Diminuição da ingestão e absorção de fósforo em pacientes em hemodiálise por meio de escolhas alimentares (DIP HD)
Com base em novas evidências, nutricionistas renais na Irlanda estão revisando a planilha de dieta usada para ensinar os pacientes sobre como reduzir o fosfato no sangue. Alterações que os nutricionistas renais planejam fazer na prescrição de fósforo na dieta
- Inclusão de algumas nozes e leguminosas
- Educação mais detalhada sobre aditivos de fosfato
- Prescrição de proteína mais precisa
- Inclusão de mais grãos integrais
- Incentivar o uso de alimentos com baixo teor de fósforo para proteína
Os investigadores querem testar a prescrição de duas dietas para descobrir qual é a melhor para reduzir o fosfato no sangue e qual é a mais aceitável para os pacientes. Os investigadores também querem ter certeza de que é seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A Doença Renal Crônica (DRC) afeta um em cada vinte cidadãos irlandeses com mais de 45 anos e é um fator de risco significativo para doenças cardiovasculares, morte prematura e impacta significativamente a utilização de cuidados de saúde. À medida que a função renal se deteriora, o fósforo regula positivamente os hormônios contra-regulatórios (hormônio paratireoidiano imunorreativo (iPTH) e fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), cujos níveis elevados são mal adaptativos. Coletivamente, essas anormalidades e suas complicações são referidas como Doença Renal Crônica, Distúrbio Mineral e Ósseo (CKD MBD). A hiperfosfatemia ou níveis elevados de fosfato no sangue estão associados ao aumento da mortalidade, em pacientes em diálise, nos estágios iniciais da DRC e mesmo em pacientes com função renal normal. O uso de dietas com restrição de fósforo em combinação com aglutinantes orais de fosfato tornou-se bem estabelecido no manejo de pacientes com DRC estágios 3-5 (incluindo DRC estágio 5D).
Os especialistas pediram pesquisas sobre o manejo dietético do fosfato na população com DRC. A base de evidências atual é fraca e, em uma recente revisão sistemática da Cochrane, os autores concluíram que havia evidências limitadas de baixa qualidade para indicar que as intervenções dietéticas podem afetar positivamente a CKD-MBD.
Nos últimos anos, houve um aumento do foco na restrição de fósforo na dieta no manejo da DMO-DRC e vários especialistas sugeriram mudanças na forma como manejamos o fósforo na dieta. Várias estratégias potenciais foram sugeridas e, em resposta, o Grupo de Interesse Renal (RIG) do Instituto Irlandês de Nutrição e Dietética (INDI) realizou uma reunião de 1 dia em Dublin em janeiro de 2015, que reuniu vários especialistas na área para resumir nosso entendimento atual e os recentes avanços na área.
Em seguida, o RIG montou um grupo de trabalho para traduzir o novo conhecimento do dia de estudo avançado e de outras revisões da literatura em uma planilha de dieta com baixo teor de fosfato modificada.
Quase todas as pessoas que têm doença renal em estágio terminal (ESKD) e precisam de diálise para sobreviver, seguem uma restrição dietética de fósforo, para controlar o nível elevado de fosfato no sangue, com o objetivo de reduzir o risco de doenças cardiovasculares, fraturas e morte.
Hipótese de pesquisa: A dieta modificada com baixo teor de fosfato é superior ao tratamento atual em pacientes em hemodiálise
Objetivos do estudo
Objetivo primário: determinar se a prescrição dietética modificada com baixo teor de fósforo é superior ao manejo atual na redução dos níveis séricos de fosfato em pacientes em HD
Objetivos Secundários Determinar se a dieta modificada com baixo teor de fósforo é tolerável Determinar se a dieta modificada com baixo teor de fósforo é segura Determinar se a dieta modificada com baixo teor de fósforo aproxima a dieta renal do aconselhamento alimentar saudável, por ex. aumento da ingestão de fibras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cavan, Irlanda, H12 K845
- Cavan General Hospital
-
Cork, Irlanda, T12DC4A
- Fiona Byrne
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
-
Dublin, Irlanda, D09 C562
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght Hospital
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Mayo, Irlanda, F23 H529
- Mayo University Hospital
-
-
Offaly
-
Tullamore, Offaly, Irlanda, R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Débito urinário autorrelatado menor que 2 xícaras (400mls)/dia
- Em hemodiálise de manutenção por > 3 meses
- Fosfato >1,6mmole/L em média dos últimos 3 exames de sangue mensais de rotina disponíveis
Critério de exclusão:
- Hipercalemia, definida como um K sérico pré-diálise no exame de sangue mensal de rotina de >6mmoles/l no mês anterior ao estudo.
- Paratireoidectomia
- Cálcio sérico corrigido <2,2 ou > 2,6mmol/L ou unidades locais normais onde os intervalos variaram significativamente de 2,2-2,6mmol/l.
- Doença concomitante aguda, requerendo hospitalização nas 2 semanas anteriores ao recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de cuidado padrão
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão serão reeducados usando a atual prescrição de dieta com baixo teor de fósforo.
|
Cuidados de rotina / padrão: A intervenção dietética de rotina é atualmente fornecida por aconselhamento individual ao indivíduo e seus familiares ou cuidadores relevantes, por um nutricionista registrado no estado em relação a uma dieta que fornece
|
|
Experimental: Braço de intervenção modificado
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão instruídos usando uma prescrição de dieta modificada com baixo teor de fósforo.
|
Prescrição de dieta com baixo teor de fósforo modificada: a nova prescrição recomenda cinco mudanças no tratamento atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fosfato sérico
Prazo: 1 mês
|
Diferença no valor de fosfato sérico em 1 mês v basal, naqueles randomizados para a dieta modificada em comparação com a diferença no valor de fosfato sérico em 1 mês v basal naqueles randomizados para tratamento padrão.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão Alimentar
Prazo: 1 mês
|
Entre a diferença de braço na ingestão de fosfato na dieta (separando o fosfato em alta e baixa biodisponibilidade). Entre a diferença de braço na ingestão de fibras dietéticas. |
1 mês
|
|
Soro iPTH
Prazo: 1 mês
|
Diferença no valor sérico de iPTH em 1 mês v basal, naqueles randomizados para a dieta modificada em comparação com a diferença no valor sérico de iPTH em 1 mês v basal naqueles randomizados para tratamento padrão.
|
1 mês
|
|
Palatabilidade e Aceitação do Sujeito (Tolerabilidade)
Prazo: 1 mês
|
Palatabilidade e aceitação do sujeito da dieta modificada conforme avaliado pela escala Likert de 5 pontos
|
1 mês
|
|
FGF23 (ponto final exploratório)
Prazo: 1 mês
|
Dentro da mudança do sujeito na média geométrica da medição de FGF-23 na linha de base em comparação com o final da intervenção de 1 mês.
Devido à evidência de que indivíduos com diabetes lidam com fósforo de maneira diferente, analisaremos o resultado para FGF 23 separadamente em pacientes com e sem diabetes (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
|
1 mês
|
|
Potássio sérico (pontos finais de segurança):
Prazo: 1 mês
|
Verifique o potássio sérico na semana 2. Diferença no valor de potássio sérico em 1 mês v basal, naqueles randomizados para a dieta modificada em comparação com a diferença no valor de potássio sérico em 1 mês v basal naqueles randomizados para tratamento padrão.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-CRFC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prescrição atual de dieta com baixo teor de fósforo
-
Maxima Medical CenterRecrutamentoCandidato à Cirurgia Bariátrica | Dieta CetogênicaHolanda