Eficacia en el uso diario de un nuevo producto para el cuidado de la piel para el tratamiento de la piel fotoenvejecida
Evaluación de la eficacia en el uso diario de un nuevo producto para el cuidado de la piel (CG Skin Ltd.) para el tratamiento de la piel fotoenvejecida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que satisfagan los criterios de inclusión/exclusión y que hayan dado su consentimiento informado por escrito, en presencia de testigos, serán admitidos en los estudios. Los sujetos serán evaluados clínicamente (arrugas finas, arrugas gruesas, hiperpigmentación moteada, palidez) y se tomarán fotografías clínicas antes de recibir instrucciones sobre el uso de la crema asignada por parte del investigador del estudio (producto o placebo). El producto se aplicará diariamente en todo el rostro y dorso de las manos, incluidas las muñecas y el antebrazo extensor, durante seis meses. Se realizarán visitas de seguimiento sucesivas (3 visitas durante un período de 6 meses) para evaluar la eficacia y la seguridad. Los sujetos se asignarán aleatoriamente al autotratamiento con el producto o la crema placebo utilizando un código generado por computadora (Research Randomizer; www.randomizer.org).
La medida de resultado primaria será la eficacia del tratamiento; esto será evaluado por los investigadores del estudio como cambios en los parámetros clínicos del fotoenvejecimiento (arrugas finas, arrugas gruesas, hiperpigmentación moteada, palidez).
Los investigadores evaluarán dos medidas de resultado secundarias: (1) Mejoría histológica en la estructura de la piel. Se tomarán biopsias de piel del antebrazo extensor tratado al inicio del estudio y al final del período de estudio de seis meses. Estas biopsias serán evaluadas para: (a) espesor epidérmico; (b) expresión de fibrilina y; (c) expresión de pro-colágeno I. (2) Tolerancia e irritabilidad. Las evaluaciones de tolerancia e irritación se realizarán registrando la aparición y la gravedad de los signos de eritema y descamación. La seguridad se evaluará registrando todos los eventos adversos experimentados por los sujetos. Cualquier sujeto que presente eventos adversos de suficiente gravedad será retirado del ensayo. La finalización o el retiro de los sujetos del ensayo se anotará en el formulario de finalización del estudio. Todos los sujetos serán monitoreados por la ocurrencia de eventos adversos graves hasta, inclusive, 28 días después de su participación en este estudio.
El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones de ICH GCP y las de la Declaración de Helsinki, solo después de que se haya obtenido la aprobación del estudio del Comité de Ética de Investigación correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel E Watson, PhD
- Número de teléfono: +441612755505
- Correo electrónico: rachel.watson@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Y Bastrilles, RCN
- Número de teléfono: +442064282
- Correo electrónico: jean.bastrilles@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Jean Y Bastrilles, RCN
- Número de teléfono: +441612064282
- Correo electrónico: jean.bastrilles@manchester.ac.uk
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Investigador principal:
- Rachel E Watson, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener fotoenvejecimiento moderado a severo de la piel del rostro (grado 6 o superior en la escala de Griffiths);
- Dispuesto a someterse a un examen de la piel del rostro, manos y antebrazos;
- Dispuesto a someterse a autotratamiento con producto o crema placebo en cara, manos y antebrazos, incluyendo muñecas y antebrazos extensores, durante 6 meses;
- Dispuesto a someterse a la fotografía clínica;
- Dispuesto a someterse a biopsias con sacabocados de 3 mm de la muñeca al principio y al final del ensayo;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la piel que podría afectar la evaluación de los sitios de prueba;
- Retinoide tópico o sistémico en los últimos 6 meses y 12 meses respectivamente antes de ingresar al estudio;
- Esteroides tópicos u otros medicamentos tópicos en los sitios de tratamiento durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio;
- Historial de uso de fármaco experimental o dispositivo experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- Cualquier tratamiento cosmético importante para el rejuvenecimiento de la piel, es decir, dermoabrasión, exfoliaciones químicas, estiramientos faciales;
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto o del placebo;
- Historia de las cicatrices queloides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Crema cosmética antiedad tópica (activa)
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Crema cosmética antiedad tópica
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Comparador de placebos: Placebo
Formulación básica sin principios activos (vehículo)
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Crema cosmética antiedad tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apariencia clínica utilizando una escala de arrugas fotonumérica validada
Periodo de tiempo: Seis (6) meses
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Cambio en el grado de las arrugas faciales evaluado por un investigador clínicamente competente, utilizando una escala de arrugas fotonumérica validada (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992).
La evaluación del grado de las arrugas se realizará al inicio y en cada cita de seguimiento; En cada visita se realizará una fotografía clínica para el posterior análisis cuantitativo de la imagen del borrado de las arrugas.
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Seis (6) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría histológica en la estructura de la piel
Periodo de tiempo: Seis (6) meses
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Histología para evaluar las fibras elásticas dérmicas y la matriz extracelular de colágeno
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Seis (6) meses
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Tolerancia e irritabilidad
Periodo de tiempo: Hasta siete (7) meses
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Las evaluaciones se realizarán registrando la aparición y la gravedad de los signos de eritema y descamación.
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Hasta siete (7) meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Watson RE, Griffiths CE, Craven NM, Shuttleworth CA, Kielty CM. Fibrillin-rich microfibrils are reduced in photoaged skin. Distribution at the dermal-epidermal junction. J Invest Dermatol. 1999 May;112(5):782-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.1999.00562.x.
- Watson RE, Craven NM, Kang S, Jones CJ, Kielty CM, Griffiths CE. A short-term screening protocol, using fibrillin-1 as a reporter molecule, for photoaging repair agents. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):672-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01322.x.
- Watson RE, Long SP, Bowden JJ, Bastrilles JY, Barton SP, Griffiths CE. Repair of photoaged dermal matrix by topical application of a cosmetic 'antiageing' product. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):472-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08364.x. Epub 2007 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- CGC03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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