通过食物选择减少血液透析患者磷的摄入量和吸收 (DIP HD)
根据新的证据，爱尔兰的肾脏营养师正在修改用于教导患者降低血磷的饮食单。 肾脏营养师计划对膳食磷处方做出的改变
- 包括一些坚果和豆类
- 更详细的磷酸盐添加剂教育
- 更准确的蛋白质处方
- 包含更多的全谷物
- 鼓励使用磷与蛋白质比例低的食物
研究人员想对这两种饮食处方进行测试，以找出哪一种在降低血磷方面效果更好，哪一种更容易被患者接受。 调查人员还想确保它是安全的。
研究概览
详细说明
背景：
慢性肾脏病 (CKD) 折磨着四分之一的 45 岁以上爱尔兰公民，它是心血管疾病、过早死亡的重要风险因素，并显着影响医疗保健的利用。 随着肾功能恶化，磷会上调反调节激素（免疫反应性甲状旁腺激素 (iPTH) 和成纤维细胞生长因子 23 (FGF23)，其水平升高会导致适应不良。 这些异常及其并发症统称为慢性肾脏病、矿物质和骨骼疾病 (CKD MBD)。 高磷酸盐血症或高血磷水平与透析患者、CKD 早期阶段甚至肾功能正常患者的死亡率增加有关。 在 CKD 3-5 期（包括 CKD 5D 期）患者的管理中，限磷饮食与口服磷酸盐结合剂的结合使用已经很成熟。
专家们呼吁研究 CKD 人群中磷酸盐的饮食管理。 目前的证据基础薄弱，在最近的 Cochrane 系统评价中，作者得出结论认为，只有有限的低质量证据表明饮食干预可能对 CKD-MBD 产生积极影响。
近年来，人们越来越关注 CKD-MBD 管理中的膳食磷限制，许多专家建议改变我们管理膳食磷的方式。 爱尔兰营养与饮食研究所 (INDI) 的肾脏兴趣小组 (RIG) 于 2015 年 1 月在都柏林召开了为期 1 天的会议，汇集了该领域的众多专家，以总结我们目前的理解和该领域的最新进展。
此后，RIG 成立了一个工作组，将高级研究日和进一步文献综述中的新知识转化为改良的低磷酸盐饮食表。
几乎所有患有终末期肾病 (ESKD) 并需要透析才能生存的人都遵循饮食中的磷限制，以控制高血磷，以降低心血管疾病、骨折和死亡的风险。
研究假设：改进的低磷酸盐饮食片在血液透析患者中优于目前的治疗方法
学习目标
主要目的：确定改良低磷饮食处方在降低 HD 患者血清磷酸盐水平方面是否优于目前的管理
次要目标 确定修改后的低磷饮食是否可以耐受 确定修改后的低磷饮食是否安全 确定修改后的低磷饮食是否使肾脏饮食更接近健康饮食建议，例如 增加纤维摄入量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cavan、爱尔兰、H12 K845
- Cavan General Hospital
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Cork、爱尔兰、T12DC4A
- Fiona Byrne
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Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
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Dublin、爱尔兰、D09 C562
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
- Tallaght Hospital
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospitals
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Limerick、爱尔兰、V94 F858
- University Hospital Limerick
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Mayo、爱尔兰、F23 H529
- Mayo University Hospital
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Offaly
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Tullamore、Offaly、爱尔兰、R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 自我报告的尿量少于 2 杯（400 毫升）/天
- 维持性血液透析 > 3 个月
- 最近 3 次常规月度血液检查的平均磷酸盐 >1.6 毫摩尔/升
排除标准：
- 高钾血症，定义为试验前一个月透析前每月常规血液检测的血清钾 > 6 毫摩尔/升。
- 甲状旁腺切除术
- 校正后的血清钙 <2.2 或 > 2.6 毫摩尔/升或范围在 2.2-2.6 毫摩尔/升之间显着变化的局部正常单位。
- 急性并发疾病，需在入组前2周内住院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理臂
随机分配到标准护理组的患者将使用当前的低磷饮食处方进行再教育。
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常规/标准护理：常规饮食干预目前由国家注册营养师对受试者及其相关家庭成员或护理人员进行一对一咨询，提供有关饮食的建议
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实验性的：改良干预臂
随机分配到干预组的患者将使用改良的低磷饮食处方进行教育。
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改良低磷饮食处方：新处方建议对当前管理进行五处改变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷酸盐
大体时间：1个月
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与基线相比，随机接受改良饮食的患者在 1 个月时血清磷酸盐值与基线的差异与随机接受标准治疗的患者在 1 个月时与基线时的血清磷酸盐值差异进行比较。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：1个月
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膳食磷酸盐摄入量的手臂差异（将磷酸盐分为高生物利用度和低生物利用度）。 膳食纤维摄入量的手臂差异。 |
1个月
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血清iPTH
大体时间：1个月
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在 1 个月时血清 iPTH 值与基线的差异，在随机接受改良饮食的那些人中，与在 1 个月时血清 iPTH 值在随机接受标准治疗的人中与基线的差异相比。
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1个月
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适口性和受试者接受度（耐受性）
大体时间：1个月
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通过 5 点李克特量表评估改良饮食的适口性和受试者接受度
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1个月
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FGF23（探索性终点）
大体时间：1个月
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与 1 个月干预结束时相比，受试者基线时几何平均 FGF-23 测量值发生变化。
由于有证据表明糖尿病患者处理磷的方式不同，我们将分别分析糖尿病患者和非糖尿病患者的 FGF 23 结果（Muras 等人，2013 年；Yoda 等人，2012 年）。
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1个月
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血清钾（安全终点）：
大体时间：1个月
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在第 2 周检查血清钾。在 1 个月时血清钾值与基线的差异，在那些随机接受改良饮食的人中，与在 1 个月时在随机接受标准治疗的人中血清钾值与基线的差异相比。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Eustace, MB、HRB Clinical Research Facility
出版物和有用的链接
一般刊物
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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