- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146923
Verringerung der Aufnahme und Aufnahme von Phosphor bei Hämodialysepatienten durch die Wahl der Nahrung (DIP HD)
Basierend auf neuen Erkenntnissen überarbeiten Ernährungsberater für Nierenerkrankungen in Irland den Ernährungsbogen, der verwendet wird, um Patienten über die Senkung des Phosphatspiegels im Blut aufzuklären. Änderungen, die Nierendiagnostiker an der diätetischen Phosphorverschreibung vornehmen wollen
- Einbeziehung einiger Nüsse und Hülsenfrüchte
- Nähere Aufklärung zu Phosphatzusätzen
- Genauere Proteinverschreibung
- Einbeziehung von mehr Vollkornprodukten
- Förderung der Verwendung von Lebensmitteln mit einem niedrigen Phosphor-Protein-Verhältnis
Die Forscher wollen die beiden Diätrezepte testen, um herauszufinden, welche den Phosphatspiegel im Blut besser senkt und welche für die Patienten verträglicher ist. Die Ermittler wollen auch sicherstellen, dass es sicher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft einen von zwanzig irischen Bürgern über 45 und ist ein signifikanter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vorzeitigen Tod und beeinträchtigt die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung erheblich. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, reguliert Phosphor gegenregulierende Hormone (immunreaktives Parathormon (iPTH) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) hoch, deren erhöhte Spiegel schlecht angepasst sind. Zusammen werden diese Anomalien und ihre Komplikationen als chronische Nierenerkrankung, Mineral- und Knochenstörung (CKD MBD) bezeichnet. Hyperphosphatämie oder hohe Phosphatwerte im Blut sind bei Dialysepatienten, in den frühen Stadien der CKD und sogar bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die Anwendung von phosphatreduzierten Diäten in Kombination mit oralen Phosphatbindern hat sich bei der Behandlung von Patienten mit CNE-Stadien 3-5 (einschließlich CNE-Stadium 5D) gut etabliert.
Experten haben zur Erforschung des diätetischen Managements von Phosphat in der CNI-Bevölkerung aufgerufen. Die aktuelle Evidenzbasis ist schwach, und in einem kürzlich durchgeführten systematischen Cochrane-Review kamen die Autoren zu dem Schluss, dass es begrenzte Evidenz von niedriger Qualität gibt, die darauf hindeutet, dass diätetische Interventionen CKD-MBD positiv beeinflussen können.
In den letzten Jahren wurde bei der Behandlung von CKD-MBD ein verstärkter Fokus auf die Einschränkung von Phosphat aus der Nahrung gelegt, und eine Reihe von Experten haben Änderungen in der Art und Weise vorgeschlagen, wie wir mit Phosphat aus der Nahrung umgehen. Mehrere potenzielle Strategien wurden vorgeschlagen und als Reaktion darauf hielt die Renal Interest Group (RIG) des Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) im Januar 2015 ein eintägiges Treffen in Dublin ab, bei dem zahlreiche Experten auf diesem Gebiet zusammenkamen, um unser aktuelles Verständnis zusammenzufassen und die jüngsten Fortschritte auf dem Gebiet.
Daran anknüpfend hat RIG eine Arbeitsgruppe eingerichtet, um die neuen Erkenntnisse aus dem Hauptstudientag und aus weiteren Literaturrecherchen in einen modifizierten phosphatarmen Ernährungsplan zu übersetzen.
Fast alle Menschen, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) leiden und zum Überleben eine Dialyse benötigen, befolgen eine diätetische Phosphatrestriktion, um einen hohen Phosphatspiegel im Blut zu kontrollieren, mit dem Ziel, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Frakturen und Tod zu verringern.
Forschungshypothese: Die modifizierte phosphatarme Diät ist der derzeitigen Behandlung bei Hämodialysepatienten überlegen
Lernziele
Primäres Ziel: Bestimmung, ob die modifizierte Diätverordnung mit niedrigem Phosphorgehalt dem derzeitigen Management bei der Senkung des Serumphosphatspiegels bei Huntington-Patienten überlegen ist
Sekundäre Ziele Feststellung, ob die modifizierte phosphorarme Diät tolerierbar ist Feststellung, ob die modifizierte phosphorarme Diät sicher ist Feststellung, ob die modifizierte phosphorarme Diät die Nierendiät näher an eine gesunde Ernährungsempfehlung bringt, z. erhöhte Ballaststoffaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cavan, Irland, H12 K845
- Cavan General Hospital
-
Cork, Irland, T12DC4A
- Fiona Byrne
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
-
Dublin, Irland, D09 C562
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Mayo, Irland, F23 H529
- Mayo University Hospital
-
-
Offaly
-
Tullamore, Offaly, Irland, R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Nach eigenen Angaben weniger als 2 Tassen (400 ml) Urin pro Tag
- Bei Erhaltungs-Hämodialyse für > 3 Monate
- Phosphat > 1,6 mmol/l im Durchschnitt der letzten 3 verfügbaren routinemäßigen monatlichen Bluttests
Ausschlusskriterien:
- Hyperkaliämie, definiert als Prädialyse-Serum-K bei einem routinemäßigen monatlichen Bluttest von > 6 mmol/l im Monat vor dem Versuch.
- Parathyreoidektomie
- Korrigiertes Serumkalzium < 2,2 oder > 2,6 mmol/l oder lokale Normaleinheiten, bei denen die Bereiche signifikant von 2,2 bis 2,6 mmol/l variierten.
- Akute gleichzeitige Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt in den 2 Wochen vor der Einstellung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
Patienten, die randomisiert in den Standardversorgungsarm eingeteilt wurden, werden unter Verwendung der aktuellen Verordnung für eine phosphatarme Diät umerzogen.
|
Routine- / Standardversorgung: Routinemäßige Ernährungsinterventionen werden derzeit durch Einzelberatung des Probanden und seiner / ihrer relevanten Familienmitglieder oder Betreuer durch einen staatlich registrierten Ernährungsberater in Bezug auf eine Ernährung durchgeführt, die dies vorsieht
|
|
Experimental: Modifizierter Interventionsarm
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden mit einer modifizierten phosphatarmen Diät verschrieben.
|
Modifiziertes Rezept für eine phosphorarme Diät: Das neue Rezept empfiehlt fünf Änderungen an der derzeitigen Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumphosphat
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschied des Serumphosphatwerts nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die randomisiert der modifizierten Diät zugeteilt wurden, im Vergleich zum Unterschied des Serumphosphatwerts nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschied zwischen den Armen in der Phosphataufnahme über die Nahrung (Unterteilung von Phosphat in hohe und niedrige Bioverfügbarkeit). Unterschied zwischen den Armen in der Aufnahme von Ballaststoffen. |
1 Monat
|
|
Serum iPTH
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschied im Serum-iPTH-Wert nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die randomisiert der modifizierten Diät zugeteilt wurden, im Vergleich zum Unterschied des Serum-iPTH-Werts nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden.
|
1 Monat
|
|
Schmackhaftigkeit und Subjektakzeptanz (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Schmackhaftigkeit und Subjektakzeptanz einer modifizierten Diät, wie anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
|
1 Monat
|
|
FGF23 (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Innerhalb des Probanden Änderung des geometrischen Mittelwerts der FGF-23-Messung zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der 1-monatigen Intervention.
Aufgrund der Hinweise, dass Patienten mit Diabetes unterschiedlich mit Phosphor umgehen, werden wir die Ergebnisse für FGF 23 bei Patienten mit und ohne Diabetes separat analysieren (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
|
1 Monat
|
|
Serumkalium (Sicherheitsendpunkte):
Zeitfenster: 1 Monat
|
Überprüfen Sie das Serumkalium in Woche 2. Unterschied des Serumkaliumwerts nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die randomisiert der modifizierten Diät zugeteilt wurden, im Vergleich zum Unterschied des Serumkaliumwerts nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die randomisiert der Standardbehandlung unterzogen wurden.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-CRFC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aktuelles Rezept für eine phosphatarme Diät
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten
-
Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulärFrankreich, Deutschland, Italien, Spanien
-
Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasItalien
-
National Taiwan University HospitalUnbekannt