日常使用新型护肤品治疗光老化皮肤的疗效
日常使用新型护肤产品 (CG Skin Ltd.) 治疗光老化皮肤的疗效评估
研究概览
详细说明
满足纳入/排除标准并提供书面、见证和知情同意的受试者将被纳入研究。 将对受试者进行临床评估（细皱纹、粗皱纹、斑驳的色素沉着过度、黄褐斑），并在指导研究人员使用分配的乳膏（产品或安慰剂）之前拍摄临床照片。 产品将每天应用于整个面部和手背，包括手腕和前臂伸肌，持续六个月。 将进行连续的随访（在 6 个月内进行 3 次随访）以评估疗效和安全性。 使用计算机生成的代码（Research Randomizer；www.randomizer.org），将随机分配受试者使用产品或安慰剂乳膏进行自我治疗。
主要结果指标将是治疗效果；这将由研究调查人员评估为光老化临床参数的变化（细皱纹、粗皱纹、斑驳的色素沉着过度、灰黄）。
研究人员将评估两个次要结果指标：(1) 皮肤结构的组织学改善。 将在研究开始时和六个月研究期结束时对治疗过的前臂伸肌进行皮肤活检。 这些活组织检查将评估： (a) 表皮厚度； (b) 原纤维蛋白表达和； (c) 前胶原 I 表达。 (2)耐受性和刺激性。 将通过记录红斑和脱屑迹象的发生和严重程度来进行耐受性和刺激性评估。 将通过记录受试者经历的所有不良事件来评估安全性。 任何表现出足够严重的不良事件的受试者将从试验中退出。 受试者完成或退出试验将在研究表结束时注明。 在参与本研究后的 28 天内（包括 28 天），将监测所有受试者是否发生严重不良事件。
试验将根据 ICH GCP 的建议和赫尔辛基宣言的建议进行，只有在获得相关研究伦理委员会的批准后才能进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Salford、英国、M6 8HD
- Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 面部皮肤有中度至重度光老化（格里菲思量表 6 级或以上）；
- 愿意接受面部皮肤、手和前臂的检查；
- 愿意在面部、手部和前臂（包括手腕和前臂伸肌）上使用产品或安慰剂霜进行自我治疗 6 个月；
- 愿意接受临床摄影；
- 愿意在试验开始和结束时从手腕处进行 3 毫米打孔活组织检查；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 会影响测试部位评估的皮肤病；
- 在进入研究之前的过去 6 个月和 12 个月内分别局部或全身使用类视黄醇；
- 在进入研究前至少两周在治疗地点使用局部类固醇或其他局部药物；
- 进入研究前30天内有实验药物或实验装置的使用史；
- 任何重要的皮肤修复美容治疗，即皮肤磨削、化学换肤、拉皮；
- 已知对任何产品或安慰剂成分过敏；
- 瘢痕疙瘩的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
外用抗衰老美容霜（活性）
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外用抗衰老美容霜
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安慰剂比较：安慰剂
不含活性成分的基础配方（载体）
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外用抗衰老美容霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经过验证的光数字皱纹量表改变临床外观
大体时间：六 (6) 个月
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由具有临床能力的研究人员使用经过验证的光数字皱纹量表评估的面部皱纹等级变化（Griffiths 等人，Arch Dermatol.，1992）。
将在基线和每次后续预约时评估皱纹等级；将在每次就诊时进行临床摄影，以进行后续的皱纹消除定量图像分析。
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六 (6) 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤结构的组织学改善
大体时间：六 (6) 个月
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评估真皮弹性纤维和胶原细胞外基质的组织学
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六 (6) 个月
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耐受性和刺激性
大体时间：最多七 (7) 个月
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将通过记录红斑和脱屑迹象的发生和严重程度来进行评估
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最多七 (7) 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel E Watson, PhD、University of Manchester
出版物和有用的链接
一般刊物
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Watson RE, Griffiths CE, Craven NM, Shuttleworth CA, Kielty CM. Fibrillin-rich microfibrils are reduced in photoaged skin. Distribution at the dermal-epidermal junction. J Invest Dermatol. 1999 May;112(5):782-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.1999.00562.x.
- Watson RE, Craven NM, Kang S, Jones CJ, Kielty CM, Griffiths CE. A short-term screening protocol, using fibrillin-1 as a reporter molecule, for photoaging repair agents. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):672-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01322.x.
- Watson RE, Long SP, Bowden JJ, Bastrilles JY, Barton SP, Griffiths CE. Repair of photoaged dermal matrix by topical application of a cosmetic 'antiageing' product. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):472-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08364.x. Epub 2007 Dec 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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