evalueret for: (a) epidermal tykkelse; (b) fibrillinekspression og; (c) pro-collagen I-ekspression. (2) Tolerance og irritation. Tolerance- og irritationsvurderinger vil blive foretaget ved at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​tegn på erytem og skældannelse. Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere alle uønskede hændelser, som forsøgspersonerne oplever. Ethvert forsøgsperson, der udviser bivirkninger af tilstrækkelig alvorlighed, vil blive trukket tilbage fra forsøget. Færdiggørelse eller tilbagetrækning af forsøgspersoner fra forsøget vil blive noteret på afslutningsskemaet. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger op til og inklusive 28 dage efter deres involvering i denne undersøgelse.

Forsøget vil kun blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra ICH GCP og anbefalingerne i Helsinki-erklæringen, efter godkendelse af undersøgelsen er opnået fra den relevante forskningsetiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat til svær fotoældning af ansigtshud (grad 6 eller derover på Griffiths-skalaen);
  • Villig til at underkaste sig undersøgelse af ansigtshud, hænder og underarme;
  • Villig til selvbehandling med produkt eller placebocreme på ansigt, hænder og underarme, inklusive håndled og ekstensorunderarme, i 6 måneder;
  • Villig til at underkaste sig klinisk fotografering;
  • Villig til at underkaste sig 3 mm punch biopsier fra håndleddet ved begyndelsen og slutningen af ​​forsøget;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdom, der ville forringe evalueringen af ​​teststederne;
  • Topisk eller systemisk retinoid inden for henholdsvis de seneste 6 måneder og 12 måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • Topiske steroider eller andre topiske lægemidler på behandlingssteder i mindst to uger før studiestart;
  • Anamnese med brug af eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt udstyr i de 30 dage før indtræden i undersøgelsen;
  • Enhver væsentlig kosmetisk behandling til hudforyngelse, f.eks. dermabrasion, kemisk peeling, ansigtsløftning;
  • Kendt allergi over for nogen af ​​produktets eller placebo-ingredienserne;
  • Historie om keloid ar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Aktuel anti-aging kosmetisk creme (aktiv)
Andet: Aktuel anti-aging kosmetisk creme
Aktuel anti-aging kosmetisk creme
Placebo komparator: Placebo
Grundformulering uden aktive ingredienser (køretøj)
Andet: Aktuel anti-aging kosmetisk creme
Aktuel anti-aging kosmetisk creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk udseende ved hjælp af en valideret fotonumerisk rynkeskala
Tidsramme: Seks (6) måneder
Ændring i karakter af ansigtsrynker vurderet af en klinisk kompetent forsker ved hjælp af en valideret fotonumerisk rynkeskala (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992). Vurdering af rynkegrad vil blive foretaget ved baseline og ved hver opfølgende aftale; klinisk fotografering vil blive udført ved hvert besøg for efterfølgende kvantitativ billedanalyse af rynkeudslettning.
Seks (6) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring af hudens struktur
Tidsramme: Seks (6) måneder
Histologi til vurdering af dermale elastiske fibre og den kollagene ekstracellulære matrix
Seks (6) måneder
Tolerance og irritation
Tidsramme: Op til syv (7) måneder
Vurderinger vil blive foretaget ved at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​tegn på erytem og skældannelse
Op til syv (7) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGC03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kildedata vil blive delt med studiefinansiereren (CG Skin Ltd) ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil samarbejdspartnere på universitetets Biostatistics Collaboration Unit.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel anti-aging kosmetisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner