Diminuire l'assunzione e l'assorbimento di fosforo nei pazienti in emodialisi attraverso scelte alimentari (DIP HD)
Sulla base di nuove prove, i dietisti renali in Irlanda stanno rivedendo il foglio dietetico utilizzato per insegnare ai pazienti come ridurre i fosfati nel sangue. Modifiche che i dietisti renali intendono apportare alla prescrizione alimentare di fosforo
- Inclusione di alcune noci e legumi
- Formazione più dettagliata sugli additivi fosfatici
- Prescrizione proteica più accurata
- Inclusione di più cereali integrali
- Incoraggiare l'uso di alimenti con un basso rapporto fosforo/proteine
Gli investigatori vogliono testare le due prescrizioni dietetiche per scoprire quale è migliore nel ridurre il fosfato nel sangue e quale è più accettabile per i pazienti. Gli investigatori vogliono anche assicurarsi che sia sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La malattia renale cronica (CKD) colpisce un cittadino irlandese su venti di età superiore ai 45 anni ed è un fattore di rischio significativo per le malattie cardiovascolari, la morte prematura e ha un impatto significativo sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Con il deterioramento della funzione renale, il fosforo sovraregola gli ormoni controregolatori (ormone paratiroideo immunoreattivo (iPTH) e fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), i cui livelli elevati sono disadattivi. Collettivamente queste anomalie e le loro complicanze sono denominate malattia renale cronica, disturbo minerale e osseo (CKD MBD). L'iperfosfatemia o alti livelli di fosfato nel sangue sono associati ad un aumento della mortalità, nei pazienti in dialisi, nelle prime fasi della malattia renale cronica e anche nei pazienti con funzione renale normale. L'uso di diete povere di fosforo in combinazione con chelanti orali del fosfato è diventato ben consolidato nella gestione dei pazienti con CKD stadi 3-5 (inclusa CKD stadio 5D).
Gli esperti hanno chiesto la ricerca sulla gestione dietetica del fosfato nella popolazione CKD. L'attuale base di prove è debole e in una recente revisione sistematica Cochrane gli autori hanno concluso che c'erano prove limitate di bassa qualità per indicare che gli interventi dietetici possono influenzare positivamente la CKD-MBD.
Negli ultimi anni c'è stata una maggiore attenzione sulla restrizione del fosforo nella dieta nella gestione della CKD-MBD e un certo numero di esperti ha suggerito cambiamenti nel modo in cui gestiamo il fosforo nella dieta. Sono state suggerite diverse potenziali strategie e in risposta il Renal Interest Group (RIG) dell'Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) ha tenuto un incontro di 1 giorno a Dublino nel gennaio 2015 che ha riunito numerosi esperti del settore per riassumere la nostra attuale comprensione e i recenti progressi nel settore.
A seguito di ciò, RIG ha istituito un gruppo di lavoro per tradurre le nuove conoscenze dalla giornata di studio avanzato e da ulteriori revisioni della letteratura in un foglio dietetico a basso contenuto di fosfati modificato.
Quasi tutte le persone che hanno una malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e richiedono la dialisi per sopravvivere, seguono una restrizione dietetica del fosforo, per controllare l'alto livello di fosfato nel sangue, con l'obiettivo di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, fratture e morte.
Ipotesi di ricerca: la dieta modificata a basso contenuto di fosfati è superiore al trattamento attuale nei pazienti in emodialisi
Obiettivi di studio
Obiettivo primario: determinare se la prescrizione dietetica modificata a basso contenuto di fosforo è superiore all'attuale gestione nel ridurre i livelli sierici di fosfato nei pazienti con MH
Obiettivi secondari Determinare se la dieta modificata a basso contenuto di fosforo è tollerabile Determinare se la dieta modificata a basso contenuto di fosforo è sicura Determinare se la dieta modificata a basso contenuto di fosforo avvicina la dieta renale ai consigli di un'alimentazione sana, ad es. maggiore apporto di fibre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cavan, Irlanda, H12 K845
- Cavan General Hospital
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Fiona Byrne
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
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Dublin, Irlanda, D09 C562
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Mayo, Irlanda, F23 H529
- Mayo University Hospital
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Offaly
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Tullamore, Offaly, Irlanda, R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Produzione di urina autodichiarata inferiore a 2 tazze (400 ml) / giorno
- In emodialisi di mantenimento per > 3 mesi
- Fosfato >1,6mmole/L in media degli ultimi 3 esami del sangue mensili di routine disponibili
Criteri di esclusione:
- Iperkaliemia, definita come siero di predialisi K su analisi del sangue mensile di routine di> 6mmoles/l nel mese precedente lo studio.
- Paratiroidectomia
- Calcio sierico corretto <2,2 o > 2,6mmol/L o unità normali locali in cui gli intervalli variavano significativamente da 2,2-2,6mmol/L.
- Malattia acuta concomitante, che richiede il ricovero nelle 2 settimane precedenti l'assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di cura standard
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard verranno rieducati utilizzando l'attuale prescrizione dietetica a basso contenuto di fosforo.
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Cure di routine/standard: l'intervento dietetico di routine è attualmente fornito da una consulenza individuale al soggetto e ai suoi familiari o caregiver interessati, da un dietista registrato dallo stato in merito a una dieta che fornisce
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Sperimentale: Braccio di intervento modificato
I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno istruiti utilizzando una prescrizione dietetica a basso contenuto di fosforo modificata.
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Prescrizione di dieta a basso contenuto di fosforo modificata: la nuova prescrizione raccomanda cinque modifiche all'attuale gestione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fosfato sierico
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nel valore del fosfato sierico a 1 mese rispetto al basale, in quelli randomizzati alla dieta modificata rispetto alla differenza nel valore del fosfato sierico a 1 mese rispetto al basale in quelli randomizzati alla cura standard.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza tra braccio nell'assunzione di fosfato nella dieta (separando il fosfato in alta e bassa biodisponibilità). Differenza tra le braccia nell'assunzione di fibre alimentari. |
1 mese
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IPTH sierico
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nel valore di iPTH sierico a 1 mese rispetto al basale, in quelli randomizzati alla dieta modificata rispetto alla differenza nel valore di iPTH sierico a 1 mese rispetto al basale in quelli randomizzati alla cura standard.
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1 mese
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Appetibilità e accettazione del soggetto (tollerabilità)
Lasso di tempo: 1 mese
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Appetibilità e accettazione da parte del soggetto della dieta modificata valutata dalla scala Likert a 5 punti
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1 mese
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FGF23 (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese
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All'interno del soggetto, la misurazione della media geometrica dell'FGF-23 al basale rispetto alla fine dell'intervento di 1 mese.
A causa dell'evidenza che i soggetti con diabete gestiscono il fosforo in modo diverso, analizzeremo separatamente i risultati per FGF 23 nei pazienti con e senza diabete (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
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1 mese
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Potassio sierico (endpoint di sicurezza):
Lasso di tempo: 1 mese
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Controllare il potassio sierico alla settimana 2. Differenza del valore di potassio sierico a 1 mese rispetto al basale, in quelli randomizzati alla dieta modificata rispetto alla differenza del valore di potassio sierico a 1 mese rispetto al basale in quelli randomizzati alla cura standard.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-CRFC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Attuale prescrizione dietetica a basso contenuto di fosforo
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