Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska intag och absorption av fosfor hos hemodialyspatienter genom matval (DIP HD)

15 januari 2020 uppdaterad av: Joseph Eustace, University College Cork

Baserat på nya bevis reviderar njurdietister i Irland kostschemat som används för att lära patienter om att minska blodfosfat. Ändringar som njurdietister planerar att göra i kostfosforreceptet

  • Inklusive några nötter och pulser
  • Mer detaljerad utbildning om fosfattillsatser
  • Mer exakt proteinrecept
  • Inkludering av mer fullkorn
  • Uppmuntra användningen av livsmedel med lågt förhållande mellan fosfor och protein

Utredarna vill testa de två dietrecepten för att ta reda på vilken som är bättre på att minska blodfosfat och vilken som är mer acceptabel för patienter. Utredarna vill också se till att det är säkert.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Kronisk njursjukdom (CKD) drabbar en av tjugo irländska medborgare som är över 45 år och är en betydande riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, för tidig död och påverkar sjukvårdsanvändningen avsevärt. När njurfunktionen försämras, uppreglerar fosfor motreglerande hormoner (immunoreaktivt paratyreoideahormon (iPTH) och Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23), vars förhöjda nivåer är maladaptiva. Sammantaget kallas dessa abnormiteter och deras komplikationer som kronisk njursjukdom, mineral- och benstörning (CKD MBD). Hyperfosfatemi eller höga fosfatnivåer i blodet är associerat med ökad mortalitet, hos dialyspatienter, i de tidigare stadierna av CKD och även hos patienter med normal njurfunktion. Användningen av fosforbegränsade dieter i kombination med orala fosfatbindare har blivit väl etablerad vid behandling av patienter med CKD stadium 3-5 (inklusive CKD stadium 5D).

Experter har efterlyst forskning om kosthantering av fosfat i CKD-populationen. Den nuvarande evidensbasen är svag och i en nyligen genomförd Cochrane systematisk översikt drog författarna slutsatsen att det fanns begränsade bevis av låg kvalitet som indikerar att kostinterventioner kan påverka CKD-MBD positivt.

Under de senaste åren har det ökat fokus på fosforrestriktioner i hanteringen av CKD-MBD och ett antal experter har föreslagit förändringar i hur vi hanterar fosfor i kosten. Flera potentiella strategier har föreslagits och som svar höll Renal Interest Group (RIG) vid Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) ett endagsmöte i Dublin i januari 2015 som samlade många experter på området för att sammanfatta vår nuvarande förståelse och de senaste framstegen på området.

Efter detta tillsatte RIG en arbetsgrupp för att översätta den nya kunskapen från den avancerade studiedagen och från ytterligare litteraturgenomgångar till ett modifierat foderblad med låg fosfathalt.

Nästan alla personer som har njursjukdom i slutstadiet (ESKD) och behöver dialys för att överleva, följer en fosforrestriktion i kosten, för att kontrollera högt fosfatvärde i blodet, i syfte att minska risken för hjärt-kärlsjukdom, frakturer och dödsfall.

Forskningshypotes: Den modifierade lågfosfathalten är överlägsen nuvarande behandling hos hemodialyspatienter

Studiemål

Primärt mål: Att avgöra om den modifierade kostreceptet med låg fosfor är överlägsen nuvarande hantering för att minska serumfosfatnivåerna hos HD-patienter

Sekundära mål Att avgöra om den modifierade lågfosfordieten är tolerabel Att avgöra om den modifierade lågfosfordieten är säker Att avgöra om den modifierade lågfosfordieten för njurdieten närmare hälsosamma kostråd t.ex. ökat fiberintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cavan, Irland, H12 K845
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Fiona Byrne
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Dublin, Irland, D09 C562
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Mayo, Irland, F23 H529
        • Mayo University Hospital
    • Offaly
      • Tullamore, Offaly, Irland, R35 NY51
        • Midland Regional Hospital Tullamore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Självrapporterad urinproduktion mindre än 2 koppar (400 ml) / dag
  • På underhållshemodialys i > 3 månader
  • Fosfat >1,6 mmol/L i genomsnitt av de senaste 3 tillgängliga rutinmässiga månatliga blodproverna

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalemi, definierad som ett predialysserum K på rutinmässigt månatligt blodprov på >6 mmol/l under månaden före försöket.
  • Paratyreoidektomi
  • Korrigerad serumkalcium <2,2 eller > 2,6 mmol/L eller lokala normala enheter där intervallen varierade signifikant från 2,2-2,6 mmol/l.
  • Akut samtidig sjukdom, som kräver sjukhusvård under de 2 veckorna före rekryteringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvårdarm
Patienter som randomiserats till standardvårdsarmen kommer att omutbildas genom att använda det nuvarande receptet för lågfosfordiet.
Övrig: Aktuell lågfosfordietrecept

Rutin-/standardvård: Rutinmässig kostintervention tillhandahålls för närvarande genom en-till-en-rådgivning till försökspersonen och hans/hennes relevanta familjemedlemmar eller vårdare, av en statligt registrerad dietist angående en diet som ger

  • Begränsa proteinintaget till kraven (1-1,2 g/kg Idealisk kroppsvikt)
  • Begränsning av mejeriintaget (1-1,5 portioner per dag)
  • Undvik mat som innehåller mycket fosfat
  • Undvik mat med fosfattillsatser
Experimentell: Modifierad interventionsarm
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att utbildas med hjälp av en modifierad diet med låg fosforhalt.
Övrig: Modifierad lågfosfordietrecept

Modifierad lågfosfordietrecept: Det nya receptet rekommenderar fem ändringar av nuvarande hantering

  • Införande av en del växtprotein i form av baljväxter och nötter där fosforn till stor del är bunden av fytat
  • Ökat fokus på att undvika tillsatser
  • Införande av mer fullkorn t.ex. fullkornsskivad panna/ pasta/ris .
  • Undviker överförskrivning av protein som bär en obligatorisk fosforbelastning.
  • Fokusera på högproteinmat med lågt förhållande mellan fosfor och protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfosfat
Tidsram: 1 månad
Skillnad i serumfosfatvärde vid 1 månad v baseline, hos dem som randomiserades till den modifierade kosten jämfört med skillnaden i serumfosfatvärde vid 1 månad v baseline hos dem som randomiserades till standardvård.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: 1 månad

Mellan armskillnad i fosfatintag i kosten (separerar fosfat i hög & låg biotillgänglighet).

Mellan armar skillnad i kostfiberintag.
1 månad
Serum iPTH
Tidsram: 1 månad
Skillnad i serum-iPTH-värde vid 1 månad mot baslinje, hos de som randomiserades till den modifierade kosten jämfört med skillnaden i serum-iPTH-värde vid 1 månad mot baslinjen hos dem som randomiserades till standardvård.
1 månad
Smaklighet och ämnesacceptans (tolerabilitet)
Tidsram: 1 månad
Smakbarhet och ämnesacceptans av modifierad kost, bedömd med 5-punkts Likert-skala
1 månad
FGF23 (Exploratory Endpoint)
Tidsram: 1 månad
Inom försökspersonen förändring i geometriskt medelvärde för FGF-23-mätning vid baslinjen jämfört med slutet av 1 månads intervention. På grund av bevis för att patienter med diabetes hanterar fosfor på olika sätt kommer vi att analysera resultatet för FGF 23 separat hos patienter med och utan diabetes (Mura et al., 2013, Yoda et al., 2012).
1 månad
Serumkalium (säkerhetsmått):
Tidsram: 1 månad
Kontrollera serumkalium i vecka 2. Skillnad i serumkaliumvärde vid 1 månad v baseline, hos de som randomiserats till den modifierade kosten jämfört med skillnaden i serumkaliumvärde vid 1 månad v baseline hos de randomiserade till standardvård.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

Cork University Hospital
Irish Nutrition & Dietetic Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-CRFC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktuell lågfosfordietrecept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera