Reducción de la ingesta y absorción de fósforo en pacientes de hemodiálisis a través de la elección de alimentos (DIP HD)
Sobre la base de nueva evidencia, los dietistas renales en Irlanda están revisando la hoja de dieta que se utiliza para enseñar a los pacientes a reducir el fosfato en la sangre. Cambios que los dietistas renales planean hacer en la prescripción de fósforo en la dieta
- Inclusión de algunos frutos secos y legumbres
- Educación más detallada sobre aditivos de fosfato
- Prescripción de proteínas más precisa
- Inclusión de más cereales integrales
- Fomentar el uso de alimentos con una proporción baja de fósforo y proteína
Los investigadores quieren probar la prescripción de dos dietas para averiguar cuál es mejor para reducir el fosfato en sangre y cuál es más aceptable para los pacientes. Los investigadores también quieren asegurarse de que sea seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta a uno de cada veinte ciudadanos irlandeses mayores de 45 años y es un factor de riesgo significativo de enfermedad cardiovascular, muerte prematura e impacta significativamente en la utilización de la atención médica. A medida que la función renal se deteriora, el fósforo aumenta las hormonas contrarreguladoras (hormona paratiroidea inmunoreactiva (iPTH) y factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23), cuyos niveles elevados son desadaptativos. En conjunto, estas anomalías y sus complicaciones se denominan enfermedad renal crónica, trastorno mineral y óseo (CKD MBD). La hiperfosfatemia o niveles elevados de fosfato en sangre se asocia a un aumento de la mortalidad, en pacientes en diálisis, en estadios más precoces de la ERC e incluso en pacientes con función renal normal. El uso de dietas restringidas en fósforo en combinación con quelantes orales de fósforo se ha establecido bien en el tratamiento de pacientes con ERC en estadios 3-5 (incluida la ERC en estadio 5D).
Los expertos han pedido que se investigue el manejo dietético del fosfato en la población con ERC. La base de evidencia actual es débil y en una revisión sistemática Cochrane reciente, los autores concluyeron que había evidencia limitada de baja calidad para indicar que las intervenciones dietéticas pueden afectar positivamente la CKD-MBD.
En los últimos años, se ha prestado más atención a la restricción del fósforo en la dieta en el tratamiento de la CKD-MBD y varios expertos han sugerido cambios en la forma en que gestionamos el fósforo en la dieta. Se han sugerido varias estrategias potenciales y, en respuesta, el Grupo de Interés Renal (RIG) del Instituto Irlandés de Nutrición y Dietética (INDI) celebró una reunión de 1 día en Dublín en enero de 2015 que reunió a numerosos expertos en el campo para resumir nuestra comprensión actual y los recientes avances en el campo.
A raíz de esto, RIG creó un grupo de trabajo para traducir los nuevos conocimientos del día de estudio avanzado y de más revisiones de la literatura en una hoja de dieta baja en fosfato modificada.
Casi todas las personas que tienen enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) y requieren diálisis para sobrevivir, siguen una restricción de fósforo en la dieta, para controlar los niveles altos de fosfato en la sangre, con el objetivo de reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular, fracturas y muerte.
Hipótesis de Investigación: La hoja de dieta baja en fosfato modificada es superior al tratamiento actual en pacientes en hemodiálisis
Objetivos del estudio
Objetivo principal: determinar si la prescripción dietética baja en fósforo modificada es superior al tratamiento actual para reducir los niveles séricos de fosfato en pacientes en HD
Objetivos secundarios Determinar si la dieta baja en fósforo modificada es tolerable Determinar si la dieta baja en fósforo modificada es segura Determinar si la dieta baja en fósforo modificada acerca la dieta renal a los consejos de alimentación saludable, p. aumento de la ingesta de fibra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cavan, Irlanda, H12 K845
- Cavan General Hospital
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Fiona Byrne
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
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Dublin, Irlanda, D09 C562
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Mayo, Irlanda, F23 H529
- Mayo University Hospital
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Offaly
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Tullamore, Offaly, Irlanda, R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Producción de orina autoinformada de menos de 2 tazas (400 ml) / día
- En hemodiálisis de mantenimiento durante > 3 meses
- Fosfato >1.6 mmol/L en promedio de los últimos 3 análisis de sangre mensuales de rutina disponibles
Criterio de exclusión:
- Hiperpotasemia, definida como un nivel de potasio sérico previo a la diálisis en un análisis de sangre mensual de rutina de > 6 mmol/l en el mes anterior al ensayo.
- Paratiroidectomía
- Calcio sérico corregido <2,2 o > 2,6 mmol/l o unidades normales locales donde los rangos variaron significativamente de 2,2 a 2,6 mmol/l.
- Enfermedad concurrente aguda, que requiere hospitalización en las 2 semanas previas al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de cuidado estándar
Los pacientes asignados al azar al brazo de atención estándar serán reeducados utilizando la prescripción actual de dieta baja en fósforo.
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Atención de rutina/estándar: actualmente, la intervención dietética de rutina se brinda mediante asesoramiento personalizado al sujeto y a sus familiares o cuidadores relevantes, por parte de un dietista registrado en el estado con respecto a una dieta que proporciona
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Experimental: Brazo de intervención modificado
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención serán educados utilizando una prescripción de dieta baja en fósforo modificada.
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Prescripción de dieta baja en fósforo modificada: la nueva prescripción recomienda cinco cambios en el manejo actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fosfato sérico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el valor de fosfato sérico a 1 mes frente al valor inicial, en los asignados al azar a la dieta modificada en comparación con la diferencia en el valor de fosfato sérico a 1 mes frente al valor inicial en los asignados al azar a la atención estándar.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia entre brazos en la ingesta de fosfato en la dieta (separación del fosfato en biodisponibilidad alta y baja). Diferencia entre brazos en la ingesta de fibra dietética. |
1 mes
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IPTH sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el valor de iPTH sérica a 1 mes frente al valor inicial, en los asignados al azar a la dieta modificada en comparación con la diferencia en el valor de iPTH sérica a 1 mes frente al valor inicial en los asignados al azar a la atención estándar.
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1 mes
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Palatabilidad y aceptación del sujeto (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Palatabilidad y aceptación por parte de los sujetos de la dieta modificada según la evaluación de la escala de Likert de 5 puntos
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1 mes
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FGF23 (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio dentro del sujeto en la media geométrica de la medición de FGF-23 al inicio del estudio en comparación con el final de la intervención de 1 mes.
Debido a la evidencia de que los sujetos con diabetes manejan el fósforo de manera diferente, analizaremos el resultado de FGF 23 por separado en pacientes con y sin diabetes (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
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1 mes
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Potasio sérico (puntos finales de seguridad):
Periodo de tiempo: 1 mes
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Verifique el potasio sérico en la semana 2. Diferencia en el valor de potasio sérico al mes frente al valor inicial, en los asignados al azar a la dieta modificada en comparación con la diferencia en el valor del potasio sérico al mes frente al valor inicial en los asignados al azar a la atención estándar.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-CRFC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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