Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere inntak og absorpsjon av fosfor hos hemodialysepasienter gjennom matvalg (DIP HD)

15. januar 2020 oppdatert av: Joseph Eustace, University College Cork

Basert på nye bevis reviderer nyredietister i Irland kostholdsskjemaet som brukes til å lære pasienter om å redusere fosfat i blodet. Endringer som nyre dietister planlegger å gjøre i kosttilskuddet på resepten av fosfor

  • Inkludering av noen nøtter og belgfrukter
  • Mer detaljert utdanning om fosfattilsetningsstoffer
  • Mer nøyaktig proteinresept
  • Inkludering av mer fullkorn
  • Oppmuntre til bruk av matvarer med lavt forhold mellom fosfor og protein

Etterforskerne ønsker å teste de to diettreseptene for å finne ut hvilken som er bedre til å redusere blodfosfat og hvilken som er mer akseptabel for pasienter. Etterforskerne vil også forsikre seg om at det er trygt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Kronisk nyresykdom (CKD) rammer én av tjue irske borgere som er over 45 år og er en betydelig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, for tidlig død og har betydelig innvirkning på helsevesenet. Ettersom nyrefunksjonen forringes, oppregulerer fosfor motregulatoriske hormoner (immunoreaktivt parathyroidhormon (iPTH) og Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23), hvis forhøyede nivåer er maladaptive. Samlet omtales disse abnormitetene og deres komplikasjoner som kronisk nyresykdom, mineral- og beinlidelse (CKD MBD). Hyperfosfatemi eller høye fosfatnivåer i blodet er assosiert med økt dødelighet, hos dialysepasienter, i tidligere stadier av CKD og til og med hos pasienter med normal nyrefunksjon. Bruken av fosforbegrensede dietter i kombinasjon med orale fosfatbindere har blitt godt etablert i behandlingen av pasienter med CKD stadium 3-5 (inkludert CKD stadium 5D).

Eksperter har etterlyst forskning på kostholdsbehandling av fosfat i CKD-populasjonen. Den nåværende evidensbasen er svak, og i en nylig Cochrane systematisk gjennomgang konkluderte forfatterne med at det var begrenset bevis av lav kvalitet som indikerer at kosttilskudd kan påvirke CKD-MBD positivt.

De siste årene har det vært økt fokus på fosforrestriksjoner i håndteringen av CKD-MBD, og ​​en rekke eksperter har foreslått endringer i hvordan vi håndterer fosfor i kosten. Flere potensielle strategier har blitt foreslått, og som svar holdt Renal Interest Group (RIG) ved Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) et 1-dagers møte i Dublin i januar 2015 som samlet en rekke eksperter på området for å oppsummere vår nåværende forståelse og de siste fremskrittene på feltet.

I etterkant av dette satte RIG ned en arbeidsgruppe for å omsette den nye kunnskapen fra den avanserte studiedagen og fra videre litteraturgjennomganger til et modifisert lavfosfatdiettblad.

Nesten alle mennesker som har sluttstadium nyresykdom (ESKD) og trenger dialyse for å overleve, følger en fosforrestriksjon i kosten, for å kontrollere høyt fosfat i blodet, med sikte på å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer, brudd og død.

Forskningshypotese: Den modifiserte diett med lavt fosfatnivå er overlegen dagens behandling hos hemodialysepasienter

Studiemål

Primært mål: Å bestemme om den modifiserte diettresepten med lavt fosforinnhold er overlegen dagens behandling når det gjelder å redusere serumfosfatnivåer hos HS-pasienter

Sekundære mål Å avgjøre om den modifiserte lavfosfordietten er tolerabel Å avgjøre om den modifiserte lavfosfordietten er trygg Å avgjøre om den modifiserte lavfosfordietten bringer nyredietten nærmere sunne kostholdsråd, f.eks. økt fiberinntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cavan, Irland, H12 K845
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Fiona Byrne
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Dublin, Irland, D09 C562
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Mayo, Irland, F23 H529
        • Mayo University Hospital
    • Offaly
      • Tullamore, Offaly, Irland, R35 NY51
        • Midland Regional Hospital Tullamore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Selvrapportert urinproduksjon mindre enn 2 kopper (400 ml) / dag
  • Ved vedlikeholdshemodialyse i > 3 måneder
  • Fosfat >1,6 mmol/L i gjennomsnitt av de siste 3 tilgjengelige rutinemessige månedlige blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalemi, definert som et predialyseserum K på rutinemessig månedlig blodprøve på >6 mmol/l i måneden før forsøket.
  • Parathyreoidektomi
  • Korrigert serumkalsium <2,2 eller > 2,6mmol/L eller lokale normale enheter der området varierte betydelig fra 2,2-2,6mmol/l.
  • Akutt samtidig sykdom, som krever sykehusinnleggelse i de 2 ukene før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleiearm
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen vil bli reutdannet ved å bruke dagens lavfosfordiettresept.

Rutinemessig / Standard Care: Rutinemessig diettintervensjon er for tiden gitt av en-til-en-veiledning til forsøkspersonen og hans/hennes relevante familiemedlemmer eller omsorgspersoner, av en statlig registrert diettist angående en diett som gir

  • Begrense proteininntaket til kravene (1-1,2 g/kg ideell kroppsvekt)
  • Begrense inntaket av meieriprodukter (1-1,5 porsjoner per dag)
  • Unngå mat med mye fosfat
  • Unngå matvarer med fosfattilsetningsstoffer
Eksperimentell: Modifisert intervensjonsarm
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli utdannet ved bruk av en modifisert lavfosfordiettresept.

Modifisert lavfosfor diettresept: Den nye resepten anbefaler fem endringer i dagens behandling

  • Introduksjon av noe planteprotein i form av belgfrukter og nøtter hvor fosforet i stor grad er bundet av fytat
  • Økt fokus på å unngå tilsetningsstoffer
  • Innføring av mer fullkorn f.eks. fullkorn skivet panne/ pasta/ris .
  • Unngå overforskrivning av protein som bærer en obligatorisk fosforbelastning.
  • Fokuser på mat med høyt proteininnhold med lavt forhold mellom fosfor og protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosfat
Tidsramme: 1 måned
Forskjell i serumfosfatverdi ved 1 måned v baseline hos de som ble randomisert til den modifiserte dietten sammenlignet med forskjellen i serumfosfatverdi ved 1 måned v baseline hos de randomisert til standardbehandling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: 1 måned

Mellom armforskjell i fosfatinntak i kosten (skiller fosfat i høy og lav biotilgjengelighet).

Mellom armforskjell i kostfiberinntak.

1 måned
Serum iPTH
Tidsramme: 1 måned
Forskjell i serum iPTH-verdi ved 1 måned v baseline, hos de som ble randomisert til den modifiserte dietten sammenlignet med forskjellen i serum iPTH-verdi ved 1 måned v baseline hos de randomisert til standardbehandling.
1 måned
Smakelighet og emneaksept (tolerabilitet)
Tidsramme: 1 måned
Smakelighet og emneaksept av modifisert diett vurdert ved 5-punkts Likert-skala
1 måned
FGF23 (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: 1 måned
Innenfor emnet endret geometrisk gjennomsnittlig FGF-23-måling ved baseline sammenlignet med slutten av 1 måneds intervensjon. På grunn av bevis på at personer med diabetes håndterer fosfor forskjellig, vil vi analysere resultatene for FGF 23 separat hos pasienter med og uten diabetes (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
1 måned
Serumkalium (sikkerhetsendepunkter):
Tidsramme: 1 måned
Sjekk serumkalium i uke 2. Forskjell i serumkaliumverdi ved 1 måned v baseline, hos de randomisert til modifisert diett sammenlignet med forskjellen i serumkaliumverdi ved 1 måned v baseline hos de randomisert til standardbehandling.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-CRFC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjeldende lavfosfor diettresept

3
Abonnere