A hemodializált betegek foszforbevitelének és felszívódásának csökkentése az élelmiszerválasztáson keresztül (DIP HD)
Új bizonyítékok alapján Írországban a vese dietetikusok felülvizsgálják az étrendi lapot, amelyet arra használnak, hogy a betegeket a vér foszfátszintjének csökkentésére tanítsák. Változások, amelyeket a vese dietetikusok végrehajtanak az étrendi foszfor receptjén
- Egyes diófélék és hüvelyesek belefoglalása
- Részletesebb oktatás a foszfát adalékanyagokról
- Pontosabb fehérje recept
- Több teljes kiőrlésű gabona beiktatása
- Az alacsony foszfor-fehérje arányú élelmiszerek használatának ösztönzése
A kutatók a két diéta receptjét szeretnék tesztelni, hogy kiderítsék, melyik csökkenti jobban a vér foszfáttartalmát, és melyik az elfogadhatóbb a betegek számára. A nyomozók meg akarnak győződni a biztonságosságról is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A krónikus vesebetegség (CKD) minden húsz 45 év feletti ír állampolgárt érint, és a szív- és érrendszeri betegségek, a korai halálozás jelentős kockázati tényezője, és jelentősen befolyásolja az egészségügyi ellátás igénybevételét. A vesefunkció romlásával a foszfor felszabályozza az ellenszabályozó hormonokat (immunoreaktív mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) és a Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23), amelyek megnövekedett szintje maladaptív. Ezeket a rendellenességeket és szövődményeiket együttesen krónikus vesebetegségnek, ásványianyag- és csontbetegségnek (CKD MBD) nevezik. A hyperphosphataemia vagy a vér magas foszfátszintje megnövekedett mortalitással jár dializált betegeknél, a CKD korábbi stádiumában, sőt normál vesefunkciójú betegeknél is. A foszforszegény diéták alkalmazása orális foszfátkötőkkel kombinálva jól bevált a 3–5. stádiumú CKD (beleértve az 5D stádiumú CKD) betegek kezelésében is.
A szakértők kutatást kértek a foszfát étrenddel történő kezeléséről a krónikus vesebetegségben szenvedő populációban. A jelenlegi bizonyítékbázis gyenge, és egy közelmúltbeli Cochrane szisztematikus áttekintésben a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy korlátozott mennyiségű alacsony minőségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az étrendi beavatkozások pozitívan befolyásolhatják a CKD-MBD-t.
Az elmúlt években a CKD-MBD kezelésében fokozott figyelmet fordítottak az étrendi foszfor korlátozására, és számos szakértő javasolta változtatásokat az étrendi foszfor kezelésében. Számos lehetséges stratégiát javasoltak, és válaszul az Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) Renal Interest Group (RIG) 1 napos találkozót tartott Dublinban 2015 januárjában, amelyen a terület számos szakértője gyűlt össze, hogy összefoglalja jelenlegi ismereteinket és a területen a közelmúltban elért eredményeket.
Ezt követően a RIG felállított egy munkacsoportot, hogy az emelt szintű tanulmányi napból és a további irodalmi áttekintésekből származó új ismereteket egy módosított alacsony foszfáttartalmú diétalapra fordítsa.
Szinte minden olyan ember, aki végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenved, és túlélésükhöz dialízisre szorul, betartja az étrendi foszforkorlátozást, hogy szabályozza a magas foszfátszintet a szív- és érrendszeri betegségek, a törések és a halálozás kockázatának csökkentése érdekében.
Kutatási hipotézis: A módosított alacsony foszfáttartalmú diéta jobb, mint a hemodializált betegek jelenlegi kezelése
Tanulmányi célkitűzések
Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a módosított, alacsony foszfortartalmú étrendi előírás jobb-e a jelenlegi kezelésnél a szérum foszfátszint csökkentésében HD-betegeknél
Másodlagos célok Annak megállapítása, hogy a módosított alacsony foszfortartalmú étrend tolerálható-e Meghatározni, hogy a módosított alacsony foszfortartalmú étrend biztonságos-e Meghatározni, hogy a módosított alacsony foszfortartalmú étrend közelebb hozza-e a vese étrendjét az egészséges táplálkozási tanácsokhoz, pl. megnövekedett rostbevitel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cavan, Írország, H12 K845
- Cavan General Hospital
-
Cork, Írország, T12DC4A
- Fiona Byrne
-
Dublin, Írország, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
-
Dublin, Írország, D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
-
Dublin, Írország, D09 C562
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország, D24 NR0A
- Tallaght Hospital
-
Galway, Írország
- Galway University Hospitals
-
Limerick, Írország, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Mayo, Írország, F23 H529
- Mayo University Hospital
-
-
Offaly
-
Tullamore, Offaly, Írország, R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- Ön által bejelentett vizeletkibocsátás kevesebb, mint 2 csésze (400 ml) / nap
- Fenntartó hemodialízis esetén > 3 hónapig
- Foszfát >1,6 mmol/l az utolsó 3 elérhető rutin havi vérvizsgálat átlagában
Kizárási kritériumok:
- Hyperkalaemia, amelyet a vizsgálatot megelőző hónapban a rutin havi vérvizsgálat során >6 mmol/l értékben definiált predialízis szérum K.
- Parathyroidectomia
- Korrigált szérumkalcium <2,2 vagy > 2,6 mmol/l vagy helyi normál mértékegységek, ahol a tartományok szignifikánsan 2,2-2,6 mmol/l között változtak.
- Akut egyidejű betegség, amely a felvételt megelőző 2 hétben kórházi kezelést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Arm
A standard ellátási csoportba randomizált betegeket a jelenlegi alacsony foszfortartalmú diéta szerint képezik újra.
|
Rutin/standard ellátás: A rutin diétás beavatkozást jelenleg személyes tanácsadás biztosítja az alanynak és érintett családtagjainak vagy gondozóinak, egy államilag regisztrált dietetikus olyan diétával kapcsolatban, amely
|
|
Kísérleti: Módosított beavatkozó kar
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket módosított alacsony foszfortartalmú diéta alapján oktatják.
|
Módosított alacsony foszfortartalmú diéta: Az új recept öt változtatást javasol a jelenlegi kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum foszfát
Időkeret: 1 hónap
|
Különbség a szérum foszfát értékében az 1 hónapos kiindulási értékhez képest a módosított étrendre randomizáltaknál, összehasonlítva az 1 hónapos szérum foszfát érték különbségével a standard ellátásra randomizáltaknál.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 1 hónap
|
A karok közötti különbség az étrendi foszfátbevitelben (a foszfát szétválasztása magas és alacsony biológiai hozzáférhetőségre). A karok közötti különbség az élelmi rostbevitelben. |
1 hónap
|
|
Szérum iPTH
Időkeret: 1 hónap
|
Különbség a szérum iPTH értékében az 1 hónapos kiindulási értékhez képest a módosított étrendre randomizáltakban, összehasonlítva az 1 hónapos szérum iPTH érték különbségével a standard ellátásra randomizált betegeknél.
|
1 hónap
|
|
Ízletesség és a tantárgy elfogadása (tűrhetőség)
Időkeret: 1 hónap
|
A módosított étrend ízletessége és az alany elfogadottsága 5 pontos Likert-skála alapján
|
1 hónap
|
|
FGF23 (feltáró végpont)
Időkeret: 1 hónap
|
Az alany változásán belül az FGF-23 mérés geometriai átlagában az alapvonalon az 1 hónapos beavatkozás végéhez képest.
Mivel bizonyíték van arra, hogy a cukorbetegek eltérően kezelik a foszfort, külön elemezzük az FGF 23 eredményét diabéteszes és nem cukorbetegeknél (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
|
1 hónap
|
|
Szérum kálium (biztonsági végpontok):
Időkeret: 1 hónap
|
Ellenőrizze a szérum káliumszintjét a 2. héten. Különbség az 1 hónapos szérum káliumértékben a kiindulási értékhez képest a módosított étrendre randomizált betegeknél, összehasonlítva az 1 hónapos szérum káliumérték különbségével azoknál, akiket a standard ellátásra randomizáltak.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-CRFC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .