Skuteczność w codziennym stosowaniu nowego produktu do pielęgnacji skóry w leczeniu skóry fotostarzałej
Ocena skuteczności w codziennym stosowaniu nowego produktu do pielęgnacji skóry (CG Skin Ltd.) w leczeniu skóry fotostarzałej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badań zostaną przyjęte osoby, które spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę w obecności świadków. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej (drobne zmarszczki, grube zmarszczki, plamiste przebarwienia, ziemistość) i zostaną wykonane zdjęcia kliniczne przed instrukcją stosowania przydzielonego kremu przez Badacza (produkt lub placebo). Produkt będzie stosowany codziennie na całą twarz i grzbiet dłoni, w tym nadgarstki i prostownik przedramienia, przez sześć miesięcy. Zostaną przeprowadzone kolejne wizyty kontrolne (3 wizyty w okresie 6 miesięcy) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do samoleczenia za pomocą produktu lub kremu placebo przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu (Research Randomizer; www.randomizer.org).
Podstawową miarą wyniku będzie skuteczność leczenia; zostanie to ocenione przez badaczy jako zmiany w parametrach klinicznych fotostarzenia (drobne zmarszczki, grube zmarszczki, cętkowane przebarwienia, ziemistość).
Badacze ocenią dwa drugorzędne wyniki: (1) Histologiczna poprawa struktury skóry. Biopsje skóry z leczonego prostownika przedramienia zostaną pobrane na początku badania i pod koniec sześciomiesięcznego okresu badania. Biopsje te zostaną ocenione pod kątem: (a) grubości naskórka; (b) ekspresja fibryliny i; (c) ekspresja prokolagenu I. (2) Tolerancja i podrażnienie. Oceny tolerancji i podrażnienia zostaną dokonane poprzez odnotowanie występowania i nasilenia oznak rumienia i łuszczenia się. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zarejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli badani. Każdy uczestnik, u którego wystąpią zdarzenia niepożądane o wystarczającym nasileniu, zostanie wycofany z badania. Zakończenie lub wycofanie uczestników z badania zostanie odnotowane na formularzu zakończenia badania. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania poważnych zdarzeń niepożądanych do 28 dni włącznie po ich zaangażowaniu w to badanie.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami ICH GCP i Deklaracji Helsińskiej, wyłącznie po uzyskaniu zgody na badanie od odpowiedniej Komisji ds. Etyki Badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz umiarkowane do ciężkiego fotostarzenie się skóry twarzy (stopień 6 lub wyższy w skali Griffithsa);
- Chęć poddania się badaniu skóry twarzy, dłoni i przedramion;
- Chęć poddania się samoleczeniu produktem lub kremem placebo na twarz, dłonie i przedramiona, w tym nadgarstki i prostowniki przedramion, przez okres 6 miesięcy;
- Chęć poddania się fotografii klinicznej;
- Chęć poddania się biopsji 3 mm z nadgarstka na początku i na końcu badania;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba skóry, która mogłaby zaburzyć ocenę miejsc testowych;
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów odpowiednio w ciągu ostatnich 6 miesięcy i 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Miejscowe sterydy lub inne miejscowe leki w miejscach leczenia przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania;
- Historia używania eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie istotne zabiegi kosmetyczne mające na celu odmłodzenie skóry tj. dermabrazja, peelingi chemiczne, lifting twarzy;
- Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu lub placebo;
- Historia blizn keloidowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Miejscowy krem kosmetyczny przeciwstarzeniowy (aktywny)
|
Miejscowy krem kosmetyczny przeciwstarzeniowy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podstawowa formuła bez składników aktywnych (podłoże)
|
Miejscowy krem kosmetyczny przeciwstarzeniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyglądu klinicznego za pomocą zatwierdzonej fotonumerycznej skali zmarszczek
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
|
Zmiana stopnia zmarszczek twarzy oceniona przez klinicznie kompetentnego badacza przy użyciu zatwierdzonej fotonumerycznej skali zmarszczek (Griffiths i in., Arch Dermatol., 1992).
Ocena stopnia zmarszczek zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej; podczas każdej wizyty zostanie wykonana fotografia kliniczna w celu późniejszej ilościowej analizy obrazu usuwania zmarszczek.
|
Sześć (6) miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna poprawa struktury skóry
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
|
Histologia do oceny elastycznych włókien skórnych i kolagenowej macierzy zewnątrzkomórkowej
|
Sześć (6) miesięcy
|
|
Tolerancja i podrażnienie
Ramy czasowe: Do siedmiu (7) miesięcy
|
Oceny dokona się poprzez odnotowanie występowania i nasilenia objawów rumienia i łuszczenia się
|
Do siedmiu (7) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Watson RE, Griffiths CE, Craven NM, Shuttleworth CA, Kielty CM. Fibrillin-rich microfibrils are reduced in photoaged skin. Distribution at the dermal-epidermal junction. J Invest Dermatol. 1999 May;112(5):782-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.1999.00562.x.
- Watson RE, Craven NM, Kang S, Jones CJ, Kielty CM, Griffiths CE. A short-term screening protocol, using fibrillin-1 as a reporter molecule, for photoaging repair agents. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):672-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01322.x.
- Watson RE, Long SP, Bowden JJ, Bastrilles JY, Barton SP, Griffiths CE. Repair of photoaged dermal matrix by topical application of a cosmetic 'antiageing' product. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):472-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08364.x. Epub 2007 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGC03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .