Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoikääntyneen ihon hoitoon tarkoitetun uuden ihonhoitotuotteen tehokkuus päivittäisessä käytössä

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr Rachel Watson, University of Manchester

Tehokkuuden arviointi uudenlaisen ihonhoitotuotteen (CG Skin Ltd.) päivittäisessä käytössä valoikääntyneen ihon hoitoon

Valoikääntyneelle tai kroonisesti auringonvalolle altistuneelle iholle on ominaista useita kliinisiä piirteitä, kuten hienoja ja karkeita ryppyjä. Ryppyjen muodostumisen patogeneesi ei ole vielä täysin selvillä, mutta viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että ultraviolettisäteilyn aiheuttama ihofibrilliinin väheneminen (fibrilliinipitoisten mikrofibrillien muodossa) on tärkeää. Käyttämällä laajennettua in vivo -laastaritestimääritystä on tunnistettu, että ihonhoitotuotteet - joita tällä hetkellä markkinoi CG Skin Ltd - lisäävät näiden mikrofibrillien kertymistä valoikääntyneeseen dermiin ja siten niillä on potentiaalia korjata valoikääntynyttä ihoa. Tutkijat ehdottavat nyt tuotteen tehokkuuden tutkimista satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat antaneet kirjallisen, todistajan, tietoon perustuvan suostumuksensa, hyväksytään tutkimuksiin. Koehenkilöt arvioivat kliinisesti (hieno ryppy, karkea ryppy, täplikäs hyperpigmentaatio, kelleryys) ja ottaa kliiniset valokuvat ennen kuin tutkimustutkija (tuote tai lumelääke) antaa ohjeita määrätyn voiteen käytöstä. Tuotetta levitetään päivittäin koko kasvoille ja käsien selkään, mukaan lukien ranteet ja kyynärvarren ojentaja, kuuden kuukauden ajan. Peräkkäisiä seurantakäyntejä (3 käyntiä 6 kuukauden aikana) tehdään tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti itsehoitoon joko tuotteella tai lumelääkkeellä käyttämällä tietokoneella tuotettua koodia (Research Randomizer; www.randomizer.org).

Ensisijainen tulosmittari on hoidon tehokkuus; Tutkijat arvioivat tämän valovanhenemisen kliinisten parametrien muutoksiksi (pienet rypyt, karkeat rypyt, täplikäs hyperpigmentaatio, kelleryys).

Tutkijat arvioivat kaksi toissijaista tulosmittausta: (1) Histologinen paraneminen ihon rakenteessa. Ihobiopsiat hoidetusta ojentajakyynärvarresta otetaan tutkimuksen alussa ja kuuden kuukauden tutkimusjakson lopussa. Näistä biopsioista arvioidaan: (a) orvaskeden paksuus; (b) fibrilliinin ilmentyminen ja; (c) pro-kollageeni I -ekspressio. (2) Toleranssi ja ärsytys. Toleranssi- ja ärsytysarvioinnit tehdään kirjaamalla punoitus- ja hilseilymerkkien esiintyminen ja vakavuus. Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki koehenkilöiden kokemat haittatapahtumat. Kaikki tutkimushenkilöt, joilla on riittävän vakavia haittavaikutuksia, poistetaan tutkimuksesta. Koehenkilöiden suorittaminen kokeesta tai vetäytyminen kokeesta merkitään opiskelulomakkeeseen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vakavien haittatapahtumien esiintymisen varalta 28 päivään asti, mukaan lukien, sen jälkeen, kun he osallistuivat tähän tutkimukseen.

Koe suoritetaan ICH GCP:n ja Helsingin julistuksen suositusten mukaisesti vasta, kun tutkimukselle on saatu hyväksyntä asiaankuuluvalta tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvojen ihon keskivaikea tai vaikea valovanheneminen (luokka 6 tai korkeampi Griffithin asteikolla);
  • Valmis alistumaan kasvojen ihon, käsien ja käsivarsien tutkimukseen;
  • valmis alistumaan itsehoitoon tuotteella tai lumelääkkeellä kasvoille, käsiin ja käsivarsiin, mukaan lukien ranteet ja käsivarsien ojentaja, 6 kuukauden ajan;
  • Halukas suostumaan kliiniseen valokuvaukseen;
  • Valmis ottamaan 3 mm:n biopsiat ranteesta kokeen alussa ja lopussa;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ihosairaus, joka heikentäisi testipaikkojen arviointia;
  • Paikallinen tai systeeminen retinoidi viimeisten 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Paikalliset steroidit tai muut paikalliset lääkkeet hoitokohdissa vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa;
  • Kokeellisen lääkkeen tai kokeellisen laitteen käyttöhistoria 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Mikä tahansa merkittävä kosmeettinen hoito ihon nuorentamiseksi, kuten dermabrasio, kemiallinen kuorinta, kasvojen kohotus;
  • Tunnettu allergia jollekin tuotteen tai lumelääkkeen ainesosalle;
  • Keloidisten arpien historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Paikallinen ikääntymistä estävä kosmeettinen voide (aktiivinen)
Muut: Ajankohtainen ikääntymistä estävä kosmeettinen voide
Ajankohtainen ikääntymistä estävä kosmeettinen voide
Placebo Comparator: Plasebo
Peruskoostumus ilman vaikuttavia aineita (ajoneuvo)
Muut: Ajankohtainen ikääntymistä estävä kosmeettinen voide
Ajankohtainen ikääntymistä estävä kosmeettinen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen ulkonäön muutos validoitua valonumeerista ryppyasteikkoa käyttämällä
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta
Kliinisesti pätevän tutkijan arvioima muutos kasvojen ryppyjen asteikossa validoitua valonumeerista ryppyasteikkoa käyttäen (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992). Ryppyjen asteen arviointi tehdään lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä; Kliininen valokuvaus tehdään jokaisella käynnillä myöhempää kvantitatiivista kuva-analyysiä varten ryppyjen häviämisestä.
Kuusi (6) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon rakenteen histologinen paraneminen
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta
Histologia ihon elastisten kuitujen ja kollageenisen ekstrasellulaarisen matriisin arvioimiseksi
Kuusi (6) kuukautta
Suvaitsevaisuus ja ärsytys
Aikaikkuna: Jopa seitsemän (7) kuukautta
Arvioinnit tehdään kirjaamalla punoitus- ja hilseilymerkkien esiintyminen ja vakavuus
Jopa seitsemän (7) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGC03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Lähdetiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen rahoittajan (CG Skin Ltd) ja yliopiston biostatistiikan yhteistyöyksikön yhteistyökumppaneiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen ikääntymistä estävä kosmeettinen voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa