Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afnemende inname en absorptie van fosfor bij hemodialysepatiënten door voedselkeuzes (DIP HD)

15 januari 2020 bijgewerkt door: Joseph Eustace, University College Cork

Op basis van nieuw bewijs herzien nierdiëtisten in Ierland het dieetblad dat wordt gebruikt om patiënten te leren hoe ze het fosfaatgehalte in het bloed moeten verlagen. Wijzigingen die nierdiëtisten van plan zijn aan te brengen in het recept voor fosfor in de voeding

  • Opname van wat noten en peulvruchten
  • Nadere voorlichting over fosfaatadditieven
  • Nauwkeuriger eiwitvoorschrift
  • Opname van meer volle granen
  • Stimuleren van het gebruik van voedingsmiddelen met een lage fosfor-eiwitverhouding

De onderzoekers willen de twee dieetrecepten testen om erachter te komen welke beter is in het verlagen van bloedfosfaat en welke acceptabeler is voor patiënten. De onderzoekers willen er ook zeker van zijn dat het veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Chronische nierziekte (CKD) treft een op de twintig Ierse burgers die ouder zijn dan 45 jaar en is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, voortijdige sterfte en heeft een aanzienlijke invloed op het gebruik van de gezondheidszorg. Naarmate de nierfunctie verslechtert, reguleert fosfor de tegenregulerende hormonen (immunoreactief bijschildklierhormoon (iPTH) en fibroblastgroeifactor 23 (FGF23), waarvan de verhoogde niveaus onaangepast zijn. Gezamenlijk worden deze afwijkingen en hun complicaties Chronic Kidney Disease, Mineral & Bone Disorder (CKD MBD) genoemd. Hyperfosfatemie of hoge fosfaatspiegels in het bloed wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit, bij dialysepatiënten, in de vroege stadia van CKD en zelfs bij patiënten met een normale nierfunctie. Het gebruik van fosforarme diëten in combinatie met orale fosfaatbinders is goed ingeburgerd bij de behandeling van patiënten met CKD-stadium 3-5 (inclusief CKD-stadium 5D).

Deskundigen hebben opgeroepen tot onderzoek naar het dieetbeheer van fosfaat bij de CKD-populatie. De huidige bewijsbasis is zwak en in een recente systematische review van Cochrane concludeerden de auteurs dat er beperkt bewijs van lage kwaliteit was om aan te geven dat dieetinterventies een positief effect kunnen hebben op CKD-MBD.

In de afgelopen jaren is er meer aandacht gekomen voor fosforbeperking in de voeding bij de behandeling van CKD-MBD en een aantal experts hebben veranderingen voorgesteld in de manier waarop we omgaan met fosfor in de voeding. Er zijn verschillende mogelijke strategieën voorgesteld en als reactie hierop heeft de Renal Interest Group (RIG) van het Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) in januari 2015 een eendaagse bijeenkomst gehouden in Dublin, waar tal van experts op dit gebied bijeenkwamen om onze huidige inzichten samen te vatten en de recente ontwikkelingen in het veld.

In aansluiting hierop heeft RIG een werkgroep ingesteld om de nieuwe kennis uit de verdiepingsdag en uit nader literatuuronderzoek te vertalen naar een aangepast fosfaatarm dieetblad.

Bijna alle mensen met nierziekte in het eindstadium (ESKD) en die dialyse nodig hebben om te overleven, volgen een fosforbeperking in het dieet om een ​​hoog fosfaatgehalte in het bloed onder controle te houden, met als doel het risico op hart- en vaatziekten, botbreuken en overlijden te verminderen.

Onderzoekshypothese: Het gemodificeerde fosfaatarme dieetblad is superieur aan de huidige behandeling bij hemodialysepatiënten

Studie Doelstellingen

Primair doel: Vaststellen of het gewijzigde fosforarme dieetvoorschrift superieur is aan het huidige beheer bij het verlagen van de serumfosfaatspiegels bij ZvH-patiënten

Secundaire doelstellingen Bepalen of het gemodificeerde fosforarme dieet aanvaardbaar is. Bepalen of het aangepaste fosforarme dieet veilig is. verhoogde vezelinname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cavan, Ierland, H12 K845
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Ierland, T12DC4A
        • Fiona Byrne
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Dublin, Ierland, D09 C562
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Mayo, Ierland, F23 H529
        • Mayo University Hospital
    • Offaly
      • Tullamore, Offaly, Ierland, R35 NY51
        • Midland Regional Hospital Tullamore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Zelfgerapporteerde urineproductie minder dan 2 kopjes (400 ml) / dag
  • Bij onderhoudshemodialyse gedurende > 3 maanden
  • Fosfaat >1,6 mmol/L gemiddeld van de laatste 3 beschikbare routinematige maandelijkse bloedtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperkaliëmie, gedefinieerd als een predialyseserum K bij routinematig maandelijks bloedonderzoek van >6 mmol/l in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Parathyreoïdectomie
  • Gecorrigeerd serumcalcium < 2,2 of > 2,6 mmol/L of lokale normale eenheden waarbij het bereik significant varieerde van 2,2-2,6 mmol/L.
  • Acute gelijktijdige ziekte, ziekenhuisopname vereist in de 2 weken voorafgaand aan werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorgarm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorgarm zullen opnieuw worden opgeleid met behulp van het huidige recept voor een laag-fosfordieet.
Ander: Huidig ​​recept met een laag fosfordieet

Routinematige / standaardzorg: Routinematige dieetinterventie wordt momenteel geleverd door een-op-een-counseling aan de proefpersoon en zijn/haar relevante familieleden of verzorgers, door een door de staat geregistreerde diëtist met betrekking tot een dieet dat

  • Eiwitinname beperken tot behoefte (1-1,2g/kg Ideaal lichaamsgewicht)
  • Beperking van de zuivelinname (1-1,5 porties per dag)
  • Het vermijden van voedingsmiddelen met een hoog fosfaatgehalte
  • Vermijd voedsel met fosfaatadditieven
Experimenteel: Gewijzigde interventie-arm
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden opgeleid met behulp van een aangepast recept voor een laag-fosfordieet.
Ander: Gewijzigd recept voor laag-fosfordieet

Gewijzigd recept voor laag-fosfordieet: het nieuwe recept beveelt vijf wijzigingen aan in het huidige beheer

  • Introductie van wat plantaardig eiwit in de vorm van peulvruchten en noten waarbij de fosfor grotendeels gebonden is door fytaat
  • Meer aandacht voor het vermijden van toevoegingen
  • Introductie van meer volle granen b.v. volkoren gesneden pan/pasta/rijst.
  • Overmatig voorschrijven van eiwitten vermijden die een verplichte fosforbelasting met zich meebrengen.
  • Focus op eiwitrijk voedsel met een lage fosfor-eiwitverhouding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumfosfaat
Tijdsspanne: 1 maand
Verschil in serumfosfaatwaarde na 1 maand versus basislijn, bij degenen die gerandomiseerd waren naar het aangepaste dieet vergeleken met het verschil in serumfosfaatwaarde na 1 maand versus basislijn bij degenen die gerandomiseerd waren naar standaardzorg.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: 1 maand

Tussen arm verschil in inname van fosfaat via de voeding (fosfaat scheiden in hoge en lage biologische beschikbaarheid).

Tussen arm verschil in inname van voedingsvezels.
1 maand
Serum iPTH
Tijdsspanne: 1 maand
Verschil in serum-iPTH-waarde na 1 maand v. baseline, bij degenen die gerandomiseerd waren naar het aangepaste dieet vergeleken met het verschil in serum iPTH-waarde na 1 maand v. baseline bij degenen die gerandomiseerd waren naar standaardzorg.
1 maand
Smakelijkheid en aanvaarding van het onderwerp (verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 1 maand
Smakelijkheid en acceptatie door de patiënt van een aangepast dieet zoals beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal
1 maand
FGF23 (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: 1 maand
Binnen proefpersoon verandering in geometrisch gemiddelde FGF-23-meting bij baseline in vergelijking met het einde van de interventie van 1 maand. Vanwege bewijs dat personen met diabetes anders met fosfor omgaan, zullen we de resultaten voor FGF 23 afzonderlijk analyseren bij patiënten met en zonder diabetes (Muras et al., 2013; Yoda et al., 2012).
1 maand
Serumkalium (veiligheidseindpunten):
Tijdsspanne: 1 maand
Controleer serumkalium in week 2. Verschil in serumkaliumwaarde op 1 maand versus basislijn, bij degenen die gerandomiseerd zijn naar het aangepaste dieet vergeleken met het verschil in serumkaliumwaarde op 1 maand versus basislijn bij degenen die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

Cork University Hospital
Irish Nutrition & Dietetic Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-CRFC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidig ​​recept met een laag fosfordieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren