Účinnost při každodenním používání nového produktu péče o pleť pro léčbu fotostárnoucí pleti
Posouzení účinnosti při každodenním používání nového produktu péče o pleť (CG Skin Ltd.) pro léčbu fotostárnoucí pleti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studií budou přijati jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří dali písemný, svědecký informovaný souhlas. Subjekty budou klinicky hodnoceny (jemné vrásky, hrubé vrásky, skvrnitá hyperpigmentace, bledost) a klinické fotografie pořízené před instruktáží o použití přiděleného krému řešitelem studie (produkt nebo placebo). Produkt bude aplikován denně na celý obličej a dorsum rukou, včetně zápěstí a extenzoru předloktí, po dobu šesti měsíců. K posouzení účinnosti a bezpečnosti budou provedeny následné následné návštěvy (3 návštěvy v průběhu 6 měsíců). Subjekty budou náhodně přiděleny k samoléčbě buď produktem nebo placebo krémem pomocí počítačem generovaného kódu (Research Randomizer; www.randomizer.org).
Primárním výsledným měřítkem bude účinnost léčby; to bude hodnoceno výzkumnými pracovníky studie jako změny v klinických parametrech fotostárnutí (jemné vrásky, hrubé vrásky, skvrnitá hyperpigmentace, bledost).
Vyšetřovatelé posoudí dvě sekundární výstupní měření: (1) Histologické zlepšení struktury kůže. Na začátku studie a na konci šestiměsíčního období studie budou odebrány kožní biopsie z ošetřeného extenzoru předloktí. Tyto biopsie budou hodnoceny na: (a) tloušťku epidermis; (b) exprese fibrilinu a; (c) exprese pro-kolagenu I. (2) Tolerance a podrážděnost. Hodnocení snášenlivosti a podráždění bude provedeno záznamem výskytu a závažnosti příznaků erytému a šupinatění. Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním všech nežádoucích příhod, které subjekty zažívaly. Jakýkoli subjekt vykazující nežádoucí účinky dostatečné závažnosti bude ze studie vyřazen. Ukončení nebo vyřazení subjektů ze studie bude uvedeno na formuláři ukončení studia. Všechny subjekty budou monitorovány na výskyt závažných nežádoucích příhod až do 28 dnů po jejich zapojení do této studie včetně.
Zkouška bude provedena v souladu s doporučeními ICH GCP a doporučeními Helsinské deklarace pouze po schválení studie od příslušné Etické komise pro výzkum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až těžké fotostárnutí pokožky obličeje (stupeň 6 nebo vyšší na Griffithsově stupnici);
- Ochota podrobit se vyšetření kůže obličeje, rukou a předloktí;
- Ochota podrobit se samoléčbě produktem nebo placebo krémem na obličej, ruce a předloktí, včetně zápěstí a extenzorů předloktí, po dobu 6 měsíců;
- Ochota podrobit se klinické fotografii;
- Ochota podrobit se 3 mm biopsii ze zápěstí na začátku a na konci pokusu;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění, které by narušilo hodnocení testovacích míst;
- Topický nebo systémový retinoid během posledních 6 měsíců a 12 měsíců před vstupem do studie;
- Topické steroidy nebo jiné topické léky v místech léčby po dobu alespoň dvou týdnů před vstupem do studie;
- Historie užívání experimentálního léku nebo experimentálního zařízení během 30 dnů před vstupem do studie;
- Jakékoli významné kosmetické ošetření pro omlazení pleti, tj. dermabraze, chemický peeling, lifting obličeje;
- Známá alergie na kteroukoli složku produktu nebo placeba;
- Historie keloidních jizev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Lokální kosmetický krém proti stárnutí (aktivní)
|
Lokální kosmetický krém proti stárnutí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Základní složení bez účinných látek (vehikulum)
|
Lokální kosmetický krém proti stárnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického vzhledu pomocí ověřené fotonumerické stupnice vrásek
Časové okno: Šest (6) měsíců
|
Změna stupně mimických vrásek podle hodnocení klinicky kompetentního výzkumníka za použití ověřené fotonumerické stupnice vrásek (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992).
Hodnocení stupně vrásek bude provedeno na začátku a při každé následné schůzce; Při každé návštěvě bude provedeno klinické fotografování pro následnou kvantitativní obrazovou analýzu vymazání vrásek.
|
Šest (6) měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické zlepšení struktury kůže
Časové okno: Šest (6) měsíců
|
Histologie k posouzení dermálních elastických vláken a kolagenní extracelulární matrix
|
Šest (6) měsíců
|
|
Tolerance a podrážděnost
Časové okno: Až sedm (7) měsíců
|
Hodnocení bude provedeno záznamem výskytu a závažnosti známek erytému a šupinatění
|
Až sedm (7) měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Watson RE, Griffiths CE, Craven NM, Shuttleworth CA, Kielty CM. Fibrillin-rich microfibrils are reduced in photoaged skin. Distribution at the dermal-epidermal junction. J Invest Dermatol. 1999 May;112(5):782-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.1999.00562.x.
- Watson RE, Craven NM, Kang S, Jones CJ, Kielty CM, Griffiths CE. A short-term screening protocol, using fibrillin-1 as a reporter molecule, for photoaging repair agents. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):672-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01322.x.
- Watson RE, Long SP, Bowden JJ, Bastrilles JY, Barton SP, Griffiths CE. Repair of photoaged dermal matrix by topical application of a cosmetic 'antiageing' product. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):472-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08364.x. Epub 2007 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CGC03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .