식품 선택을 통한 혈액 투석 환자의 인 섭취 및 흡수 감소 (DIP HD)
새로운 증거에 근거하여 아일랜드의 신장 영양사는 환자에게 혈중 인산염 감소에 대해 가르치는 데 사용되는 식단표를 수정하고 있습니다. 신장 영양사가 식이 인 처방에 적용할 계획인 변경 사항
- 일부 견과류 및 펄스 포함
- 더 자세한 교육 재 인산염 첨가제
- 보다 정확한 단백질 처방
- 더 많은 통 곡물 포함
- 인 대 단백질 비율이 낮은 식품 사용 권장
수사관들은 두 가지 다이어트 처방을 테스트하여 어느 것이 혈중 인산염 감소에 더 좋고 어떤 것이 환자에게 더 적합한지 알아보려고 합니다. 조사관은 또한 그것이 안전한지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
만성 신장 질환(CKD)은 45세 이상의 아일랜드 시민 20명 중 1명을 앓고 있으며 심혈관 질환, 조기 사망의 중요한 위험 요소이며 의료 이용에 상당한 영향을 미칩니다. 신장 기능이 악화됨에 따라 인은 역조절 호르몬(iPTH(면역 반응성 부갑상선 호르몬) 및 FGF23(섬유아세포 성장 인자 23)을 상향 조절하며, 이의 상승된 수치는 부적응적입니다. 총체적으로 이러한 이상과 그 합병증을 만성 신장 질환, 광물 및 뼈 장애(CKD MBD)라고 합니다. 고인산혈증 또는 높은 혈중 인산염 수치는 투석 환자, CKD의 초기 단계 및 심지어 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다. CKD 3-5기(CKD 5D기 포함) 환자 관리에서 경구용 인 결합제와 함께 인 제한 식이 요법을 사용하는 것이 잘 확립되었습니다.
전문가들은 CKD 인구에서 인산염의 식이 관리에 대한 연구를 요청했습니다. 현재 증거 기반은 약하고 최근 Cochrane 체계적 검토에서 저자는 식이 중재가 CKD-MBD에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 낮은 품질의 증거가 제한적이라고 결론지었습니다.
최근 몇 년 동안 CKD-MBD 관리에서 식이 인 제한에 대한 관심이 높아졌으며 많은 전문가들이 식이 인을 관리하는 방법에 변화를 제안했습니다. 몇 가지 잠재적인 전략이 제안되었으며 아일랜드 영양 및 식이요법 연구소(INDI)의 신장 관심 그룹(RIG)은 2015년 1월 더블린에서 1일 회의를 개최하여 해당 분야의 수많은 전문가를 모아 현재의 이해를 요약하고 최근 해당 분야의 발전.
이에 따라 RIG는 고급 연구일과 추가 문헌 검토에서 얻은 새로운 지식을 수정된 저인산염 식단 시트로 변환하기 위해 작업 그룹을 구성했습니다.
말기 신장 질환(ESKD)이 있고 생존을 위해 투석이 필요한 거의 모든 사람들은 심혈관 질환, 골절 및 사망의 위험을 줄이기 위해 고혈당 인산염을 조절하기 위해 식이 인 제한을 따릅니다.
연구 가설: 수정된 저인산염 식이 시트는 혈액 투석 환자의 현재 치료보다 우수합니다.
연구 목표
1차 목적: 수정된 저인산 식이 처방이 헌팅턴병 환자의 혈청 인산염 수치 감소에 있어 현재 관리보다 우수한지 확인하기 위함
2차 목표 변형된 저인식단이 견딜 수 있는지 확인 변형된 저인산식단이 안전한지 결정 섬유소 섭취 증가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cavan, 아일랜드, H12 K845
- Cavan General Hospital
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Cork, 아일랜드, T12DC4A
- Fiona Byrne
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D09 C562
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- Tallaght Hospital
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospitals
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Limerick, 아일랜드, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Mayo, 아일랜드, F23 H529
- Mayo University Hospital
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Offaly
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Tullamore, Offaly, 아일랜드, R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자가보고 소변량 2컵(400ml)/일 미만
- > 3개월 동안 유지 혈액 투석 중
- 지난 3번의 일상적인 월별 혈액 검사에서 인산염 >1.6mmole/L
제외 기준:
- 고칼륨혈증, 시험 전 달에 >6mmoles/l의 정기적인 월별 혈액 검사에서 투석 전 혈청 K로 정의됩니다.
- 부갑상선절제술
- 보정된 혈청 칼슘 <2.2 또는 > 2.6mmol/L 또는 범위가 2.2-2.6mmol/l에서 상당히 다양한 국소 정상 단위.
- 모집 전 2주 이내에 입원을 요하는 급성 동시 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어 암
표준 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 현재의 저인산 식단 처방을 사용하여 재교육을 받게 됩니다.
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정기/표준 관리: 일상적인 식이 개입은 현재 주 등록 영양사가 제공하는 식이에 대해 대상자와 그/그녀의 관련 가족 또는 간병인에게 일대일 상담을 통해 제공됩니다.
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실험적: 수정된 중재 팔
중재군에 무작위 배정된 환자는 수정된 저인산 식단 처방을 사용하여 교육을 받게 됩니다.
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수정된 저인산 식단 처방: 새로운 처방은 현재 관리에 대한 5가지 변경 사항을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인산염
기간: 1 개월
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1개월 v 기준선에서 혈청 인산염 값의 차이, 표준 치료에 무작위 배정된 사람들의 1개월 v 기준선에서 혈청 인산염 값의 차이와 비교하여 수정된 식단에 무작위 배정된 사람들에서.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 1 개월
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식이 인산염 섭취량의 팔 사이 차이(인산염을 높은 생체 이용률과 낮은 생체 이용률로 분리). 식이섬유 섭취량의 팔간 차이. |
1 개월
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혈청 iPTH
기간: 1 개월
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1개월 v 기준선에서의 혈청 iPTH 값의 차이, 표준 치료에 무작위화된 사람들의 1개월 v 기준선에서의 혈청 iPTH 값의 차이와 비교하여 수정된 식단에 무작위화된 사람들에서 1개월 v 기준선에서의 혈청 iPTH 값의 차이.
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1 개월
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기호성 및 피험자 수용도(내약성)
기간: 1 개월
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5점 리커트 척도로 평가한 변형 식이의 기호성 및 피험자 수용도
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1 개월
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FGF23(탐색적 종점)
기간: 1 개월
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1개월 개입 종료와 비교하여 기준선에서 기하 평균 FGF-23 측정의 피험자 내 변화.
당뇨병 환자가 인을 다르게 취급한다는 증거 때문에 당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자에서 FGF 23에 대한 결과를 별도로 분석할 것입니다(Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
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1 개월
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혈청 칼륨(안전 종점):
기간: 1 개월
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2주차에 혈청 칼륨을 확인하십시오. 표준 치료에 무작위 배정된 사람의 1개월 v 기준선에서 혈청 칼륨 수치의 차이와 비교하여 수정된 식단에 무작위 배정된 사람의 1개월 v 기준선에서 혈청 칼륨 수치의 차이.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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