Eficácia no uso diário de um novo produto de cuidados com a pele para o tratamento da pele fotoenvelhecida

Os indivíduos que satisfaçam os critérios de inclusão/exclusão e que tenham dado o seu consentimento por escrito, testemunhado e informado serão admitidos nos estudos. Os indivíduos serão avaliados clinicamente (enrugamento fino, enrugamento grosseiro, hiperpigmentação manchada, palidez) e fotografias clínicas tiradas antes da instrução sobre o uso do creme alocado pelo investigador do estudo (produto ou placebo). O produto será aplicado diariamente em toda a face e dorso das mãos, incluindo punhos e antebraço extensor, durante seis meses. Visitas de acompanhamento sucessivas (3 visitas em um período de 6 meses) serão feitas para avaliar a eficácia e a segurança. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para autotratamento com produto ou creme placebo usando um código gerado por computador (Research Randomizer; www.randomizer.org).

A medida de resultado primário será a eficácia do tratamento; isso será avaliado pelos investigadores do estudo como alterações nos parâmetros clínicos do fotoenvelhecimento (rugas finas, rugas grossas, hiperpigmentação manchada, palidez).

Os investigadores avaliarão duas medidas de resultados secundários: (1) Melhora histológica na estrutura da pele. Biópsias de pele do antebraço extensor tratado serão feitas no início do estudo e no final do período de estudo de seis meses. Essas biópsias serão avaliadas quanto a: (a) espessura epidérmica; (b) expressão de fibrilina e; (c) expressão de pró-colágeno I. (2) Tolerância e irritação. As avaliações de tolerância e irritação serão feitas registrando a ocorrência e a gravidade dos sinais de eritema e descamação. A segurança será avaliada registrando todos os eventos adversos experimentados pelos sujeitos. Qualquer sujeito que apresente eventos adversos de gravidade suficiente será retirado do estudo. A conclusão ou retirada de participantes do estudo será anotada no formulário de final de estudo. Todos os indivíduos serão monitorados quanto à ocorrência de eventos adversos graves até, e inclusive, 28 dias após seu envolvimento com este estudo.

O estudo será conduzido de acordo com as recomendações do ICH GCP e as da Declaração de Helsinki, somente após a aprovação do estudo pelo Comitê de Ética em Pesquisa relevante.