Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie spożycia i wchłaniania fosforu u pacjentów hemodializowanych poprzez wybory żywieniowe (DIP HD)

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Joseph Eustace, University College Cork

Opierając się na nowych dowodach, dietetycy zajmujący się nerkami w Irlandii rewidują arkusz diety, który jest używany do nauczania pacjentów o zmniejszaniu fosforanów we krwi. Zmiany, które dietetycy zajmujący się nerkami planują wprowadzić w diecie na receptę na fosfor

  • Włączenie niektórych orzechów i roślin strączkowych
  • Bardziej szczegółowa edukacja dotycząca dodatków fosforanowych
  • Dokładniejsza recepta na białko
  • Włączenie większej ilości pełnych ziaren
  • Zachęcanie do spożywania pokarmów o niskim stosunku fosforu do białka

Badacze chcą przetestować obie diety, aby dowiedzieć się, która z nich lepiej redukuje fosforany we krwi, a która jest bardziej akceptowalna dla pacjentów. Śledczy chcą też upewnić się, że jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Przewlekła choroba nerek (CKD) dotyka jednego na dwudziestu obywateli Irlandii w wieku powyżej 45 lat i jest istotnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, przedwczesnej śmierci i znacząco wpływa na wykorzystanie opieki zdrowotnej. W miarę pogarszania się funkcji nerek fosfor reguluje w górę hormony przeciwregulatorowe (immunoreaktywny hormon przytarczyc (iPTH) i czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), których podwyższone poziomy są nieprzystosowawcze. Łącznie te nieprawidłowości i ich powikłania są określane jako przewlekła choroba nerek, zaburzenia mineralne i kostne (CKD MBD). Hiperfosfatemia lub wysoki poziom fosforanów we krwi wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów dializowanych, we wcześniejszych stadiach CKD, a nawet u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Stosowanie diet o ograniczonej zawartości fosforu w połączeniu z doustnymi środkami wiążącymi fosforany stało się dobrze ugruntowane w leczeniu pacjentów z CKD w stadium 3-5 (w tym w stadium 5D PChN).

Eksperci wezwali do badań nad zarządzaniem dietą fosforanów w populacji CKD. Obecna baza dowodowa jest słaba, aw niedawnym przeglądzie systematycznym Cochrane autorzy doszli do wniosku, że istnieje ograniczona liczba danych niskiej jakości wskazujących, że interwencje dietetyczne mogą pozytywnie wpływać na CKD-MBD.

W ostatnich latach zwrócono większą uwagę na ograniczenie fosforu w diecie w leczeniu CKD-MBD, a wielu ekspertów zasugerowało zmiany w sposobie zarządzania fosforem w diecie. Zaproponowano kilka potencjalnych strategii iw odpowiedzi Grupa Renal Interest Group (RIG) z Irlandzkiego Instytutu Żywienia i Dietetyki (INDI) zorganizowała jednodniowe spotkanie w Dublinie w styczniu 2015 r. ostatnie postępy w tej dziedzinie.

W związku z tym RIG powołał grupę roboczą w celu przełożenia nowej wiedzy z dnia zaawansowanego badania i dalszych przeglądów literatury na zmodyfikowany arkusz diety o niskiej zawartości fosforanów.

Prawie wszystkie osoby ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) i wymagające dializy, aby przeżyć, przestrzegają diety ograniczającej fosfor, aby kontrolować wysoki poziom fosforanów we krwi, w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, złamań i śmierci.

Hipoteza badawcza: Zmodyfikowana dieta o niskiej zawartości fosforanów jest lepsza niż obecne leczenie pacjentów hemodializowanych

Cele studiów

Główny cel: Określenie, czy zmodyfikowana recepta dietetyczna o niskiej zawartości fosforu jest lepsza od obecnego postępowania w zmniejszaniu poziomu fosforanów w surowicy u pacjentów z HD

Cele drugorzędne Określenie, czy zmodyfikowana dieta o niskiej zawartości fosforu jest tolerowana Określenie, czy zmodyfikowana dieta o niskiej zawartości fosforu jest bezpieczna Określenie, czy zmodyfikowana dieta o niskiej zawartości fosforu zbliża dietę nerkową do zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania, np. zwiększone spożycie błonnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cavan, Irlandia, H12 K845
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Irlandia, T12DC4A
        • Fiona Byrne
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D09 C562
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Mayo, Irlandia, F23 H529
        • Mayo University Hospital
    • Offaly
      • Tullamore, Offaly, Irlandia, R35 NY51
        • Midland Regional Hospital Tullamore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Samodzielnie zgłaszane wydalanie moczu poniżej 2 filiżanek (400 ml) dziennie
  • Hemodializa podtrzymująca przez > 3 miesiące
  • Fosforan >1,6 mmol/L średnio z ostatnich 3 dostępnych rutynowych comiesięcznych badań krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkaliemia, zdefiniowana jako stężenie K w surowicy przed dializą w rutynowym comiesięcznym badaniu krwi >6 mmol/l w miesiącu poprzedzającym badanie.
  • Wycięcie przytarczyc
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <2,2 lub > 2,6 mmol/l lub lokalne normalne jednostki, w których zakres wahał się znacznie od 2,2-2,6 mmol/l.
  • Ostra współistniejąca choroba, wymagająca hospitalizacji w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki zostaną przeszkoleni zgodnie z aktualną receptą na dietę o niskiej zawartości fosforu.
Inny: Aktualna recepta na dietę o niskiej zawartości fosforu

Opieka rutynowa/standardowa: Rutynowa interwencja dietetyczna jest obecnie świadczona w ramach indywidualnych porad dla pacjenta i odpowiednich członków jego rodziny lub opiekunów, przez zarejestrowanego dietetyka stanowego w zakresie diety, która zapewnia

  • Ograniczenie spożycia białka do potrzeb (1-1,2g/kg Idealna masa ciała)
  • Ograniczenie spożycia nabiału (1-1,5 porcji dziennie)
  • Unikanie pokarmów bogatych w fosforany
  • Unikanie żywności z dodatkami fosforanów
Eksperymentalny: Zmodyfikowane ramię interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni z wykorzystaniem zmodyfikowanej diety o niskiej zawartości fosforu.
Inny: Zmodyfikowana recepta na dietę o niskiej zawartości fosforu

Zmodyfikowana recepta na dietę o niskiej zawartości fosforu: Nowa recepta zaleca pięć zmian w obecnym zarządzaniu

  • Wprowadzenie niektórych białek roślinnych w postaci roślin strączkowych i orzechów, gdzie fosfor jest w dużej mierze wiązany przez fityniany
  • Większy nacisk na unikanie dodatków
  • Wprowadzenie większej ilości pełnych ziaren np. pełnoziarnista pokrojona patelnia/makaron/ryż.
  • Unikanie nadmiernego przepisywania białka, które niesie obowiązkowy ładunek fosforu.
  • Skoncentruj się na produktach wysokobiałkowych o niskim stosunku fosforu do białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosforan w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica wartości fosforanów w surowicy po 1 miesiącu w stosunku do wartości początkowej u osób zrandomizowanych do grupy zmodyfikowanej diety w porównaniu z różnicą wartości fosforanów w surowicy po 1 miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej u osób zrandomizowanych do standardowej opieki.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Różnica między ramionami w spożyciu fosforanów w diecie (podział fosforanów na wysoką i niską biodostępność).

Różnica między ramionami w spożyciu błonnika pokarmowego.
1 miesiąc
Surowica iPTH
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica w wartości iPTH w surowicy po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową u osób zrandomizowanych do grupy zmodyfikowanej diety w porównaniu z różnicą wartości iPTH w surowicy po 1 miesiącu w stosunku do wartości początkowej u osób zrandomizowanych do standardowej opieki.
1 miesiąc
Smakowitość i akceptacja podmiotu (tolerancja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Smakowitość i akceptacja zmodyfikowanej diety przez badanych w 5-punktowej skali Likerta
1 miesiąc
FGF23 (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W obrębie osobnika zmiana średniej geometrycznej pomiaru FGF-23 na początku badania w porównaniu z końcem 1-miesięcznej interwencji. Ze względu na dowody na to, że osoby z cukrzycą inaczej radzą sobie z fosforem, przeanalizujemy wyniki dla FGF 23 oddzielnie u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy (Muras i in., 2013, Yoda i in., 2012).
1 miesiąc
Potas w surowicy (punkty końcowe bezpieczeństwa):
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sprawdź stężenie potasu w surowicy w 2. tygodniu. Różnica w stężeniu potasu w surowicy po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową u osób zrandomizowanych do grupy zmodyfikowanej diety w porównaniu z różnicą w stężeniu potasu w surowicy po 1 miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej u osób zrandomizowanych do standardowej opieki.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Cork University Hospital
Irish Nutrition & Dietetic Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-CRFC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktualna recepta na dietę o niskiej zawartości fosforu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj