Reducción del uso de antibióticos para la infección del tracto urinario no complicada en la práctica general mediante el tratamiento con Uva Ursi (UU): un ensayo de eficacia comparativa (REGATTA)
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Es bien sabido que debe evitarse en la medida de lo posible el "tratamiento excesivo" de las infecciones sencillas.
Por lo tanto, se necesitan con urgencia datos basados en evidencia sobre opciones de tratamiento sin antibióticos para afecciones comunes.
Este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego examina si el tratamiento herbal inicial con Uva Ursi y el tratamiento con antibióticos solo si los síntomas persisten reducen el consumo de antibióticos en las infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas sin un efecto negativo sobre el curso de los síntomas y la tasa de ITU recurrentes.
En total, 430 pacientes que presenten síntomas típicos de ITU serán incluidos por sus médicos de cabecera y recibirán aleatoriamente un tratamiento a base de hierbas con uva ursi (antibióticos solo si los síntomas persisten) o un tratamiento antibiótico inicial.
Los pacientes registran la gravedad de los síntomas y la ingesta de medicamentos en un diario y completan un cuestionario final después de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achim, Alemania, 28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
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Braunschweig, Alemania
- General Practice Aden
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Braunschweig, Alemania
- General Practice Scheffer
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Bremen, Alemania
- General Practice Coutelle
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Bremen, Alemania
- General Practice Schelp
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Burgwedel, Alemania
- General Practice Dickow
-
Burgwedel, Alemania
- General Practice Kiwit-Putzer
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Celle, Alemania, 29221
- Praxis Zietz
-
Emmerthal, Alemania
- General Practice Kutzsche
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Gieboldehausen, Alemania, 37434
- Praxis Dr. Bahr
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Gillersheim, Alemania
- General Practice Müller
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Göttingen, Alemania
- General Practice Keske
-
Göttingen, Alemania
- General Practice Koch
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Göttingen, Alemania
- General Practice Kolb
-
Göttingen, Alemania
- General Practice Lang
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Göttingen, Alemania
- General Practice Lückerath
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Göttingen, Alemania, 37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
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Göttingen, Alemania, 37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
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Hannover, Alemania, 30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
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Hannover, Alemania
- General Practice Barth
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Hannover, Alemania, 30161
- Praxis Dr. Egner
-
Hardegsen, Alemania
- General Practice Löber
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Heilbad Heiligenstadt, Alemania, 37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
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Heilbad Heiligenstadt, Alemania, 37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
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Heilbad Heiligenstadt, Alemania, 37308
- Praxis Dr. Koch
-
Herzberg, Alemania, 37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
-
Hildesheim, Alemania
- General Practice Wilde
-
Höxter, Alemania
- General Practice Beverungen
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Höxter, Alemania, 37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
-
Isernhagen, Alemania, 30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
-
Katlenburg-Lindau, Alemania
- General Practice Franz
-
Langenhagen, Alemania, 30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
-
Langwedel, Alemania
- General Practice Ertel
-
Lemforde, Alemania
- General Practice Wehrbein
-
Neustadt, Alemania
- General Practice Lindenblatt
-
Nörten-Hardenberg, Alemania, 37176
- Hausarztzentrum Nörten
-
Rehburg-Loccum, Alemania
- General Practice Preiskorn
-
Rosdorf, Alemania
- General Practice Meier-Ahrens
-
Salzgitter, Alemania
- General Practice Woitschek
-
Sattenhausen, Alemania
- General Practice Beulshausen
-
Scheeßel, Alemania
- General Practice Schulte
-
Schwanewede, Alemania
- General Practice Böttcher
-
Springe, Alemania
- General Practice Albrecht
-
Uslar, Alemania, 37170
- General Practice Wolf
-
Verden, Alemania
- General Practice Schmiemann
-
Waake, Alemania
- General Practice Annweiler
-
Wunstorf, Alemania
- General Practice Stegemann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (18-75 años) con sospecha de ITU
- al menos dos síntomas de ITU (disuria, urgencia miccional, polaquiuria, dolor abdominal bajo)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- signos de UTI complicada (p. ej., temperatura > 38 °C, sensibilidad en el lomo)
- condiciones que pueden conducir a infecciones complicadas (es decir, enfermedades renales, pacientes con catéter urinario)
- embarazo/ lactancia
- automedicación actual con preparados UU, p. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
- uso de antibióticos en los últimos 7 días
- ITU previa en las últimas 2 semanas
- antecedentes de pielonefritis
- contraindicaciones para los medicamentos de prueba
- enfermedades serias
- incapacidad para comprender la información del ensayo
- participación actual en otro ensayo clínico o participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uva Ursi
placebo a fosfomicina: 3 g gránulos por vía oral 1x1 (día 0) y Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 comprimidos por vía oral desde el día 0 durante 5 días |
aplicación de un medicamento a base de hierbas
aplicación de Placebo a Fosfomicina
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Comparador activo: fosfomicina
fosfomicina (Monuril®): 3 g gránulos vía oral 1x1 (día 0), y placebo a Uva Ursi: 3x2 tabletas por vía oral desde el día 0 durante 5 días Si el paciente regresa con síntomas persistentes/recurrentes, terapia antibiótica según la prueba de sensibilidad. |
aplicación de un fármaco antibiótico
aplicación de Placebo a Arcctuvan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cursos de antibióticos
Periodo de tiempo: día 0-28
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número de ciclos de antibióticos desde el día 0 hasta el día 28
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día 0-28
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carga de síntomas
Periodo de tiempo: día 0-7
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carga de síntomas (AUC) del día 0 al día 7
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día 0-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recaídas tempranas
Periodo de tiempo: día 0-14
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número de recaídas tempranas hasta el día 14
|
día 0-14
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ITU recurrente
Periodo de tiempo: día 15-28
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número de ITU recurrente día 15-28
|
día 15-28
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resolución de síntomas
Periodo de tiempo: día 4 y 7
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número de pacientes con resolución de los síntomas el día 4/7
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día 4 y 7
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puntuación de la suma de los síntomas según el cuestionario de los pacientes
Periodo de tiempo: día 0-7
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puntuaciones medias diarias de la suma de los síntomas desde el día 0 hasta el día 7; Cada uno de los síntomas disuria, urgencia, polaquiuria y dolor abdominal bajo se califica diariamente en una escala de cinco puntos de 0 "ninguno" a 4 "muy fuerte" en un cuestionario para pacientes.
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día 0-7
|
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carga de síntomas para la disuria
Periodo de tiempo: día 0-7
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carga de síntomas (AUC) para la disuria puntuada diariamente en una escala de cinco puntos de 0 "ninguno" a 4 "muy fuerte", desde el día 0 hasta el día 7
|
día 0-7
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carga de síntomas urocultivo positivo
Periodo de tiempo: día 0-7
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carga de síntomas (AUC) día 0-7 de pacientes con urocultivo positivo
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día 0-7
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carga de síntomas urocultivo negativo
Periodo de tiempo: día 0-7
|
carga de síntomas (AUC) día 0-7 de pacientes con urocultivo negativo
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día 0-7
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deterioro de la actividad por síntomas de UTI, medido como AUC
Periodo de tiempo: día 0-7
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deterioro de la actividad por síntomas de UTI (días 0-7), medido como AUC.
El deterioro por cada síntoma de UTI se califica diariamente en una escala de cinco puntos de 0 "ninguno" a 4 "muy fuerte".
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día 0-7
|
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analgésicos
Periodo de tiempo: día 0-7
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uso de analgésicos (Dosis Diaria Definida (DDD) día 0-7)
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día 0-7
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pacientes que toman analgésicos
Periodo de tiempo: día 28
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número de pacientes que toman analgésicos
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día 28
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uso de antibióticos
Periodo de tiempo: día 0-28
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uso de antibióticos (dosis diaria definida (DDD) día 0-28)
|
día 0-28
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Visitas relacionadas con ITU
Periodo de tiempo: día 0-28
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número de visitas relacionadas con ITU día 0-28
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día 0-28
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Licencia por enfermedad relacionada con ITU
Periodo de tiempo: día 0-28
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número de días de licencia por enfermedad relacionada con ITU día 0-28
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día 0-28
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pacientes con mala evolución: temperatura
Periodo de tiempo: día 0-7
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número de pacientes con temperatura >38°C, día 0-7, según declaración de los pacientes
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día 0-7
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pacientes con mala evolución: empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: día 28
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número de pacientes con empeoramiento de los síntomas (deterioro en la puntuación de los síntomas)
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día 28
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pacientes con mala evolución: síntomas prolongados
Periodo de tiempo: día 0-28
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número de pacientes con síntomas prolongados (> 7 días), día 0-28.
Los pacientes serán seguidos hasta la resolución de los síntomas, definida como máx. 1 punto de puntuación en cada escala de síntomas.
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día 0-28
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pielonefritis
Periodo de tiempo: día 0-28
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número de pielonefritis día 0-28, según diagnóstico médico de cabecera
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día 0-28
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AE y SAE
Periodo de tiempo: día 0-28
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número de AE y SAE por sistema de clasificación de órganos día 0-28
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día 0-28
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pacientes con al menos 1 EA/ 2 EA
Periodo de tiempo: día 28
|
proporción de pacientes con al menos 1 EA/ 2 EA
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día 28
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carga de síntomas de urgencia
Periodo de tiempo: día 0-7
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carga de síntomas (AUC) para la urgencia puntuada diariamente en una escala de cinco puntos de 0 "ninguno" a 4 "muy fuerte", desde el día 0 hasta el día 7
|
día 0-7
|
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carga de síntomas por frecuencia
Periodo de tiempo: día 0-7
|
carga de síntomas (AUC) para la frecuencia puntuada diariamente en una escala de cinco puntos de 0 "ninguno" a 4 "muy fuerte", desde el día 0 hasta el día 7
|
día 0-7
|
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carga de síntomas para el dolor abdominal inferior
Periodo de tiempo: día 0-7
|
carga de síntomas (AUC) para el dolor abdominal inferior puntuado diariamente en una escala de cinco puntos de 0 "ninguno" a 4 "muy fuerte", desde el día 0 hasta el día 7
|
día 0-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Arctuvan
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