Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosforin saannin ja imeytymisen vähentäminen hemodialyysipotilailla ruokavalintojen kautta (DIP HD)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Joseph Eustace, University College Cork

Irlannin munuaisravitsemusterapeutit tarkistavat uusien todisteiden perusteella ruokavaliolehteä, jota käytetään opettamaan potilaille veren fosfaatin vähentämisestä. Muutokset, joita munuaisravitsemusterapeutit aikovat tehdä ruokavalion fosforimääräyksiin

  • Sisältää joitakin pähkinöitä ja palkokasveja
  • Tarkempi koulutus fosfaattilisäaineista
  • Tarkempi proteiiniresepti
  • Lisää täysjyviä
  • Kannustetaan sellaisten elintarvikkeiden käyttöä, joissa on alhainen fosfori-proteiinisuhde

Tutkijat haluavat testata kahta ruokavaliota saadakseen selville, kumpi vähentää paremmin veren fosfaattia ja kumpi on potilaiden hyväksyttävämpi. Tutkijat haluavat myös varmistaa sen turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Krooninen munuaistauti (CKD) sairastaa joka kahdestoista yli 45-vuotiasta Irlannin kansalaista, ja se on merkittävä riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille, ennenaikaiselle kuolemalle ja vaikuttaa merkittävästi terveydenhuollon käyttöön. Kun munuaisten toiminta heikkenee, fosfori lisää vastasäätelyhormoneja (immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormoni (iPTH) ja fibroblastien kasvutekijä 23 (FGF23), joiden kohonneet tasot ovat sopeutumattomia. Näitä poikkeavuuksia ja niiden komplikaatioita kutsutaan yhteisesti krooniseksi munuaissairaudeksi, mineraali- ja luuhäiriöksi (CKD MBD). Hyperfosfatemia tai korkea veren fosfaattitaso liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen dialyysipotilailla, kroonisen munuaistaudin aikaisemmissa vaiheissa ja jopa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Fosforirajoitettujen ruokavalioiden käyttö yhdessä oraalisten fosfaattia sitovien aineiden kanssa on vakiintunut potilaiden hoidossa, joilla on CKD-vaihe 3–5 (mukaan lukien CKD-vaihe 5D).

Asiantuntijat ovat vaatineet tutkimusta fosfaatin ravinnosta CKD-populaatiossa. Nykyinen näyttöpohja on heikko, ja äskettäisessä Cochranen systemaattisessa katsauksessa kirjoittajat päättelivät, että oli vain vähän heikkolaatuisia todisteita siitä, että ruokavalion interventiot voivat vaikuttaa positiivisesti CKD-MBD:hen.

Viime vuosina on kiinnitetty enemmän huomiota ruokavalion fosforin rajoittamiseen CKD-MBD:n hoidossa, ja useat asiantuntijat ovat ehdottaneet muutoksia siihen, miten käsittelemme ravinnon fosforia. Useita mahdollisia strategioita on ehdotettu, ja vastauksena Irish Nutrition & Dietetic Instituten (INDI) munuaisalan eturyhmä (RIG) piti 1 päivän kokouksen Dublinissa tammikuussa 2015, joka kokosi yhteen useita alan asiantuntijoita tekemään yhteenvedon nykyisestä ymmärryksestämme ja alan viimeaikaiset edistysaskeleet.

Tämän jälkeen RIG perusti työryhmän kääntämään edistyneen opiskelupäivän uudet tiedot ja kirjallisuuskatsaukset muokatuksi vähäfosfaattiseksi ruokavalioksi.

Melkein kaikki ihmiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) ja jotka tarvitsevat dialyysihoitoa selviytyäkseen, noudattavat ruokavalion fosforirajoituksia veren korkean fosfaatin hallintaan tavoitteenaan vähentää sydän- ja verisuonitautien, murtumien ja kuoleman riskiä.

Tutkimushypoteesi: Modifioitu vähäfosfaattinen ruokavalio on parempi kuin hemodialyysipotilaiden nykyinen hoito

Opintojen tavoitteet

Ensisijainen tavoite: Selvittää, onko modifioitu vähäfosforinen ruokavalioresepti parempi kuin nykyinen hoito seerumin fosfaattipitoisuuden vähentämisessä HD-potilailla

Toissijaiset tavoitteet Selvittää, onko muunneltu vähäfosforinen ruokavalio siedettävä. Selvittää, onko modifioitu vähäfosforinen ruokavalio turvallinen. Selvittää, tuoko modifioitu vähäfosforinen ruokavalio munuaisruokavalion lähemmäksi terveellistä ruokavaliota, esim. lisääntynyt kuidun saanti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cavan, Irlanti, H12 K845
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Irlanti, T12DC4A
        • Fiona Byrne
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D09 C562
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Mayo, Irlanti, F23 H529
        • Mayo University Hospital
    • Offaly
      • Tullamore, Offaly, Irlanti, R35 NY51
        • Midland Regional Hospital Tullamore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Itse ilmoittama virtsan eritys alle 2 kuppia (400 ml) / päivä
  • Ylläpito hemodialyysissä > 3 kuukautta
  • Fosfaatti >1,6 mmol/l keskimäärin 3 viimeisestä saatavilla olevasta rutiininomaisesta kuukausittaisesta verikokeesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalemia, joka määritellään dialyysihoitoa edeltävänä seerumin K-arvona rutiininomaisessa kuukausittaisessa verikokeessa > 6 mmol/l koetta edeltävänä kuukautena.
  • Lisäkilpirauhasen poisto
  • Korjattu seerumin kalsium <2,2 tai > 2,6 mmol/l tai paikalliset normaalit yksiköt, joissa vaihteluvälit vaihtelivat merkittävästi välillä 2,2-2,6 mmol/l.
  • Akuutti samanaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 2 viikkoa ennen työhönottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, koulutetaan uudelleen käyttämällä nykyistä vähäfosforista ruokavaliota.
Muut: Nykyinen vähäfosforisen ruokavalion resepti

Rutiini-/normaalihoito: Tällä hetkellä osavaltion rekisteröidyn ravitsemusterapeutin antama henkilökohtainen neuvonta koehenkilölle ja hänen asianomaisille perheenjäsenilleen tai hoitajilleen antaa rutiininomaisen ruokavalion.

  • Proteiinin saannin rajoittaminen tarpeisiin (1-1,2g/kg Ihanteellinen paino)
  • Maidon saannin rajoittaminen (1-1,5 annosta päivässä)
  • Runsaasti fosfaattia sisältävien ruokien välttäminen
  • Fosfaattilisäaineita sisältävien elintarvikkeiden välttäminen
Kokeellinen: Modifioitu interventiovarsi
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat koulutetaan käyttämällä modifioitua vähäfosforista ruokavaliota.
Muut: Muokattu vähäfosforinen ruokavalio

Muutettu vähäfosforisen ruokavalion resepti: Uusi resepti suosittelee viittä muutosta nykyiseen hoitoon

  • Joidenkin kasviproteiinien lisääminen palkokasvien ja pähkinöiden muodossa, joissa fosfori on suurelta osin fytaatin sitoma
  • Lisää huomiota lisäaineiden välttämiseen
  • Lisää täysjyväviljaa mm. täysjyväpannu/pasta/riisi.
  • Pakollisen fosforikuormituksen sisältävän proteiinin liiallisen määrän välttäminen.
  • Keskity runsaasti proteiinia sisältäviin ruokiin, joissa on alhainen fosfori-proteiinisuhde

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ero seerumin fosfaattiarvossa 1 kuukauden kohdalla lähtötilanteessa, muokattuun ruokavalioon satunnaistetuissa verrattuna seerumin fosfaattiarvon eroon 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta niillä, jotka satunnaistettiin normaalihoitoon.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Käsivarsien välinen ero ravinnon fosfaatin saannissa (fosfaatin erottaminen korkeaan ja alhaiseen biologiseen hyötyosuuteen).

Käsien välinen ero ravintokuidun saannissa.
1 kuukausi
Seerumin iPTH
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ero seerumin iPTH-arvossa 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, muokattuun ruokavalioon satunnaistetuissa verrattuna eroon seerumin iPTH-arvossa 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta niillä, jotka satunnaistettiin normaalihoitoon.
1 kuukausi
Maku ja aiheen hyväksyntä (siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muokatun ruokavalion maku ja potilaan hyväksyntä 5 pisteen Likert-asteikolla arvioituna
1 kuukausi
FGF23 (tutkimuspäätepiste)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kohteen muutoksen sisällä FGF-23-mittauksen geometrisessa keskiarvossa lähtötilanteessa verrattuna 1 kuukauden toimenpiteen loppuun. Koska on näyttöä siitä, että diabetespotilaat käsittelevät fosforia eri tavalla, analysoimme FGF 23:n tulokset erikseen diabeetikoista ja ilman diabetesta (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
1 kuukausi
Seerumin kalium (turvallisuuspäätepisteet):
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkista seerumin kaliumarvo viikolla 2. Ero seerumin kaliumarvossa 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, muokattuun ruokavalioon satunnaistetuissa verrattuna seerumin kaliumarvon eroon 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta niillä, jotka satunnaistettiin normaalihoitoon.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Cork

Yhteistyökumppanit

Cork University Hospital
Irish Nutrition & Dietetic Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-CRFC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nykyinen vähäfosforisen ruokavalion resepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa