Diminution des apports et de l'absorption du phosphore chez les patients hémodialysés grâce à des choix alimentaires (DIP HD)
Sur la base de nouvelles preuves, les diététistes rénaux en Irlande révisent la feuille de régime qui est utilisée pour enseigner aux patients comment réduire le phosphate sanguin. Modifications que les diététiciens spécialisés en néphrologie prévoient d'apporter à la prescription de phosphore alimentaire
- Inclusion de quelques noix et légumineuses
- Formation plus détaillée sur les additifs phosphatés
- Prescription de protéines plus précise
- Inclusion de plus de grains entiers
- Encourager l'utilisation d'aliments à faible rapport phosphore/protéine
Les enquêteurs veulent tester les deux prescriptions de régime pour savoir lequel est le meilleur pour réduire le phosphate sanguin et lequel est le plus acceptable pour les patients. Les enquêteurs veulent aussi s'assurer qu'il est sécuritaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
L'insuffisance rénale chronique (IRC) touche un citoyen irlandais sur vingt âgé de plus de 45 ans et constitue un facteur de risque important de maladie cardiovasculaire, de décès prématuré et a un impact significatif sur l'utilisation des soins de santé. À mesure que la fonction rénale se détériore, le phosphore régule à la hausse les contre-hormones régulatrices (hormone parathyroïdienne immunoréactive (iPTH) et facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23), dont les niveaux élevés sont inadaptés. Collectivement, ces anomalies et leurs complications sont appelées maladie rénale chronique, troubles minéraux et osseux (CKD MBD). L'hyperphosphatémie ou les niveaux élevés de phosphate dans le sang sont associés à une mortalité accrue, chez les patients dialysés, dans les premiers stades de l'IRC et même chez les patients ayant une fonction rénale normale. L'utilisation de régimes restreints en phosphore en combinaison avec des chélateurs de phosphate oraux est devenue bien établie dans la prise en charge des patients atteints d'IRC de stades 3 à 5 (y compris de stade 5D d'IRC).
Les experts ont appelé à des recherches sur la gestion alimentaire du phosphate dans la population CKD. La base de preuves actuelle est faible et dans une récente revue systématique Cochrane, les auteurs ont conclu qu'il y avait peu de preuves de faible qualité pour indiquer que les interventions diététiques peuvent avoir un effet positif sur la CKD-MBD.
Au cours des dernières années, l'accent a été mis sur la restriction du phosphore alimentaire dans la gestion de la CKD-MBD et un certain nombre d'experts ont suggéré des changements dans la façon dont nous gérons le phosphore alimentaire. Plusieurs stratégies potentielles ont été suggérées et en réponse, le Renal Interest Group (RIG) de l'Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) a organisé une réunion d'une journée à Dublin en janvier 2015 qui a réuni de nombreux experts dans le domaine pour résumer notre compréhension actuelle et les récentes avancées dans le domaine.
Suite à cela, RIG a mis en place un groupe de travail pour traduire les nouvelles connaissances issues de la journée d'étude avancée et d'autres revues de la littérature dans une fiche de régime pauvre en phosphate modifiée.
Presque toutes les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (ESKD) et nécessitant une dialyse pour survivre, suivent une restriction alimentaire en phosphore, pour contrôler l'hyperphosphate dans le sang, dans le but de réduire le risque de maladie cardiovasculaire, de fractures et de décès.
Hypothèse de recherche : la feuille de régime pauvre en phosphate modifiée est supérieure au traitement actuel chez les patients hémodialysés
Objectifs de l'étude
Objectif principal : Déterminer si la prescription diététique à faible teneur en phosphore modifiée est supérieure à la prise en charge actuelle pour réduire les taux de phosphate sérique chez les patients MH
Objectifs secondaires Déterminer si le régime pauvre en phosphore modifié est tolérable Déterminer si le régime pauvre en phosphore modifié est sûr Déterminer si le régime pauvre en phosphore modifié rapproche le régime rénal des conseils alimentaires sains, par ex. augmentation de l'apport en fibres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cavan, Irlande, H12 K845
- Cavan General Hospital
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Cork, Irlande, T12DC4A
- Fiona Byrne
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
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Dublin, Irlande, D09 C562
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Tallaght Hospital
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Galway, Irlande
- Galway University Hospitals
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Limerick, Irlande, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Mayo, Irlande, F23 H529
- Mayo University Hospital
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Offaly
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Tullamore, Offaly, Irlande, R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Débit urinaire autodéclaré inférieur à 2 tasses (400 ml) / jour
- Sous hémodialyse d'entretien depuis > 3 mois
- Phosphate> 1,6 mmole / L en moyenne des 3 derniers tests sanguins mensuels de routine disponibles
Critère d'exclusion:
- Hyperkaliémie, définie comme un K sérique prédialyse lors d'un test sanguin mensuel de routine de> 6 mmoles / l au cours du mois précédant l'essai.
- Parathyroïdectomie
- Calcium sérique corrigé <2,2 ou > 2,6 mmol/L ou unités normales locales où les plages variaient significativement de 2,2 à 2,6 mmol/l.
- Maladie aiguë concomitante, nécessitant une hospitalisation dans les 2 semaines précédant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de soins standard
Les patients randomisés dans le bras de soins standard seront rééduqués en utilisant la prescription actuelle d'un régime pauvre en phosphore.
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Soins de routine / standard : Une intervention diététique de routine est actuellement fournie par des conseils individuels au sujet et aux membres de sa famille ou à ses soignants concernés, par un diététicien agréé par l'État concernant un régime alimentaire qui fournit
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Expérimental: Bras d'intervention modifié
Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront éduqués à l'aide d'une prescription modifiée de régime pauvre en phosphore.
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Prescription modifiée de régime pauvre en phosphore : la nouvelle prescription recommande cinq changements à la prise en charge actuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phosphate sérique
Délai: 1 mois
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Différence de valeur de phosphate sérique à 1 mois v ligne de base, chez ceux randomisés au régime modifié par rapport à la différence de valeur de phosphate sérique à 1 mois v ligne de base chez ceux randomisés aux soins standard.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: 1 mois
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Différence entre les bras dans l'apport alimentaire en phosphate (séparant le phosphate en biodisponibilité élevée et faible). Différence entre les bras dans l'apport en fibres alimentaires. |
1 mois
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IPTH sérique
Délai: 1 mois
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Différence de valeur iPTH sérique à 1 mois v ligne de base, chez ceux randomisés au régime modifié par rapport à la différence de valeur iPTH sérique à 1 mois v ligne de base chez ceux randomisés aux soins standard.
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1 mois
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Appétence et acceptation par le sujet (tolérance)
Délai: 1 mois
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Appétence et acceptation par le sujet du régime alimentaire modifié, évaluées par l'échelle de Likert en 5 points
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1 mois
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FGF23 (paramètre exploratoire)
Délai: 1 mois
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Au sein du sujet, changement de la moyenne géométrique de la mesure du FGF-23 au départ par rapport à la fin de l'intervention d'un mois.
En raison des preuves que les sujets diabétiques gèrent le phosphore différemment, nous analyserons les résultats pour le FGF 23 séparément chez les patients diabétiques et non diabétiques (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
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1 mois
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Potassium sérique (paramètres d'innocuité) :
Délai: 1 mois
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Vérifier le potassium sérique à la semaine 2. Différence de la valeur du potassium sérique à 1 mois par rapport à la ligne de base, chez ceux randomisés pour le régime modifié par rapport à la différence de la valeur de potassium sérique à 1 mois par rapport à la ligne de base chez ceux randomisés pour les soins standard.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-CRFC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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