Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příjmu a absorpce fosforu u hemodialyzovaných pacientů prostřednictvím výběru potravin (DIP HD)

15. ledna 2020 aktualizováno: Joseph Eustace, University College Cork

Na základě nových důkazů renální dietologové v Irsku revidují dietní list, který se používá k výuce pacientů o snižování hladiny fosfátů v krvi. Změny, které renální dietologové plánují provést v dietním předpisu fosforu

  • Zahrnutí některých ořechů a luštěnin
  • Podrobnější vzdělávání o fosfátových přísadách
  • Přesnější předpis bílkovin
  • Zahrnutí více celých zrn
  • Podpora používání potravin s nízkým poměrem fosforu k bílkovinám

Vyšetřovatelé chtějí otestovat dva předepsané diety, aby zjistili, která z nich je lepší při snižování hladiny fosfátů v krvi a která je pro pacienty přijatelnější. Vyšetřovatelé se také chtějí ujistit, že je to bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje jednoho z dvaceti irských občanů starších 45 let a je významným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, předčasné smrti a významně ovlivňuje využívání zdravotní péče. Jak se funkce ledvin zhoršuje, fosfor zvyšuje regulaci protiregulačních hormonů (imunoreaktivní parathormon (iPTH) a fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23), jejichž zvýšené hladiny jsou maladaptivní. Souhrnně se tyto abnormality a jejich komplikace označují jako chronické onemocnění ledvin, minerální a kostní porucha (CKD MBD). Hyperfosfatémie nebo vysoké hladiny fosfátů v krvi jsou spojeny se zvýšenou mortalitou u dialyzovaných pacientů, v časnějších stádiích CKD a dokonce i u pacientů s normální funkcí ledvin. Použití diety s omezeným obsahem fosforu v kombinaci s perorálními látkami vázajícími fosfát se dobře zavedlo v léčbě pacientů s CKD stadia 3-5 (včetně CKD stadia 5D).

Odborníci vyzvali k výzkumu dietního hospodaření s fosfáty u populace s chronickým onemocněním ledvin. Současná základna důkazů je slabá a v nedávném systematickém přehledu Cochrane autoři dospěli k závěru, že existují omezené důkazy nízké kvality naznačující, že dietní intervence mohou pozitivně ovlivnit CKD-MBD.

V posledních letech se při léčbě CKD-MBD zvýšil důraz na omezení fosforu ve stravě a řada odborníků navrhla změny v tom, jak nakládáme s fosforem ve stravě. Bylo navrženo několik potenciálních strategií a v reakci na to Renal Interest Group (RIG) Irish Nutrition & Dietetic Institute (INDI) uspořádala v lednu 2015 jednodenní setkání v Dublinu, na kterém se sešli četní odborníci v oboru, aby shrnuli naše současné chápání a nedávné pokroky v oboru.

V návaznosti na to RIG vytvořila pracovní skupinu, která měla převést nové poznatky ze dne pokročilého studia az dalších recenzí literatury do upraveného jídelníčku s nízkým obsahem fosfátů.

Téměř všichni lidé, kteří mají onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) a potřebují dialýzu, aby přežili, dodržují dietní omezení fosforu, kontrolují vysokou hladinu fosfátu v krvi, s cílem snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění, zlomenin a smrti.

Výzkumná hypotéza: Modifikovaný dietní list s nízkým obsahem fosfátů je lepší než současná léčba u hemodialyzovaných pacientů

Cíle studia

Primární cíl: Zjistit, zda je modifikovaný dietní předpis s nízkým obsahem fosforu lepší než současná léčba při snižování hladin fosfátů v séru u HD pacientů

Sekundární cíle Zjistit, zda je modifikovaná dieta s nízkým obsahem fosforu tolerovatelná. Zjistit, zda je upravená dieta s nízkým obsahem fosforu bezpečná. Zjistit, zda modifikovaná dieta s nízkým obsahem fosforu přibližuje ledvinovou dietu radám o zdravém stravování, např. zvýšený příjem vlákniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cavan, Irsko, H12 K845
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Irsko, T12DC4A
        • Fiona Byrne
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Dublin, Irsko, D09 C562
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Mayo, Irsko, F23 H529
        • Mayo University Hospital
    • Offaly
      • Tullamore, Offaly, Irsko, R35 NY51
        • Midland Regional Hospital Tullamore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Vlastní výdej moči méně než 2 šálky (400 ml)/den
  • Na udržovací hemodialýze po dobu > 3 měsíců
  • Fosfát >1,6 mmol/l v průměru za poslední 3 dostupné rutinní měsíční krevní testy

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalémie, definovaná jako predialyzační sérum K při rutinním měsíčním krevním testu > 6 mmol/l v měsíci předcházejícím studii.
  • Paratyreoidektomie
  • Korigovaný sérový vápník <2,2 nebo > 2,6 mmol/l nebo místní normální jednotky, kde se rozsahy významně lišily od 2,2-2,6 mmol/l.
  • Akutní souběžné onemocnění vyžadující hospitalizaci 2 týdny před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno standardní péče
Pacienti randomizovaní do ramene se standardní péčí budou reedukováni pomocí současného předpisu diety s nízkým obsahem fosforu.
Jiný: Současný dietní předpis s nízkým obsahem fosforu

Rutinní / standardní péče: Rutinní dietní intervence je v současné době poskytována individuálním poradenstvím subjektu a jeho/její příslušným rodinným příslušníkům nebo pečovatelům, státem registrovaným dietologem ohledně stravy, která poskytuje

  • Omezení příjmu bílkovin na požadavky (1-1,2 g/kg Ideální tělesná hmotnost)
  • Omezení příjmu mléčných výrobků (1-1,5 porce denně)
  • Vyhýbejte se potravinám s vysokým obsahem fosfátů
  • Vyhýbejte se potravinám s fosfátovými přísadami
Experimentální: Upravené intervenční rameno
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou edukováni pomocí předpisu modifikované diety s nízkým obsahem fosforu.
Jiný: Modifikovaný dietní předpis s nízkým obsahem fosforu

Modifikovaný dietní předpis s nízkým obsahem fosforu: Nový předpis doporučuje pět změn současného řízení

  • Zavedení některých rostlinných bílkovin ve formě luštěnin a ořechů, kde je fosfor z velké části vázán fytátem
  • Zvýšené zaměření na vyhýbání se přísadám
  • Zavedení více celozrnných např. celozrnná krájená pánev/těstoviny/rýže .
  • Vyhněte se nadměrnému předepisování bílkovin, které nesou povinnou zátěž fosforem.
  • Zaměřte se na potraviny s vysokým obsahem bílkovin s nízkým poměrem fosforu k bílkovinám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový fosfát
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl v hodnotě sérového fosfátu po 1 měsíci oproti výchozí hodnotě u pacientů randomizovaných na upravenou dietu ve srovnání s rozdílem v hodnotě sérových fosfátů po 1 měsíci oproti výchozí hodnotě u pacientů randomizovaných do standardní péče.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíl mezi rameny v příjmu fosfátů ve stravě (rozdělení fosfátů na vysokou a nízkou biologickou dostupnost).

Rozdíl mezi pažemi v příjmu vlákniny.
1 měsíc
Sérum iPTH
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl v hodnotě iPTH v séru po 1 měsíci oproti výchozí hodnotě u pacientů randomizovaných do upravené stravy ve srovnání s rozdílem v hodnotě iPTH v séru po 1 měsíci oproti výchozí hodnotě u pacientů randomizovaných do standardní péče.
1 měsíc
Chutnost a akceptace předmětu (tolerovatelnost)
Časové okno: 1 měsíc
Chuť a akceptace modifikované stravy subjektem podle 5bodové Likertovy škály
1 měsíc
FGF23 (Exploratory Endpoint)
Časové okno: 1 měsíc
V rámci změny geometrického průměru měření FGF-23 na začátku studie ve srovnání s koncem 1měsíční intervence. Vzhledem k důkazům, že jedinci s diabetem zacházejí s fosforem odlišně, budeme výsledky pro FGF 23 analyzovat samostatně u pacientů s diabetem a bez diabetu (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012).
1 měsíc
Sérový draslík (koncové body bezpečnosti):
Časové okno: 1 měsíc
Zkontrolujte hladinu draslíku v séru v týdnu 2. Rozdíl v hodnotách draslíku v séru po 1 měsíci oproti výchozí hodnotě u pacientů randomizovaných na upravenou dietu ve srovnání s rozdílem v hodnotě draslíku v séru po 1 měsíci oproti výchozí hodnotě u pacientů randomizovaných do standardní péče.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

Cork University Hospital
Irish Nutrition & Dietetic Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Eustace, MB, HRB Clinical Research Facility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-CRFC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Současný dietní předpis s nízkým obsahem fosforu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit