Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení užívání antibiotik u nekomplikované infekce močových cest v praktickém lékařství léčbou Uva Ursi (UU) – srovnávací studie účinnosti (REGATTA)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Je dobře známo, že „přeléčení“ přímých infekcí by se mělo pokud možno vyhnout. Naléhavě jsou proto zapotřebí údaje založené na důkazech o možnostech neantibiotické léčby běžných stavů. Tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zkoumá, zda počáteční bylinná léčba Uva Ursi a léčba antibiotiky pouze v případě přetrvávajících příznaků snižuje spotřebu antibiotik u nekomplikovaných infekcí močových cest (UTI) bez negativního vlivu na průběh příznaků a míru rekurentních infekcí močových cest. Jejich praktičtí lékaři zahrnou celkem 430 pacientů s typickými příznaky UTI, kteří budou dostávat randomizovanou buď bylinnou léčbu s Uva ursi (antibiotika pouze při přetrvávajících symptomech), nebo počáteční antibiotickou léčbu. Pacienti zaznamenávají závažnost symptomů a příjem léku do deníku a po 28 dnech vyplní závěrečný dotazník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Německo
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Německo
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Německo
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Německo
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Německo
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Německo
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Německo, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Německo
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Německo, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Německo
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Německo, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Německo, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Německo
        • General Practice Barth
      • Hannover, Německo, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Německo
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Německo, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Německo
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Německo
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Německo, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Německo, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Německo
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Německo, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Německo
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Německo
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Německo
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Německo, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Německo
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Německo
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Německo
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Německo
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Německo
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Německo
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Německo
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Německo, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Německo
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Německo
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Německo
        • General Practice Stegemann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (18-75 let) s podezřením na UTI
  • alespoň dva příznaky UTI (dysurie, urgence močení, frekvence, bolest v podbřišku)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známky komplikované infekce močových cest (např. teplota > 38 °C, bolestivost beder)
  • stavy, které mohou vést ke komplikovaným infekcím (tj. onemocnění ledvin, pacienti s močovým katetrem)
  • těhotenství/kojení
  • současná samoléčba přípravky UU např. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • užívání antibiotik v posledních 7 dnech
  • předchozí UTI za poslední 2 týdny
  • anamnéza pyelonefritidy
  • kontraindikace pro zkušební léky
  • vážná onemocnění
  • neschopnost porozumět zkušebním informacím
  • aktuální účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uva Ursi

placebo k fosfomycinu: 3 g granulí perorálně 1x1 (den 0)

a

Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tablety perorálně ode dne 0 po dobu 5 dnů
Lék: Arctuvan
aplikace rostlinné drogy
Lék: Placebo k fosfomycinu
aplikace placeba na fosfomycin
Aktivní komparátor: fosfomycin

fosfomycin (Monuril®): 3 g granulí perorálně 1x1 (den 0),

a

placebo k Uva Ursi: 3x2 tablety perorálně ode dne 0 po dobu 5 dnů

Pokud se pacient vrátí s přetrvávajícími/recidivujícími příznaky, antibiotická terapie dle testu citlivosti.
Lék: Fosfomycin
aplikace antibiotika
Lék: Placebo do Arctuvanu
aplikace placeba na Arctuvan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antibiotické kurzy
Časové okno: den 0-28
počet antibiotických cyklů od dne 0 do dne 28
den 0-28
symptomová zátěž
Časové okno: den 0-7
symptom zátěže (AUC) ode dne 0 do dne 7
den 0-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časné relapsy
Časové okno: den 0-14
počet časných relapsů do 14. dne
den 0-14
recidivující UTI
Časové okno: den 15-28
počet recidivujících UTI den 15-28
den 15-28
vyřešení symptomů
Časové okno: den 4 a 7
počet pacientů s vymizením příznaků v den 4/7
den 4 a 7
souhrnné skóre symptomů podle dotazníku pacientů
Časové okno: den 0-7
průměrné denní skóre součtu symptomů ode dne 0 do dne 7; Každý z příznaků dysurie, urgence, frekvence a bolesti v podbřišku se denně hodnotí na pětibodové škále od 0 „žádný“ do 4 „velmi silný“ v dotazníku pacientů.
den 0-7
symptomová zátěž pro dysurii
Časové okno: den 0-7
symptomová zátěž (AUC) pro dysurii hodnocenou denně na pětibodové škále od 0 „žádná“ do 4 „velmi silná“, ode dne 0 do dne 7
den 0-7
symptom zátěže pozitivní kultivace moči
Časové okno: den 0-7
symptom zátěže (AUC) den 0-7 u pacientů s pozitivní kultivací moči
den 0-7
symptom zátěže negativní kultivace moči
Časové okno: den 0-7
symptom zátěže (AUC) den 0-7 u pacientů s negativní kultivací moči
den 0-7
zhoršení aktivity symptomy UTI, měřeno jako AUC
Časové okno: den 0-7
zhoršení aktivity symptomy UTI (dny 0-7), měřeno jako AUC. Postižení každým příznakem UTI se denně hodnotí na pětibodové škále od 0 „žádné“ do 4 „velmi silné“.
den 0-7
léky proti bolesti
Časové okno: den 0-7
užívání léků proti bolesti (definovaná denní dávka (DDD) den 0-7)
den 0-7
pacientů užívajících léky proti bolesti
Časové okno: den 28
počet pacientů užívajících léky proti bolesti
den 28
užívání antibiotik
Časové okno: den 0-28
užívání antibiotik (definovaná denní dávka (DDD) den 0-28)
den 0-28
Návštěvy související s UTI
Časové okno: den 0-28
počet návštěv souvisejících s UTI den 0-28
den 0-28
Nemocenská související s UTI
Časové okno: den 0-28
počet dnů nemocenské související s UTI den 0-28
den 0-28
pacienti se špatným výsledkem: teplota
Časové okno: den 0-7
počet pacientů s teplotou >38°C, den 0-7, dle vyjádření pacientů
den 0-7
pacienti se špatným výsledkem: zhoršující se příznaky
Časové okno: den 28
počet pacientů se zhoršením symptomů (zhoršení skóre symptomů)
den 28
pacienti se špatným výsledkem: prodloužené příznaky
Časové okno: den 0-28
počet pacientů s prodlouženými příznaky (> 7 dní), den 0-28. Pacienti budou sledováni do vymizení symptomů, definovaných jako max. 1 bod na každé škále symptomů.
den 0-28
pyelonefritida
Časové okno: den 0-28
počet pyelonefritid den 0-28, dle diagnózy praktického lékaře
den 0-28
AE a SAE
Časové okno: den 0-28
počet AE a SAE podle třídy orgánových systémů den 0-28
den 0-28
pacientů s alespoň 1 AE/ 2 AE
Časové okno: den 28
podíl pacientů s alespoň 1 AE/ 2 AE
den 28
symptom zátěže pro naléhavost
Časové okno: den 0-7
symptomová zátěž (AUC) pro naléhavost hodnocená denně na pětibodové škále od 0 „žádná“ do 4 „velmi silná“, od dne 0 do dne 7
den 0-7
symptom zátěže pro frekvenci
Časové okno: den 0-7
symptomová zátěž (AUC) pro frekvenci bodovanou denně na pětibodové škále od 0 „žádná“ do 4 „velmi silná“, od dne 0 do dne 7
den 0-7
symptomová zátěž pro bolesti v podbřišku
Časové okno: den 0-7
symptomová zátěž (AUC) pro bolest v podbřišku hodnocená denně na pětibodové škále od 0 „žádná“ do 4 „velmi silná“, od dne 0 do dne 7
den 0-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01579

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Arctuvan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit