通过 Uva Ursi (UU) 治疗减少一般实践中单纯性尿路感染的抗生素使用 - 一项比较有效性试验 (REGATTA)
2019年11月26日 更新者：Karsten Gavenis、University Medical Center Goettingen
众所周知，应尽可能避免对直接感染的“过度治疗”。
因此，迫切需要有关常见病非抗生素治疗方案的循证数据。
这项随机对照双盲试验检验了熊果的初始草药治疗和仅在症状持续存在时才进行的抗生素治疗是否能减少无并发症尿路感染 (UTI) 患者的抗生素用量，而不会对症状过程和尿路感染复发率产生负面影响。
总共有 430 名表现出典型 UTI 症状的患者将被他们的全科医生纳入，并随机接受 uva ursi 草药治疗（仅在症状持续时才使用抗生素）或初始抗生素治疗。
患者在日记中记录症状严重程度和药物摄入量，并在 28 天后完成最终问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Achim、德国、28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
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Braunschweig、德国
- General Practice Aden
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Braunschweig、德国
- General Practice Scheffer
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Bremen、德国
- General Practice Coutelle
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Bremen、德国
- General Practice Schelp
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Burgwedel、德国
- General Practice Dickow
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Burgwedel、德国
- General Practice Kiwit-Putzer
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Celle、德国、29221
- Praxis Zietz
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Emmerthal、德国
- General Practice Kutzsche
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Gieboldehausen、德国、37434
- Praxis Dr. Bahr
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Gillersheim、德国
- General Practice Müller
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Göttingen、德国
- General Practice Keske
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Göttingen、德国
- General Practice Koch
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Göttingen、德国
- General Practice Kolb
-
Göttingen、德国
- General Practice Lang
-
Göttingen、德国
- General Practice Lückerath
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Göttingen、德国、37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
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Göttingen、德国、37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
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Hannover、德国、30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
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Hannover、德国
- General Practice Barth
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Hannover、德国、30161
- Praxis Dr. Egner
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Hardegsen、德国
- General Practice Löber
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Heilbad Heiligenstadt、德国、37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
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Heilbad Heiligenstadt、德国、37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
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Heilbad Heiligenstadt、德国、37308
- Praxis Dr. Koch
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Herzberg、德国、37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
-
Hildesheim、德国
- General Practice Wilde
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Höxter、德国
- General Practice Beverungen
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Höxter、德国、37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
-
Isernhagen、德国、30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
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Katlenburg-Lindau、德国
- General Practice Franz
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Langenhagen、德国、30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
-
Langwedel、德国
- General Practice Ertel
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Lemforde、德国
- General Practice Wehrbein
-
Neustadt、德国
- General Practice Lindenblatt
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Nörten-Hardenberg、德国、37176
- Hausarztzentrum Nörten
-
Rehburg-Loccum、德国
- General Practice Preiskorn
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Rosdorf、德国
- General Practice Meier-Ahrens
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Salzgitter、德国
- General Practice Woitschek
-
Sattenhausen、德国
- General Practice Beulshausen
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Scheeßel、德国
- General Practice Schulte
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Schwanewede、德国
- General Practice Böttcher
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Springe、德国
- General Practice Albrecht
-
Uslar、德国、37170
- General Practice Wolf
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Verden、德国
- General Practice Schmiemann
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Waake、德国
- General Practice Annweiler
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Wunstorf、德国
- General Practice Stegemann
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 疑似 UTI 的女性（18-75 岁）
- 至少有两种 UTI 症状（排尿困难、尿急、尿频、下腹痛）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 复杂 UTI 的迹象（例如温度 > 38°C，腰部压痛）
- 可能导致复杂感染的情况（即 肾病、导尿管患者）
- 怀孕/哺乳
- 目前使用 UU 制剂进行自我药疗，例如 z.B. Cystinol®、Uvalysat®、Arctuvan®
- 最近 7 天使用抗生素
- 过去 2 周内以前的 UTI
- 肾盂肾炎病史
- 试验药物的禁忌症
- 严重疾病
- 无法理解试用信息
- 当前参加另一项临床试验或在过去 4 周内参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：熊熊
磷霉素安慰剂：3 g 颗粒口服 1x1（第 0 天） 和 Uva Ursi：105 毫克 (Arctuvan®) 3x2 片剂，从第 0 天开始口服，持续 5 天 |
草药的应用
安慰剂在磷霉素中的应用
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有源比较器：磷霉素
磷霉素 (Monuril®)：3 克颗粒，口服 1x1（第 0 天）， 和 Uva Ursi 的安慰剂：从第 0 天开始口服 3x2 片，持续 5 天 如果患者返回时症状持续/复发，则根据敏感性测试进行抗生素治疗。 |
抗生素药物的应用
安慰剂在 Arctuvan 中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素课程
大体时间：第 0-28 天
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从第 0 天到第 28 天的抗生素疗程数
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第 0-28 天
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症状负担
大体时间：第 0-7 天
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第 0 天到第 7 天的症状负担 (AUC)
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第 0-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期复发
大体时间：第 0-14 天
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第 14 天之前的早期复发次数
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第 0-14 天
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复发性尿路感染
大体时间：第 15-28 天
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复发性 UTI 天数 15-28
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第 15-28 天
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症状消退
大体时间：第 4 天和第 7 天
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第 4/7 天症状消退的患者人数
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第 4 天和第 7 天
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患者问卷症状总分
大体时间：第 0-7 天
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从第 0 天到第 7 天的平均每日症状总分；排尿困难、尿急、尿频和下腹痛的每一种症状每天在患者问卷中以从 0“无”到 4“非常强烈”的五分制评分。
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第 0-7 天
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排尿困难的症状负担
大体时间：第 0-7 天
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从第 0 天到第 7 天，每天对排尿困难的症状负担 (AUC) 进行评分，从 0“无”到 4“非常强烈”的五分制
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第 0-7 天
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症状负荷 尿培养阳性
大体时间：第 0-7 天
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尿培养阳性患者第 0-7 天的症状负担 (AUC)
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第 0-7 天
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症状负荷 尿培养阴性
大体时间：第 0-7 天
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尿培养阴性患者第 0-7 天的症状负担 (AUC)
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第 0-7 天
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UTI 症状导致的活动障碍，以 AUC 衡量
大体时间：第 0-7 天
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UTI 症状引起的活动障碍（第 0-7 天），以 AUC 衡量。
每个 UTI 症状的损害每天按五分制评分，从 0“无”到 4“非常强”。
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第 0-7 天
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止痛药
大体时间：第 0-7 天
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使用止痛药（确定的每日剂量 (DDD) 第 0-7 天）
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第 0-7 天
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服用止痛药的患者
大体时间：第28天
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服用止痛药的患者人数
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第28天
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抗生素使用
大体时间：第 0-28 天
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抗生素使用（规定日剂量 (DDD) 第 0-28 天）
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第 0-28 天
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尿路感染相关就诊
大体时间：第 0-28 天
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0-28 天 UTI 相关就诊次数
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第 0-28 天
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UTI 相关病假
大体时间：第 0-28 天
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UTI 相关病假天数 0-28
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第 0-28 天
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预后不良的患者：体温
大体时间：第 0-7 天
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根据患者的陈述，第 0-7 天体温 >38°C 的患者人数
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第 0-7 天
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结果不佳的患者：症状恶化
大体时间：第28天
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症状恶化的患者人数（症状评分受损）
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第28天
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预后不良的患者：症状延长
大体时间：第 0-28 天
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症状持续时间较长（> 7 天）的患者人数，第 0-28 天。
将对患者进行随访，直到症状消退，定义为最大。每个症状量表得 1 分。
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第 0-28 天
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肾盂肾炎
大体时间：第 0-28 天
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根据 GP 的诊断，第 0-28 天肾盂肾炎的数量
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第 0-28 天
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AE 和 SAE
大体时间：第 0-28 天
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按系统器官分类的 AE 和 SAE 数 0-28
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第 0-28 天
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至少有 1 次 AE/2 次 AE 的患者
大体时间：第28天
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至少有 1 次 AE/2 次 AE 的患者比例
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第28天
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紧急症状负担
大体时间：第 0-7 天
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从第 0 天到第 7 天，每天按从 0“无”到 4“非常强”的五分制评分的紧迫感症状负担 (AUC)
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第 0-7 天
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频率的症状负担
大体时间：第 0-7 天
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从第 0 天到第 7 天，每天按从 0“无”到 4“非常强烈”的五分制评分的频率症状负担 (AUC)
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第 0-7 天
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下腹痛的症状负担
大体时间：第 0-7 天
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从第 0 天到第 7 天，每天对下腹痛的症状负担 (AUC) 进行评分，评分从 0“无”到 4“非常强烈”五分制
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第 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr.、University Medical Center Göttingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2019年5月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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