Эффективность при ежедневном использовании нового продукта по уходу за кожей для лечения фотостарения кожи
Оценка эффективности при ежедневном использовании нового продукта по уходу за кожей (CG Skin Ltd.) для лечения фотостарения кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые удовлетворяют критериям включения/исключения и дали свое письменное, засвидетельствованное, информированное согласие, будут допущены к исследованиям. Субъекты будут клинически оценены (мелкие морщины, грубые морщины, крапчатая гиперпигментация, болезненность), и клинические фотографии будут сделаны до инструкций по использованию выделенного крема исследователем (продукт или плацебо). Продукт будет наноситься ежедневно на все лицо и тыльную поверхность рук, включая запястья и разгибатели предплечья, в течение шести месяцев. Последующие посещения (3 посещения в течение 6 месяцев) будут проводиться для оценки эффективности и безопасности. Субъекты будут случайным образом распределены для самостоятельного лечения либо продуктом, либо кремом-плацебо с использованием сгенерированного компьютером кода (Research Randomizer; www.randomizer.org).
Первичным показателем результата будет эффективность лечения; это будет оцениваться исследователями как изменение клинических параметров фотостарения (мелкие морщины, крупные морщины, крапчатая гиперпигментация, болезненность).
Исследователи будут оценивать два вторичных критерия исхода: (1) гистологическое улучшение структуры кожи. Биопсии кожи с обработанного разгибателя предплечья будут взяты в начале исследования и в конце шестимесячного периода исследования. Эти биопсии будут оцениваться на предмет: (а) толщины эпидермиса; (b) экспрессия фибриллина и; (c) экспрессия проколлагена I. (2) Толерантность и раздражительность. Оценка толерантности и раздражения будет проводиться путем регистрации возникновения и тяжести признаков эритемы и шелушения. Безопасность будет оцениваться путем записи всех неблагоприятных событий, с которыми столкнулись субъекты. Любой субъект, у которого проявляются нежелательные явления достаточной степени тяжести, будет исключен из исследования. Завершение или исключение субъектов из испытания будет отмечено в конце формы исследования. Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет возникновения серьезных нежелательных явлений вплоть до 28 дней включительно после их участия в этом исследовании.
Испытание будет проводиться в соответствии с рекомендациями ICH GCP и Хельсинкской декларации только после получения одобрения исследования от соответствующего комитета по этике исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фотостарение кожи лица от умеренного до тяжелого (степень 6 или выше по шкале Гриффитса);
- Готовы пройти обследование кожи лица, кистей и предплечий;
- Готов пройти самолечение с использованием продукта или крема-плацебо на лице, кистях и предплечьях, включая запястья и разгибатели предплечий, в течение 6 месяцев;
- Готовы предоставить клиническую фотографию;
- Готов пройти 3-миллиметровую биопсию запястья в начале и в конце испытания;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кожное заболевание, которое может ухудшить оценку полигонов;
- Местный или системный ретиноид в течение последних 6 месяцев и 12 месяцев соответственно до включения в исследование;
- Топические стероиды или другие местные препараты в местах лечения в течение как минимум двух недель до включения в исследование;
- История использования экспериментального препарата или экспериментального устройства за 30 дней до включения в исследование;
- Любая значительная косметическая процедура для омоложения кожи, например, дермабразия, химический пилинг, подтяжка лица;
- Известная аллергия на любой из ингредиентов продукта или плацебо;
- История келоидных рубцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Крем косметический антивозрастной актуальный (активный)
|
Антивозрастной косметический крем для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Базовая рецептура без активных ингредиентов (носитель)
|
Антивозрастной косметический крем для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической картины с использованием валидированной фотоцифровой шкалы морщин.
Временное ограничение: Шесть (6) месяцев
|
Изменение степени мимических морщин по оценке клинически компетентного исследователя с использованием утвержденной фотоцифровой шкалы морщин (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992).
Оценка степени морщин будет проводиться на исходном уровне и при каждом последующем посещении; клиническая фотография будет выполняться при каждом посещении для последующего количественного анализа изображения разглаживания морщин.
|
Шесть (6) месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое улучшение структуры кожи
Временное ограничение: Шесть (6) месяцев
|
Гистология для оценки эластичных волокон дермы и коллагенового внеклеточного матрикса
|
Шесть (6) месяцев
|
|
Толерантность и раздражительность
Временное ограничение: До семи (7) месяцев
|
Оценки будут проводиться путем регистрации возникновения и тяжести признаков эритемы и шелушения.
|
До семи (7) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Watson RE, Griffiths CE, Craven NM, Shuttleworth CA, Kielty CM. Fibrillin-rich microfibrils are reduced in photoaged skin. Distribution at the dermal-epidermal junction. J Invest Dermatol. 1999 May;112(5):782-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.1999.00562.x.
- Watson RE, Craven NM, Kang S, Jones CJ, Kielty CM, Griffiths CE. A short-term screening protocol, using fibrillin-1 as a reporter molecule, for photoaging repair agents. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):672-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01322.x.
- Watson RE, Long SP, Bowden JJ, Bastrilles JY, Barton SP, Griffiths CE. Repair of photoaged dermal matrix by topical application of a cosmetic 'antiageing' product. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):472-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08364.x. Epub 2007 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CGC03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .