Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faldende indtag og absorption af fosfor hos hæmodialysepatienter gennem fødevarevalg (DIP HD)

15. januar 2020 opdateret af: Joseph Eustace, University College Cork

Baseret på nye beviser er nyrediætister i Irland ved at revidere kostskemaet, der bruges til at lære patienter om at reducere fosfat i blodet. Ændringer, som nyrediætister planlægger at foretage på foderordinationen af ​​fosfor

  • Inklusion af nogle nødder og bælgfrugter
  • Mere detaljeret undervisning om fosfattilsætningsstoffer
  • Mere nøjagtig proteinrecept
  • Inkludering af mere fuldkorn
  • Tilskyndelse til brug af fødevarer med et lavt forhold mellem fosfor og protein

Efterforskerne ønsker at teste de to diætrecepter for at finde ud af, hvilken der er bedre til at reducere blodfosfat, og hvilken der er mere acceptabel for patienterne. Efterforskerne vil også sikre sig, at det er sikkert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kronisk nyresygdom (CKD) rammer én ud af tyve irske borgere, der er over 45 år, og er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, for tidlig død og har en betydelig indvirkning på sundhedsudnyttelsen. Efterhånden som nyrefunktionen forringes, opregulerer fosfor modregulerende hormoner (immunoreaktivt parathyroidhormon (iPTH) og fibroblastvækstfaktor 23 (FGF23), hvis forhøjede niveauer er maladaptive. Samlet omtales disse abnormiteter og deres komplikationer som kronisk nyresygdom, mineral- og knoglelidelse (CKD MBD). Hyperfosfatæmi eller høje fosfatniveauer i blodet er forbundet med øget dødelighed hos dialysepatienter, i de tidligere stadier af CKD og endda hos patienter med normal nyrefunktion. Brugen af ​​phosphorbegrænsede diæter i kombination med orale fosfatbindere er blevet veletableret i behandlingen af ​​patienter med CKD stadier 3-5 (inklusive CKD stadium 5D).

Eksperter har opfordret til forskning i kostbehandling af fosfat i CKD-populationen. Det nuværende evidensgrundlag er svagt, og i et nyligt Cochrane systematisk review konkluderede forfatterne, at der var begrænset evidens af lav kvalitet, der indikerer, at diætinterventioner kan påvirke CKD-MBD positivt.

I de senere år har der været øget fokus på begrænsning af fosfor i kosten i behandlingen af ​​CKD-MBD, og ​​en række eksperter har foreslået ændringer i, hvordan vi håndterer fosfor i kosten. Flere potentielle strategier er blevet foreslået, og som svar holdt Renal Interest Group (RIG) fra Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) et 1-dags møde i Dublin i januar 2015, som samlede talrige eksperter på området for at opsummere vores nuværende forståelse og de seneste fremskridt på området.

I forlængelse heraf nedsatte RIG en arbejdsgruppe, der skulle omsætte den nye viden fra den videregående studiedag og fra yderligere litteraturgennemgange til et modificeret lavfosfat-diætark.

Næsten alle mennesker, der har nyresygdom i slutstadiet (ESKD) og kræver dialyse for at overleve, følger en fosforrestriktion i kosten for at kontrollere højt fosfat i blodet med det formål at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme, brud og død.

Forskningshypotese: Den modificerede lavfosfatdiæt er overlegen i forhold til nuværende behandling hos hæmodialysepatienter

Studiemål

Primært mål: At afgøre, om den modificerede diætrecept med lavt fosforindhold er overlegen i forhold til den nuværende behandling med hensyn til at reducere serumfosfatniveauer hos HS-patienter

Sekundære mål At afgøre, om den modificerede lavfosfordiæt er tolerabel At afgøre, om den modificerede lavfosfordiæt er sikker At afgøre, om den modificerede lavfosfordiæt bringer nyrernes diæt tættere på sunde kostråd, f.eks. øget fiberindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cavan, Irland, H12 K845
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Fiona Byrne
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Dublin, Irland, D09 C562
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Mayo, Irland, F23 H529
        • Mayo University Hospital
    • Offaly
      • Tullamore, Offaly, Irland, R35 NY51
        • Midland Regional Hospital Tullamore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Selvrapporteret urinproduktion mindre end 2 kopper (400 ml) / dag
  • Ved vedligeholdelseshæmodialyse i > 3 måneder
  • Fosfat >1,6 mmol/L i gennemsnit af de sidste 3 tilgængelige rutinemæssige månedlige blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkaliæmi, defineret som et prædialyseserum K på rutinemæssig månedlig blodprøve på >6 mmol/l i måneden forud for forsøget.
  • Parathyreoidektomi
  • Korrigeret serumcalcium <2,2 eller > 2,6 mmol/L eller lokale normale enheder, hvor intervallerne varierede signifikant fra 2,2-2,6 mmol/l.
  • Akut samtidig sygdom, der kræver indlæggelse i de 2 uger før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard plejearm
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil blive genoplært ved hjælp af den nuværende recept på lavfosfordiæt.
Andet: Nuværende lavfosfordiætrecept

Rutinemæssig/standardpleje: Rutinemæssig diætintervention ydes i øjeblikket ved en-til-en-rådgivning til forsøgspersonen og hans/hendes relevante familiemedlemmer eller plejere af en statsregistreret diætist vedrørende en diæt, der giver

  • Begrænsning af proteinindtaget til kravene (1-1,2 g/kg Ideel kropsvægt)
  • Begrænsning af mælkeindtag (1-1,5 portioner om dagen)
  • Undgå fødevarer med højt fosfatindhold
  • Undgå fødevarer med fosfattilsætningsstoffer
Eksperimentel: Modificeret interventionsarm
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive uddannet ved hjælp af en modificeret diæt med lavt indhold af fosfor.
Andet: Modificeret lavfosfor-diætrecept

Modificeret lavfosfor-diætrecept: Den nye recept anbefaler fem ændringer til den nuværende ledelse

  • Introduktion af noget planteprotein i form af bælgfrugter og nødder, hvor fosfor i høj grad er bundet af phytat
  • Øget fokus på at undgå tilsætningsstoffer
  • Indførelse af mere fuldkorn f.eks. fuldkornsskiver pande/ pasta/ris .
  • Undgå overordination af protein, som bærer en obligatorisk fosforbelastning.
  • Fokuser på fødevarer med højt proteinindhold med et lavt forhold mellem fosfor og protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosfat
Tidsramme: 1 måned
Forskel i serumfosfatværdi ved 1 måned vs baseline hos dem, der er randomiseret til den modificerede diæt sammenlignet med forskellen i serumfosfatværdi ved 1 måned v baseline hos dem, der er randomiseret til standardbehandling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 1 måned

Mellem armforskel i diætfosfatindtag (adskiller fosfat i høj og lav biotilgængelighed).

Mellem arm forskel i kostfiberindtag.
1 måned
Serum iPTH
Tidsramme: 1 måned
Forskel i serum-iPTH-værdi ved 1 måned v baseline hos dem, der var randomiseret til den modificerede diæt sammenlignet med forskellen i serum-iPTH-værdi ved 1 måned v baseline hos dem, der var randomiseret til standardbehandling.
1 måned
Smaglighed og emneaccept (tolerabilitet)
Tidsramme: 1 måned
Smaglighed og emneaccept af modificeret kost vurderet ved 5-punkts Likert-skalaen
1 måned
FGF23 (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: 1 måned
Inden for emnet ændring i geometrisk gennemsnitlig FGF-23-måling ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​1 måneds intervention. På grund af beviser på, at personer med diabetes håndterer fosfor forskelligt, vil vi analysere resultatet for FGF 23 separat hos patienter med og uden diabetes (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
1 måned
Serumkalium (sikkerhedsendepunkter):
Tidsramme: 1 måned
Tjek serumkalium i uge 2. Forskel i serumkaliumværdi ved 1 måned v baseline hos dem, der er randomiseret til den modificerede diæt sammenlignet med forskellen i serumkaliumværdi ved 1 måned v baseline hos dem, der er randomiseret til standardbehandling.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Cork University Hospital
Irish Nutrition & Dietetic Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-CRFC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nuværende lavfosfordiætrecept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner