Uva Ursi (UU)로 치료하여 일반 진료에서 복잡하지 않은 요로 감염에 대한 항생제 사용 감소 - 비교 유효성 시험 (REGATTA)
2019년 11월 26일 업데이트: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
간단한 감염의 "과도한 치료"는 가능한 한 피해야 한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
따라서 일반적인 조건에 대한 비항생제 치료 옵션에 대한 증거 기반 데이터가 시급히 필요합니다.
이 무작위 통제 이중 맹검 시험은 Uva Ursi를 사용한 초기 약초 치료와 증상이 지속되는 경우에만 항생제 치료가 증상 경과 및 UTI 재발률에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 단순 요로 감염(UTI)에서 항생제 소비를 줄이는지 여부를 조사합니다.
총 430명의 전형적인 요로감염 증상을 보이는 환자들이 GP에 포함되어 uva ursi(증상이 지속되는 경우에만 항생제)를 사용한 한방 치료 또는 초기 항생제 치료를 무작위로 받게 됩니다.
환자는 증상의 중증도와 약물 섭취량을 일기에 기록하고 28일 후에 최종 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Achim, 독일, 28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
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Braunschweig, 독일
- General Practice Aden
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Braunschweig, 독일
- General Practice Scheffer
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Bremen, 독일
- General Practice Coutelle
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Bremen, 독일
- General Practice Schelp
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Burgwedel, 독일
- General Practice Dickow
-
Burgwedel, 독일
- General Practice Kiwit-Putzer
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Celle, 독일, 29221
- Praxis Zietz
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Emmerthal, 독일
- General Practice Kutzsche
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Gieboldehausen, 독일, 37434
- Praxis Dr. Bahr
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Gillersheim, 독일
- General Practice Müller
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Göttingen, 독일
- General Practice Keske
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Göttingen, 독일
- General Practice Koch
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Göttingen, 독일
- General Practice Kolb
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Göttingen, 독일
- General Practice Lang
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Göttingen, 독일
- General Practice Lückerath
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Göttingen, 독일, 37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
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Göttingen, 독일, 37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
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Hannover, 독일, 30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
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Hannover, 독일
- General Practice Barth
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Hannover, 독일, 30161
- Praxis Dr. Egner
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Hardegsen, 독일
- General Practice Löber
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Heilbad Heiligenstadt, 독일, 37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
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Heilbad Heiligenstadt, 독일, 37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
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Heilbad Heiligenstadt, 독일, 37308
- Praxis Dr. Koch
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Herzberg, 독일, 37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
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Hildesheim, 독일
- General Practice Wilde
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Höxter, 독일
- General Practice Beverungen
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Höxter, 독일, 37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
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Isernhagen, 독일, 30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
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Katlenburg-Lindau, 독일
- General Practice Franz
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Langenhagen, 독일, 30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
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Langwedel, 독일
- General Practice Ertel
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Lemforde, 독일
- General Practice Wehrbein
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Neustadt, 독일
- General Practice Lindenblatt
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Nörten-Hardenberg, 독일, 37176
- Hausarztzentrum Nörten
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Rehburg-Loccum, 독일
- General Practice Preiskorn
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Rosdorf, 독일
- General Practice Meier-Ahrens
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Salzgitter, 독일
- General Practice Woitschek
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Sattenhausen, 독일
- General Practice Beulshausen
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Scheeßel, 독일
- General Practice Schulte
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Schwanewede, 독일
- General Practice Böttcher
-
Springe, 독일
- General Practice Albrecht
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Uslar, 독일, 37170
- General Practice Wolf
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Verden, 독일
- General Practice Schmiemann
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Waake, 독일
- General Practice Annweiler
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Wunstorf, 독일
- General Practice Stegemann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- UTI가 의심되는 여성(18~75세)
- UTI의 적어도 두 가지 증상(배뇨곤란, 급박한 배뇨, 빈도, 하복부 통증)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 복잡한 UTI의 징후(예: 체온 > 38°C, 허리 압통)
- 복잡한 감염으로 이어질 수 있는 조건(예: 신장 질환, 요로 카테터 환자)
- 임신/수유
- 현재 UU 준비를 통한 자가 치료. z.B. 시스티놀®, 유발리사트®, 아크투반®
- 지난 7일 동안 항생제 사용
- 지난 2주 동안 이전 UTI
- 신우신염의 병력
- 시험 약물에 대한 금기 사항
- 심각한 질병
- 임상시험 정보를 이해하지 못함
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우바 우르시
위약에서 포스포마이신으로: 3g 과립 경구 1x1(0일) 그리고 Uva Ursi: 105mg(Arctuvan®) 3x2 정제 0일부터 5일 동안 구두로 |
약초의 적용
Fosfomycin에 위약 적용
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활성 비교기: 포스포마이신
포스포마이신(Monuril®): 3g 과립 경구 1x1(0일), 그리고 위약에서 Uva Ursi로: 0일부터 5일 동안 구두로 3x2정 환자가 지속적/재발성 증상으로 재진하는 경우 감수성 검사에 따라 항생제 치료. |
항생제 약물의 적용
위약을 Arctuvan에 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 과정
기간: 0-28일
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0일부터 28일까지의 항생제 과정 수
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0-28일
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증상 부담
기간: 0-7일
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0일부터 7일까지의 증상 부담(AUC)
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0-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 재발
기간: 0-14일
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14일까지 조기 재발의 수
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0-14일
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재발성 UTI
기간: 15-28일
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15-28일 재발성 요로 감염 횟수
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15-28일
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증상 해결
기간: 4일과 7일
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4/7일에 증상이 해결된 환자 수
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4일과 7일
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환자 설문에 의한 증상 합계 점수
기간: 0-7일
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0일부터 7일까지의 평균 일일 증상 합계 점수; 배뇨곤란, 급박함, 빈도 및 하복부 통증 각각의 증상은 환자의 설문지에서 0 "없음"에서 4 "매우 강함"까지의 5점 척도로 매일 점수화됩니다.
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0-7일
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배뇨 장애에 대한 증상 부담
기간: 0-7일
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배뇨곤란에 대한 증상 부담(AUC)은 0일부터 7일까지 0 "없음"에서 4 "매우 강함"까지의 5점 척도로 매일 점수를 매겼습니다.
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0-7일
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증상 부담 양성 소변 배양
기간: 0-7일
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요 배양 양성 환자의 증상 부담(AUC) 0-7일
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0-7일
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증상 부담 음성 소변 배양
기간: 0-7일
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요 배양 음성 환자의 증상 부담(AUC) 0-7일
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0-7일
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UTI 증상에 의한 활동 장애, AUC로 측정
기간: 0-7일
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UTI 증상에 의한 활동 장애(0-7일), AUC로 측정.
각 UTI 증상에 의한 손상은 0 "없음"에서 4 "매우 강함"까지 5점 척도로 매일 점수를 매깁니다.
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0-7일
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진통제
기간: 0-7일
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진통제 사용(정의된 일일 복용량(DDD) 0-7일)
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0-7일
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진통제를 복용하는 환자
기간: 28일
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진통제를 복용하는 환자 수
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28일
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항생제 사용
기간: 0-28일
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항생제 사용(정의된 일일 용량(DDD) 0-28일)
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0-28일
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UTI 관련 방문
기간: 0-28일
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UTI 관련 방문 횟수 0-28일
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0-28일
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UTI 관련 병가
기간: 0-28일
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UTI 관련 병가 일수 일 0-28
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0-28일
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결과가 좋지 않은 환자: 온도
기간: 0-7일
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환자의 진술에 따라 0-7일에 체온이 >38°C인 환자 수
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0-7일
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결과가 좋지 않은 환자: 증상 악화
기간: 28일
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증상이 악화된 환자 수(증상 점수 손상)
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28일
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예후가 좋지 않은 환자: 장기간의 증상
기간: 0-28일
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연장된 증상(> 7일)을 가진 환자의 수, 0-28일.
최대로 정의되는 증상 해결까지 환자를 추적합니다. 각 증상 척도에서 1점.
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0-28일
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신우신염
기간: 0-28일
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GP의 진단에 따라 0-28일의 신우신염 수
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0-28일
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AE 및 SAE
기간: 0-28일
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0-28일 시스템 기관 클래스별 AE 및 SAE 수
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0-28일
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최소 1 AE/2 AE가 있는 환자
기간: 28일
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최소 1건의 이상반응/2건의 이상반응을 보이는 환자의 비율
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28일
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긴급에 대한 증상 부담
기간: 0-7일
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긴급성에 대한 증상 부담(AUC)은 0일부터 7일까지 0 "없음"에서 4 "매우 강함"까지 5점 척도로 매일 점수를 매겼습니다.
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0-7일
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빈도에 대한 증상 부담
기간: 0-7일
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0일부터 7일까지 0 "없음"에서 4 "매우 강함"까지 5점 척도로 매일 점수를 매긴 빈도에 대한 증상 부담(AUC)
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0-7일
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하복부 통증에 대한 증상 부담
기간: 0-7일
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하복부 통증에 대한 증상 부담(AUC)은 0일부터 7일까지 0 "없음"에서 4 "매우 강함"까지의 5점 척도로 매일 점수를 매겼습니다.
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0-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .