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Efficacia nell'uso quotidiano di un nuovo prodotto per la cura della pelle per il trattamento della pelle fotoinvecchiata

8 maggio 2017 aggiornato da: Dr Rachel Watson, University of Manchester

Valutazione dell'efficacia nell'uso quotidiano di un nuovo prodotto per la cura della pelle (CG Skin Ltd.) per il trattamento della pelle fotoinvecchiata

La pelle fotoinvecchiata o cronicamente esposta al sole è caratterizzata da una serie di caratteristiche cliniche tra cui rughe sottili e grossolane. La patogenesi della formazione delle rughe deve ancora essere determinata completamente, ma lavori recenti suggeriscono che la riduzione indotta dalle radiazioni ultraviolette della fibrillina dermica (sotto forma di microfibrille ricche di fibrillina) è importante. Utilizzando un esteso test di patch in vivo, è stato identificato che i prodotti per la cura della pelle - attualmente commercializzati da CG Skin Ltd - aumentano la deposizione di queste microfibrille nel derma fotoinvecchiato e quindi hanno il potenziale per riparare la pelle fotoinvecchiata. Gli investigatori propongono ora di esaminare l'efficacia del prodotto in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammessi agli studi i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno fornito il proprio consenso scritto, testimoniato e informato. I soggetti saranno valutati clinicamente (rughe fini, rughe grossolane, iperpigmentazione chiazzata, olivastra) e fotografie cliniche scattate prima dell'istruzione sull'uso della crema assegnata dallo sperimentatore dello studio (prodotto o placebo). Il prodotto verrà applicato quotidianamente su tutto il viso e sul dorso delle mani, compresi i polsi e l'estensore dell'avambraccio, per sei mesi. Verranno effettuate successive visite di follow-up (3 visite in un periodo di 6 mesi) per valutare l'efficacia e la sicurezza. I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'autotrattamento con prodotto o crema placebo utilizzando un codice generato dal computer (Research Randomizer; www.randomizer.org).

L'outcome primario sarà l'efficacia del trattamento; questo sarà valutato dai ricercatori dello studio come cambiamenti nei parametri clinici del fotoinvecchiamento (rughe sottili, rughe grossolane, iperpigmentazione screziata, olivastra).

Gli investigatori valuteranno due misure di esito secondarie: (1) Miglioramento istologico della struttura della pelle. Le biopsie cutanee dell'avambraccio estensore trattato saranno prelevate all'inizio dello studio e alla fine del periodo di studio di sei mesi. Queste biopsie saranno valutate per: (a) spessore epidermico; (b) espressione di fibrillina e; (c) espressione pro-collagene I. (2) Tolleranza e irritabilità. Le valutazioni di tolleranza e irritazione saranno effettuate registrando l'insorgenza e la gravità dei segni di eritema e desquamazione. La sicurezza sarà valutata registrando tutti gli eventi avversi sperimentati dai soggetti. Qualsiasi soggetto che presenti eventi avversi di gravità sufficiente verrà ritirato dalla sperimentazione. Il completamento o il ritiro dei soggetti dalla sperimentazione sarà annotato sul modulo di fine studio. Tutti i soggetti saranno monitorati per il verificarsi di eventi avversi gravi fino a 28 giorni inclusi dopo il loro coinvolgimento in questo studio.

Lo studio sarà condotto secondo le raccomandazioni dell'ICH GCP e quelle della Dichiarazione di Helsinki, solo dopo che l'approvazione dello studio sarà stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca competente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere fotoinvecchiamento da moderato a grave della pelle del viso (grado 6 o superiore sulla scala Griffiths);
  • Disposti a sottoporsi all'esame della pelle del viso, delle mani e degli avambracci;
  • Disponibilità a sottoporsi all'autotrattamento con prodotto o crema placebo su viso, mani e avambracci, inclusi polsi e avambracci estensori, per 6 mesi;
  • Disposto a sottoporsi a fotografia clinica;
  • Disposto a sottoporsi a biopsie con punzone da 3 mm dal polso all'inizio e alla fine del processo;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle che comprometterebbe la valutazione dei siti di test;
  • Retinoidi topici o sistemici negli ultimi 6 mesi e 12 mesi rispettivamente prima dell'ingresso nello studio;
  • Steroidi topici o altri farmaci topici nei siti di trattamento per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Anamnesi di utilizzo di farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  • Qualsiasi trattamento cosmetico significativo per il ringiovanimento della pelle, ad esempio dermoabrasione, peeling chimici, lifting del viso;
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto o del placebo;
  • Storia di cicatrici cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Crema cosmetica topica antietà (attiva)
Altro: Crema cosmetica topica antietà
Crema cosmetica topica antietà
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione base senza principi attivi (veicolo)
Altro: Crema cosmetica topica antietà
Crema cosmetica topica antietà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspetto clinico utilizzando una scala di rughe fotonumerica convalidata
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
Variazione del grado delle rughe facciali valutata da un ricercatore clinicamente competente, utilizzando una scala fotonumerica validata delle rughe (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992). La valutazione del grado di ruga sarà effettuata al basale e ad ogni appuntamento di follow-up; la fotografia clinica verrà eseguita ad ogni visita per la successiva analisi quantitativa dell'immagine dell'eliminazione delle rughe.
Sei (6) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento istologico della struttura cutanea
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
Istologia per valutare le fibre elastiche dermiche e la matrice extracellulare collagena
Sei (6) mesi
Tolleranza e irritabilità
Lasso di tempo: Fino a sette (7) mesi
Le valutazioni saranno effettuate registrando l'occorrenza e la gravità dei segni di eritema e desquamazione
Fino a sette (7) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati di origine saranno condivisi con il finanziatore dello studio (CG Skin Ltd) al termine dello studio e con i collaboratori dell'Unità di collaborazione di biostatistica dell'Università.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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