Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение потребления и абсорбции фосфора у пациентов, находящихся на гемодиализе, посредством выбора продуктов питания (DIP HD)

15 января 2020 г. обновлено: Joseph Eustace, University College Cork

Основываясь на новых данных, врачи-диетологи в Ирландии пересматривают диетический лист, который используется для обучения пациентов снижению уровня фосфатов в крови. Изменения, которые врачи-диетологи планируют внести в рацион с содержанием фосфора

  • Включение некоторых орехов и бобовых
  • Более подробное обучение повторным фосфатным добавкам
  • Более точный рецепт белка
  • Включение большего количества цельных зерен
  • Поощрение употребления продуктов с низким соотношением фосфора и белка.

Исследователи хотят протестировать два рецепта диеты, чтобы выяснить, какая из них лучше снижает уровень фосфатов в крови, а какая более приемлема для пациентов. Следователи также хотят убедиться, что это безопасно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Хроническая болезнь почек (ХБП) поражает каждого двадцатого гражданина Ирландии старше 45 лет и является значительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, преждевременной смерти и существенно влияет на использование медицинских услуг. По мере ухудшения функции почек фосфор активирует контррегуляторные гормоны (иммунореактивный паратиреоидный гормон (иПТГ) и фактор роста фибробластов 23 (FGF23), повышенные уровни которых являются дезадаптивными. В совокупности эти аномалии и их осложнения называются хронической болезнью почек, минеральными и костными заболеваниями (CKD MBD). Гиперфосфатемия или высокий уровень фосфатов в крови связаны с повышенной смертностью у диализных больных, на ранних стадиях ХБП и даже у больных с нормальной функцией почек. Использование диет с ограниченным содержанием фосфора в сочетании с пероральными препаратами, связывающими фосфаты, хорошо зарекомендовало себя при лечении пациентов с ХБП 3-5 стадии (включая ХБП стадии 5D).

Эксперты призвали к исследованию диетического управления фосфатами у пациентов с ХБП. Текущая доказательная база слаба, и в недавнем Кокрейновском систематическом обзоре авторы пришли к выводу, что существует ограниченное количество доказательств низкого качества, указывающих на то, что диетические вмешательства могут положительно влиять на CKD-MBD.

В последние годы повышенное внимание уделяется ограничению содержания фосфора в рационе при лечении ХБП-МКБ, и ряд экспертов предложили изменить то, как мы управляем содержанием фосфора в рационе. Было предложено несколько потенциальных стратегий, и в ответ на это группа Renal Interest Group (RIG) Ирландского института питания и диетологии (INDI) провела однодневную встречу в Дублине в январе 2015 г., на которой собрались многочисленные эксперты в этой области, чтобы обобщить наше текущее понимание и последние достижения в этой области.

Исходя из этого, RIG создала рабочую группу для перевода новых знаний, полученных в ходе продвинутого учебного дня, и дальнейших обзоров литературы в модифицированный лист диеты с низким содержанием фосфатов.

Почти все люди с терминальной стадией заболевания почек (ESKD), нуждающиеся в диализе, чтобы выжить, соблюдают диетическое ограничение фосфора, чтобы контролировать высокий уровень фосфатов в крови, с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, переломов и смерти.

Гипотеза исследования: модифицированная диета с низким содержанием фосфатов превосходит текущее лечение пациентов, находящихся на гемодиализе.

Цели исследования

Основная цель: определить, превосходит ли модифицированный рецепт диеты с низким содержанием фосфора текущее лечение в снижении уровня фосфатов в сыворотке у пациентов с БХ.

Второстепенные цели Определить переносимость модифицированной диеты с низким содержанием фосфора. Определить, безопасна ли модифицированная диета с низким содержанием фосфора. Определить, приближает ли модифицированная диета с низким содержанием фосфора почечную диету к рекомендациям по здоровому питанию. повышенное потребление клетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cavan, Ирландия, H12 K845
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Ирландия, T12DC4A
        • Fiona Byrne
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D09 C562
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Mayo, Ирландия, F23 H529
        • Mayo University Hospital
    • Offaly
      • Tullamore, Offaly, Ирландия, R35 NY51
        • Midland Regional Hospital Tullamore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Самооценка диуреза менее 2 чашек (400 мл) в день
  • Поддерживающий гемодиализ > 3 мес.
  • Фосфаты >1,6 ммоль/л в среднем по последним 3 доступным рутинным ежемесячным анализам крови

Критерий исключения:

  • Гиперкалиемия, определяемая как додиализная сывороточная концентрация K в рутинном ежемесячном анализе крови > 6 ммоль/л за месяц, предшествующий исследованию.
  • Паратиреоидэктомия
  • Скорректированный уровень кальция в сыворотке <2,2 или > 2,6 ммоль/л или локальные нормальные единицы, где диапазон значительно варьировался от 2,2 до 2,6 ммоль/л.
  • Острое сопутствующее заболевание, требующее госпитализации за 2 недели до призыва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука для ухода
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной помощи, будут переобучены с использованием текущего рецепта диеты с низким содержанием фосфора.
Другой: Текущий рецепт диеты с низким содержанием фосфора

Обычный/стандартный уход: в настоящее время рутинное диетическое вмешательство проводится путем индивидуального консультирования субъекта и его/ее соответствующих членов семьи или лиц, осуществляющих уход, врачом-диетологом, зарегистрированным в штате, относительно диеты, которая обеспечивает

  • Ограничение потребления белка до потребности (1-1,2 г/кг). Идеальный вес тела)
  • Ограничение потребления молочных продуктов (1-1,5 порции в день)
  • Отказ от продуктов с высоким содержанием фосфатов
  • Отказ от продуктов с фосфатными добавками
Экспериментальный: Модифицированная интервенционная рука
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут обучены использованию модифицированной диеты с низким содержанием фосфора.
Другой: Модифицированный рецепт диеты с низким содержанием фосфора

Модифицированный рецепт диеты с низким содержанием фосфора: новый рецепт рекомендует внести пять изменений в текущее лечение.

  • Введение некоторого количества растительного белка в виде бобовых и орехов, где фосфор в значительной степени связан с фитатом.
  • Повышенное внимание к отказу от добавок
  • Введение большего количества цельных зерен, т.е. нарезанная цельнозерновая сковорода / макароны / рис.
  • Избегайте чрезмерного назначения белка, который несет обязательную нагрузку фосфора.
  • Сосредоточьтесь на продуктах с высоким содержанием белка и низким соотношением фосфора к белку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фосфат сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц
Разница в уровне фосфатов в сыворотке через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных в группу модифицированной диеты, по сравнению с разницей в уровне фосфатов в сыворотке через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных в группу стандартной терапии.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: 1 месяц

Разница в потреблении фосфатов между руками (разделение фосфатов на высокую и низкую биодоступность).

Разница между группами в потреблении пищевых волокон.
1 месяц
Сыворотка иПТГ
Временное ограничение: 1 месяц
Разница в уровне иПТГ в сыворотке через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных в группу модифицированной диеты, по сравнению с разницей в уровне иПТГ в сыворотке через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных в группу стандартной терапии.
1 месяц
Вкусовые качества и приемлемость субъекта (переносимость)
Временное ограничение: 1 месяц
Вкусовые качества и принятие субъектом модифицированной диеты по 5-балльной шкале Лайкерта
1 месяц
FGF23 (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: 1 месяц
Внутри субъекта изменение среднего геометрического измерения FGF-23 на исходном уровне по сравнению с концом 1-месячного вмешательства. Из-за доказательств того, что люди с диабетом по-разному справляются с фосфором, мы проанализируем результаты для FGF 23 отдельно у пациентов с диабетом и без него (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
1 месяц
Калий в сыворотке (конечные точки безопасности):
Временное ограничение: 1 месяц
Проверьте уровень калия в сыворотке на 2-й неделе. Разница в уровне калия в сыворотке через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных в группу модифицированной диеты, по сравнению с разницей в уровне калия в сыворотке через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных в группу стандартной терапии.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

Cork University Hospital
Irish Nutrition & Dietetic Institute

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-CRFC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текущий рецепт диеты с низким содержанием фосфора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться