- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146923
Redusere inntak og absorpsjon av fosfor hos hemodialysepasienter gjennom matvalg (DIP HD)
Basert på nye bevis reviderer nyredietister i Irland kostholdsskjemaet som brukes til å lære pasienter om å redusere fosfat i blodet. Endringer som nyre dietister planlegger å gjøre i kosttilskuddet på resepten av fosfor
- Inkludering av noen nøtter og belgfrukter
- Mer detaljert utdanning om fosfattilsetningsstoffer
- Mer nøyaktig proteinresept
- Inkludering av mer fullkorn
- Oppmuntre til bruk av matvarer med lavt forhold mellom fosfor og protein
Etterforskerne ønsker å teste de to diettreseptene for å finne ut hvilken som er bedre til å redusere blodfosfat og hvilken som er mer akseptabel for pasienter. Etterforskerne vil også forsikre seg om at det er trygt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Kronisk nyresykdom (CKD) rammer én av tjue irske borgere som er over 45 år og er en betydelig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, for tidlig død og har betydelig innvirkning på helsevesenet. Ettersom nyrefunksjonen forringes, oppregulerer fosfor motregulatoriske hormoner (immunoreaktivt parathyroidhormon (iPTH) og Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23), hvis forhøyede nivåer er maladaptive. Samlet omtales disse abnormitetene og deres komplikasjoner som kronisk nyresykdom, mineral- og beinlidelse (CKD MBD). Hyperfosfatemi eller høye fosfatnivåer i blodet er assosiert med økt dødelighet, hos dialysepasienter, i tidligere stadier av CKD og til og med hos pasienter med normal nyrefunksjon. Bruken av fosforbegrensede dietter i kombinasjon med orale fosfatbindere har blitt godt etablert i behandlingen av pasienter med CKD stadium 3-5 (inkludert CKD stadium 5D).
Eksperter har etterlyst forskning på kostholdsbehandling av fosfat i CKD-populasjonen. Den nåværende evidensbasen er svak, og i en nylig Cochrane systematisk gjennomgang konkluderte forfatterne med at det var begrenset bevis av lav kvalitet som indikerer at kosttilskudd kan påvirke CKD-MBD positivt.
De siste årene har det vært økt fokus på fosforrestriksjoner i håndteringen av CKD-MBD, og en rekke eksperter har foreslått endringer i hvordan vi håndterer fosfor i kosten. Flere potensielle strategier har blitt foreslått, og som svar holdt Renal Interest Group (RIG) ved Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) et 1-dagers møte i Dublin i januar 2015 som samlet en rekke eksperter på området for å oppsummere vår nåværende forståelse og de siste fremskrittene på feltet.
I etterkant av dette satte RIG ned en arbeidsgruppe for å omsette den nye kunnskapen fra den avanserte studiedagen og fra videre litteraturgjennomganger til et modifisert lavfosfatdiettblad.
Nesten alle mennesker som har sluttstadium nyresykdom (ESKD) og trenger dialyse for å overleve, følger en fosforrestriksjon i kosten, for å kontrollere høyt fosfat i blodet, med sikte på å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer, brudd og død.
Forskningshypotese: Den modifiserte diett med lavt fosfatnivå er overlegen dagens behandling hos hemodialysepasienter
Studiemål
Primært mål: Å bestemme om den modifiserte diettresepten med lavt fosforinnhold er overlegen dagens behandling når det gjelder å redusere serumfosfatnivåer hos HS-pasienter
Sekundære mål Å avgjøre om den modifiserte lavfosfordietten er tolerabel Å avgjøre om den modifiserte lavfosfordietten er trygg Å avgjøre om den modifiserte lavfosfordietten bringer nyredietten nærmere sunne kostholdsråd, f.eks. økt fiberinntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cavan, Irland, H12 K845
- Cavan General Hospital
-
Cork, Irland, T12DC4A
- Fiona Byrne
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
-
Dublin, Irland, D09 C562
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Mayo, Irland, F23 H529
- Mayo University Hospital
-
-
Offaly
-
Tullamore, Offaly, Irland, R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Selvrapportert urinproduksjon mindre enn 2 kopper (400 ml) / dag
- Ved vedlikeholdshemodialyse i > 3 måneder
- Fosfat >1,6 mmol/L i gjennomsnitt av de siste 3 tilgjengelige rutinemessige månedlige blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalemi, definert som et predialyseserum K på rutinemessig månedlig blodprøve på >6 mmol/l i måneden før forsøket.
- Parathyreoidektomi
- Korrigert serumkalsium <2,2 eller > 2,6mmol/L eller lokale normale enheter der området varierte betydelig fra 2,2-2,6mmol/l.
- Akutt samtidig sykdom, som krever sykehusinnleggelse i de 2 ukene før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard pleiearm
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen vil bli reutdannet ved å bruke dagens lavfosfordiettresept.
|
Rutinemessig / Standard Care: Rutinemessig diettintervensjon er for tiden gitt av en-til-en-veiledning til forsøkspersonen og hans/hennes relevante familiemedlemmer eller omsorgspersoner, av en statlig registrert diettist angående en diett som gir
|
Eksperimentell: Modifisert intervensjonsarm
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli utdannet ved bruk av en modifisert lavfosfordiettresept.
|
Modifisert lavfosfor diettresept: Den nye resepten anbefaler fem endringer i dagens behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumfosfat
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i serumfosfatverdi ved 1 måned v baseline hos de som ble randomisert til den modifiserte dietten sammenlignet med forskjellen i serumfosfatverdi ved 1 måned v baseline hos de randomisert til standardbehandling.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diettinntak
Tidsramme: 1 måned
|
Mellom armforskjell i fosfatinntak i kosten (skiller fosfat i høy og lav biotilgjengelighet). Mellom armforskjell i kostfiberinntak. |
1 måned
|
Serum iPTH
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i serum iPTH-verdi ved 1 måned v baseline, hos de som ble randomisert til den modifiserte dietten sammenlignet med forskjellen i serum iPTH-verdi ved 1 måned v baseline hos de randomisert til standardbehandling.
|
1 måned
|
Smakelighet og emneaksept (tolerabilitet)
Tidsramme: 1 måned
|
Smakelighet og emneaksept av modifisert diett vurdert ved 5-punkts Likert-skala
|
1 måned
|
FGF23 (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: 1 måned
|
Innenfor emnet endret geometrisk gjennomsnittlig FGF-23-måling ved baseline sammenlignet med slutten av 1 måneds intervensjon.
På grunn av bevis på at personer med diabetes håndterer fosfor forskjellig, vil vi analysere resultatene for FGF 23 separat hos pasienter med og uten diabetes (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
|
1 måned
|
Serumkalium (sikkerhetsendepunkter):
Tidsramme: 1 måned
|
Sjekk serumkalium i uke 2. Forskjell i serumkaliumverdi ved 1 måned v baseline, hos de randomisert til modifisert diett sammenlignet med forskjellen i serumkaliumverdi ved 1 måned v baseline hos de randomisert til standardbehandling.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-CRFC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjeldende lavfosfor diettresept
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Angiodynamics, Inc.FullførtKarsinom, hepatocellulærtFrankrike, Tyskland, Italia, Spania
-
Angiodynamics, Inc.FullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelenItalia
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan