Снижение использования антибиотиков при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей в общей практике путем лечения Uva Ursi (UU) - сравнительное исследование эффективности (REGATTA)
26 ноября 2019 г. обновлено: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Хорошо известно, что следует по возможности избегать «чрезмерного лечения» простых инфекций.
Поэтому срочно необходимы данные, основанные на фактических данных, о вариантах лечения распространенных заболеваний без применения антибиотиков.
В этом рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании изучается вопрос о том, снижает ли начальная терапия травами с Uva Ursi и лечение антибиотиками только при сохранении симптомов потребление антибиотиков при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (ИМП) без негативного влияния на течение симптомов и частоту рецидивов ИМП.
В общей сложности 430 пациентов с типичными симптомами ИМП будут включены их врачами общей практики и будут рандомизированно получать либо лечение травами с тыквой обыкновенной (антибиотики только при сохранении симптомов), либо начальное лечение антибиотиками.
Пациенты записывают тяжесть симптомов и прием лекарств в дневник и заполняют окончательную анкету через 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Achim, Германия, 28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
-
Braunschweig, Германия
- General Practice Aden
-
Braunschweig, Германия
- General Practice Scheffer
-
Bremen, Германия
- General Practice Coutelle
-
Bremen, Германия
- General Practice Schelp
-
Burgwedel, Германия
- General Practice Dickow
-
Burgwedel, Германия
- General Practice Kiwit-Putzer
-
Celle, Германия, 29221
- Praxis Zietz
-
Emmerthal, Германия
- General Practice Kutzsche
-
Gieboldehausen, Германия, 37434
- Praxis Dr. Bahr
-
Gillersheim, Германия
- General Practice Müller
-
Göttingen, Германия
- General Practice Keske
-
Göttingen, Германия
- General Practice Koch
-
Göttingen, Германия
- General Practice Kolb
-
Göttingen, Германия
- General Practice Lang
-
Göttingen, Германия
- General Practice Lückerath
-
Göttingen, Германия, 37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
-
Göttingen, Германия, 37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
-
Hannover, Германия, 30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
-
Hannover, Германия
- General Practice Barth
-
Hannover, Германия, 30161
- Praxis Dr. Egner
-
Hardegsen, Германия
- General Practice Löber
-
Heilbad Heiligenstadt, Германия, 37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
-
Heilbad Heiligenstadt, Германия, 37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
-
Heilbad Heiligenstadt, Германия, 37308
- Praxis Dr. Koch
-
Herzberg, Германия, 37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
-
Hildesheim, Германия
- General Practice Wilde
-
Höxter, Германия
- General Practice Beverungen
-
Höxter, Германия, 37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
-
Isernhagen, Германия, 30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
-
Katlenburg-Lindau, Германия
- General Practice Franz
-
Langenhagen, Германия, 30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
-
Langwedel, Германия
- General Practice Ertel
-
Lemforde, Германия
- General Practice Wehrbein
-
Neustadt, Германия
- General Practice Lindenblatt
-
Nörten-Hardenberg, Германия, 37176
- Hausarztzentrum Nörten
-
Rehburg-Loccum, Германия
- General Practice Preiskorn
-
Rosdorf, Германия
- General Practice Meier-Ahrens
-
Salzgitter, Германия
- General Practice Woitschek
-
Sattenhausen, Германия
- General Practice Beulshausen
-
Scheeßel, Германия
- General Practice Schulte
-
Schwanewede, Германия
- General Practice Böttcher
-
Springe, Германия
- General Practice Albrecht
-
Uslar, Германия, 37170
- General Practice Wolf
-
Verden, Германия
- General Practice Schmiemann
-
Waake, Германия
- General Practice Annweiler
-
Wunstorf, Германия
- General Practice Stegemann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины (18-75 лет) с подозрением на ИМП
- не менее двух симптомов ИМП (дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, боль внизу живота)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- признаки осложненной ИМП (например, температура > 38°C, болезненность поясницы)
- состояния, которые могут привести к осложненным инфекциям (т. заболевания почек, пациенты с мочевым катетером)
- беременность/грудное вскармливание
- текущее самолечение препаратами UU, напр. я.Б. Цистинол®, Увалисат®, Арктуван®
- использование антибиотиков в течение последних 7 дней
- предыдущая ИМП за последние 2 недели
- пиелонефрит в анамнезе
- противопоказания для пробных препаратов
- серьезные заболевания
- неспособность понять пробную информацию
- текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ува Урси
плацебо вместо фосфомицина: 3 г гранул перорально 1x1 (день 0) и Ува Урси: 105 мг (Арктуван®) 3x2 таблетки перорально с 0-го дня в течение 5 дней. |
применение растительного препарата
применение плацебо к фосфомицину
|
|
Активный компаратор: фосфомицин
фосфомицин (Monuril®): 3 г гранул перорально 1x1 (день 0), и плацебо для Ува Урси: 3x2 таблетки перорально с 0 дня в течение 5 дней Если пациент возвращается с постоянными/рецидивирующими симптомами, антибактериальная терапия в соответствии с тестом на чувствительность. |
применение препарата-антибиотика
применение Placebo к Arctuvan
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
курсы антибиотиков
Временное ограничение: день 0-28
|
количество курсов антибиотиков с 0 по 28 день
|
день 0-28
|
|
бремя симптомов
Временное ограничение: день 0-7
|
бремя симптомов (AUC) с 0 по 7 день
|
день 0-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранние рецидивы
Временное ограничение: день 0-14
|
количество ранних рецидивов до 14-го дня
|
день 0-14
|
|
рецидивирующая ИМП
Временное ограничение: день 15-28
|
количество рецидивов ИМП 15-28 день
|
день 15-28
|
|
разрешение симптомов
Временное ограничение: день 4 и 7
|
количество пациентов с исчезновением симптомов на 4/7 день
|
день 4 и 7
|
|
Суммарный балл симптомов по опроснику пациентов
Временное ограничение: день 0-7
|
среднесуточная сумма баллов по симптомам с 0 по 7 день; Каждый из симптомов дизурии, императивных позывов, частоты болей внизу живота ежедневно оценивают по пятибалльной шкале от 0 «отсутствует» до 4 «очень сильный» в анкете пациентов.
|
день 0-7
|
|
Бремя симптомов при дизурии
Временное ограничение: день 0-7
|
бремя симптомов (AUC) дизурии, оцениваемое ежедневно по пятибалльной шкале от 0 «отсутствует» до 4 «очень сильный», с 0-го по 7-й день.
|
день 0-7
|
|
бремя симптомов положительный посев мочи
Временное ограничение: день 0-7
|
бремя симптомов (AUC) на 0-7 день у пациентов с положительным посевом мочи
|
день 0-7
|
|
бремя симптомов отрицательный посев мочи
Временное ограничение: день 0-7
|
бремя симптомов (AUC) на 0-7 день у пациентов с отрицательным посевом мочи
|
день 0-7
|
|
нарушение активности при симптомах ИМП, измеряемое как AUC
Временное ограничение: день 0-7
|
нарушение активности при симптомах ИМП (0-7 дней), измеряемое как AUC.
Нарушения по каждому симптому ИМП ежедневно оценивают по пятибалльной шкале от 0 «отсутствует» до 4 «очень сильное».
|
день 0-7
|
|
обезболивающие
Временное ограничение: день 0-7
|
использование обезболивающих (определенная суточная доза (DDD) дни 0-7)
|
день 0-7
|
|
пациенты, принимающие обезболивающие
Временное ограничение: день 28
|
количество пациентов, принимающих обезболивающие
|
день 28
|
|
использование антибиотиков
Временное ограничение: день 0-28
|
использование антибиотиков (определенная суточная доза (DDD) дни 0-28)
|
день 0-28
|
|
Посещения, связанные с ИМП
Временное ограничение: день 0-28
|
количество посещений, связанных с ИМП, день 0-28
|
день 0-28
|
|
Больничный лист связанный с ИМП
Временное ограничение: день 0-28
|
количество дней отпуска по болезни, связанного с ИМП день 0-28
|
день 0-28
|
|
пациенты с неблагоприятным исходом: температура
Временное ограничение: день 0-7
|
количество больных с температурой >38°С, 0-7 сутки, по показаниям больных
|
день 0-7
|
|
пациенты с плохим исходом: ухудшение симптомов
Временное ограничение: день 28
|
количество пациентов с ухудшением симптомов (ухудшение оценки симптомов)
|
день 28
|
|
пациенты с плохим исходом: длительные симптомы
Временное ограничение: день 0-28
|
количество пациентов с длительными симптомами (> 7 дней), день 0-28.
Пациенты будут находиться под наблюдением до разрешения симптомов, определяемого как макс. По 1 баллу по каждой шкале симптомов.
|
день 0-28
|
|
пиелонефрит
Временное ограничение: день 0-28
|
число пиелонефритов день 0-28, по диагнозу ВОП
|
день 0-28
|
|
АЕ и САЕ
Временное ограничение: день 0-28
|
количество НЯ и СНЯ по классам систем органов дни 0-28
|
день 0-28
|
|
пациенты с минимум 1 НЯ/2 НЯ
Временное ограничение: день 28
|
доля пациентов с минимум 1 НЯ/2 НЯ
|
день 28
|
|
бремя симптомов срочности
Временное ограничение: день 0-7
|
Бремя симптомов (AUC) для ургентных позывов оценивается ежедневно по пятибалльной шкале от 0 «отсутствует» до 4 «очень сильный», с 0-го по 7-й день.
|
день 0-7
|
|
бремя симптомов для частоты
Временное ограничение: день 0-7
|
бремя симптомов (AUC) для частоты, оцениваемой ежедневно по пятибалльной шкале от 0 «отсутствует» до 4 «очень сильный», с 0-го по 7-й день.
|
день 0-7
|
|
Бремя симптомов боли внизу живота
Временное ограничение: день 0-7
|
бремя симптомов (AUC) боли в нижней части живота, оцениваемое ежедневно по пятибалльной шкале от 0 «отсутствует» до 4 «очень сильная» с 0-го по 7-й день
|
день 0-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01579
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .