Uva Ursi（UU）による治療による一般診療における合併症のない尿路感染症に対する抗生物質の使用の削減 - 比較有効性試験 (REGATTA)
2019年11月26日 更新者：Karsten Gavenis、University Medical Center Goettingen
単純な感染症の「過剰治療」はできる限り避けるべきであることはよく知られています。
したがって、一般的な状態に対する抗生物質を使用しない治療オプションに関するエビデンスに基づくデータが緊急に必要とされています。
この無作為対照二重盲検試験では、Uva Ursi による最初の薬草治療と、症状が持続する場合のみの抗生物質治療が、合併症のない尿路感染症 (UTI) における抗生物質の消費を減らし、症状の経過と再発率に悪影響を与えないかどうかを調べます。
合計で、典型的なUTI症状を呈する430人の患者がGPに含まれ、ウルシによる薬草治療（症状が持続する場合のみ抗生物質）または初期の抗生物質治療のいずれかを無作為に受けます.
患者は症状の重症度と薬物摂取量を日記に記録し、28 日後に最終アンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Achim、ドイツ、28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
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Braunschweig、ドイツ
- General Practice Aden
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Braunschweig、ドイツ
- General Practice Scheffer
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Bremen、ドイツ
- General Practice Coutelle
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Bremen、ドイツ
- General Practice Schelp
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Burgwedel、ドイツ
- General Practice Dickow
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Burgwedel、ドイツ
- General Practice Kiwit-Putzer
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Celle、ドイツ、29221
- Praxis Zietz
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Emmerthal、ドイツ
- General Practice Kutzsche
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Gieboldehausen、ドイツ、37434
- Praxis Dr. Bahr
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Gillersheim、ドイツ
- General Practice Müller
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Göttingen、ドイツ
- General Practice Keske
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Göttingen、ドイツ
- General Practice Koch
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Göttingen、ドイツ
- General Practice Kolb
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Göttingen、ドイツ
- General Practice Lang
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Göttingen、ドイツ
- General Practice Lückerath
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Göttingen、ドイツ、37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
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Göttingen、ドイツ、37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
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Hannover、ドイツ、30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
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Hannover、ドイツ
- General Practice Barth
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Hannover、ドイツ、30161
- Praxis Dr. Egner
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Hardegsen、ドイツ
- General Practice Löber
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Heilbad Heiligenstadt、ドイツ、37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
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Heilbad Heiligenstadt、ドイツ、37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
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Heilbad Heiligenstadt、ドイツ、37308
- Praxis Dr. Koch
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Herzberg、ドイツ、37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
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Hildesheim、ドイツ
- General Practice Wilde
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Höxter、ドイツ
- General Practice Beverungen
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Höxter、ドイツ、37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
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Isernhagen、ドイツ、30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
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Katlenburg-Lindau、ドイツ
- General Practice Franz
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Langenhagen、ドイツ、30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
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Langwedel、ドイツ
- General Practice Ertel
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Lemforde、ドイツ
- General Practice Wehrbein
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Neustadt、ドイツ
- General Practice Lindenblatt
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Nörten-Hardenberg、ドイツ、37176
- Hausarztzentrum Nörten
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Rehburg-Loccum、ドイツ
- General Practice Preiskorn
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Rosdorf、ドイツ
- General Practice Meier-Ahrens
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Salzgitter、ドイツ
- General Practice Woitschek
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Sattenhausen、ドイツ
- General Practice Beulshausen
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Scheeßel、ドイツ
- General Practice Schulte
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Schwanewede、ドイツ
- General Practice Böttcher
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Springe、ドイツ
- General Practice Albrecht
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Uslar、ドイツ、37170
- General Practice Wolf
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Verden、ドイツ
- General Practice Schmiemann
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Waake、ドイツ
- General Practice Annweiler
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Wunstorf、ドイツ
- General Practice Stegemann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- UTIが疑われる女性（18～75歳）
- UTIの少なくとも2つの症状（排尿障害、排尿切迫、頻尿、下腹部痛）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 複雑な尿路感染症の徴候 (例: 温度 > 38°C、腰の柔らかさ)
- 複雑な感染症につながる可能性のある状態（つまり 腎疾患、尿道カテーテル患者）
- 妊娠・授乳
- UU製剤を使用した現在のセルフメディケーション。 z.B. Cystinol®、Uvalysat®、Arctuvan®
- 過去7日間の抗生物質の使用
- 過去2週間の以前のUTI
- 腎盂腎炎の病歴
- 治験薬の禁忌
- 深刻な病気
- 治験情報が理解できない
- -別の臨床試験への現在の参加、または過去4週間以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウバ・ウルシ
プラセボからホスホマイシンへ: 3 g 顆粒を経口で 1x1 (0 日目) と Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 錠を 0 日目から 5 日間経口投与 |
漢方薬の適用
ホスホマイシンへのプラセボの適用
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アクティブコンパレータ：ホスホマイシン
ホスホマイシン (Monuril®): 3 g 顆粒経口 1x1 (0 日目)、 と プラセボからウバウルシへ: 0日目から5日間、経口で3x2錠 患者が持続性または再発性の症状で戻ってきた場合は、感受性試験による抗生物質療法。 |
抗生物質の投与
Arctuvanへのプラセボの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質コース
時間枠：0日目～28日目
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0日目から28日目までの抗生物質コースの数
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0日目～28日目
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症状負担
時間枠：0日目～7日目
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0日目から7日目までの症状負荷（AUC）
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0日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期再発
時間枠：0日目～14日目
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14日目までの早期再発の数
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0日目～14日目
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再発性尿路感染症
時間枠：15-28日目
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15～28日の再発UTI数
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15-28日目
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症状の解決
時間枠：4日目と7日目
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4/7 日目に症状が改善した患者数
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4日目と7日目
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患者アンケートによる症状合計スコア
時間枠：0日目～7日目
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0日目から7日目までの毎日の症状合計スコアの平均。排尿障害、切迫感、頻度および下腹部痛の各症状を、患者の質問票で、0「なし」から4「非常に強い」までの5段階で毎日採点する。
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0日目～7日目
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排尿障害の症状負担
時間枠：0日目～7日目
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0日目から7日目まで、0「なし」から4「非常に強い」までの5段階で毎日採点された排尿障害の症状負荷（AUC）
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0日目～7日目
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症状負担陽性尿培養
時間枠：0日目～7日目
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尿培養陽性患者の 0～7 日目の症状負荷 (AUC)
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0日目～7日目
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症状負担陰性尿培養
時間枠：0日目～7日目
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尿培養が陰性の患者の 0～7 日目の症状負荷 (AUC)
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0日目～7日目
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AUCとして測定されるUTI症状による活動障害
時間枠：0日目～7日目
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AUCとして測定されたUTI症状（0〜7日目）による活動障害。
各 UTI 症状による障害は、0「なし」から 4「非常に強い」までの 5 段階で毎日採点されます。
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0日目～7日目
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鎮痛剤
時間枠：0日目～7日目
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鎮痛剤の使用（定義された1日量（DDD）0〜7日目）
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0日目～7日目
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鎮痛剤を服用している患者
時間枠：28日目
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鎮痛剤を服用している患者数
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28日目
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抗生物質の使用
時間枠：0日目～28日目
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抗生物質の使用（定義された1日量（DDD）0〜28日目）
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0日目～28日目
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UTI関連の訪問
時間枠：0日目～28日目
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0-28日目のUTI関連の訪問数
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0日目～28日目
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UTI関連の病気休暇
時間枠：0日目～28日目
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UTI関連の病欠日数 0日目～28日目
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0日目～28日目
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転帰不良の患者：体温
時間枠：0日目～7日目
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患者の声明によると、体温が38°Cを超える患者の数、0〜7日目
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0日目～7日目
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転帰不良の患者：症状の悪化
時間枠：28日目
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症状が悪化した患者の数（症状スコアの障害）
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28日目
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転帰不良の患者：症状が長引く
時間枠：0日目～28日目
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症状が長引く（> 7日）患者の数、0〜28日目。
最大として定義される症状の解消まで、患者はフォローアップされます。各症状スケールで 1 点。
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0日目～28日目
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腎盂腎炎
時間枠：0日目～28日目
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GPの診断による、0〜28日目の腎盂腎炎の数
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0日目～28日目
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AEとSAE
時間枠：0日目～28日目
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システムオルガンクラス日0-28日ごとのAEおよびSAEの数
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0日目～28日目
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少なくとも 1 つの AE/2 つの AE を有する患者
時間枠：28日目
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少なくとも 1 つの AE/2 つの AE を有する患者の割合
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28日目
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緊急時の症状負担
時間枠：0日目～7日目
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0日目から7日目まで、0「なし」から4「非常に強い」までの5段階で毎日採点された切迫の症状負荷（AUC）
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0日目～7日目
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頻度に対する症状負担
時間枠：0日目～7日目
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0 日目から 7 日目まで、0「なし」から 4「非常に強い」までの 5 段階で毎日採点される頻度の症状負荷 (AUC)
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0日目～7日目
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下腹部痛の症状負担
時間枠：0日目～7日目
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0日目から7日目まで、0「なし」から4「非常に強い」までの5段階で毎日採点された下腹部痛の症状負荷（AUC）
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0日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr.、University Medical Center Göttingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2019年5月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。