Riduzione dell'uso di antibiotici per l'infezione delle vie urinarie non complicate nella medicina generale mediante trattamento con Uva Ursi (UU) - uno studio comparativo di efficacia (REGATTA)
26 novembre 2019 aggiornato da: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
È risaputo che il "trattamento eccessivo" di infezioni semplici dovrebbe essere evitato il più possibile.
Sono quindi urgentemente necessari dati basati sull'evidenza sulle opzioni terapeutiche non antibiotiche per condizioni comuni.
Questo studio in doppio cieco controllato randomizzato esamina se il trattamento iniziale a base di erbe con Uva Ursi e il trattamento antibiotico solo se i sintomi persistono, riduce il consumo di antibiotici nelle infezioni del tratto urinario (UTI) non complicate senza un effetto negativo sul decorso dei sintomi e sul tasso di UTI ricorrenti.
In totale, 430 pazienti che presentano sintomi tipici di IVU saranno inclusi dai loro medici di base e riceveranno un trattamento a base di erbe randomizzato con uva ursina (antibiotici solo se i sintomi persistono) o un trattamento antibiotico iniziale.
I pazienti registrano la gravità dei sintomi e l'assunzione di farmaci in un diario e completano un questionario finale dopo 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Achim, Germania, 28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
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Braunschweig, Germania
- General Practice Aden
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Braunschweig, Germania
- General Practice Scheffer
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Bremen, Germania
- General Practice Coutelle
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Bremen, Germania
- General Practice Schelp
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Burgwedel, Germania
- General Practice Dickow
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Burgwedel, Germania
- General Practice Kiwit-Putzer
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Celle, Germania, 29221
- Praxis Zietz
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Emmerthal, Germania
- General Practice Kutzsche
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Gieboldehausen, Germania, 37434
- Praxis Dr. Bahr
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Gillersheim, Germania
- General Practice Müller
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Göttingen, Germania
- General Practice Keske
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Göttingen, Germania
- General Practice Koch
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Göttingen, Germania
- General Practice Kolb
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Göttingen, Germania
- General Practice Lang
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Göttingen, Germania
- General Practice Lückerath
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Göttingen, Germania, 37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
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Göttingen, Germania, 37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
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Hannover, Germania, 30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
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Hannover, Germania
- General Practice Barth
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Hannover, Germania, 30161
- Praxis Dr. Egner
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Hardegsen, Germania
- General Practice Löber
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Heilbad Heiligenstadt, Germania, 37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
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Heilbad Heiligenstadt, Germania, 37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
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Heilbad Heiligenstadt, Germania, 37308
- Praxis Dr. Koch
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Herzberg, Germania, 37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
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Hildesheim, Germania
- General Practice Wilde
-
Höxter, Germania
- General Practice Beverungen
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Höxter, Germania, 37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
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Isernhagen, Germania, 30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
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Katlenburg-Lindau, Germania
- General Practice Franz
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Langenhagen, Germania, 30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
-
Langwedel, Germania
- General Practice Ertel
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Lemforde, Germania
- General Practice Wehrbein
-
Neustadt, Germania
- General Practice Lindenblatt
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Nörten-Hardenberg, Germania, 37176
- Hausarztzentrum Nörten
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Rehburg-Loccum, Germania
- General Practice Preiskorn
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Rosdorf, Germania
- General Practice Meier-Ahrens
-
Salzgitter, Germania
- General Practice Woitschek
-
Sattenhausen, Germania
- General Practice Beulshausen
-
Scheeßel, Germania
- General Practice Schulte
-
Schwanewede, Germania
- General Practice Böttcher
-
Springe, Germania
- General Practice Albrecht
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Uslar, Germania, 37170
- General Practice Wolf
-
Verden, Germania
- General Practice Schmiemann
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Waake, Germania
- General Practice Annweiler
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Wunstorf, Germania
- General Practice Stegemann
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne (18-75 anni) con sospetta UTI
- almeno due sintomi di IVU (disuria, urgenza della minzione, frequenza, dolore al basso ventre)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- segni di infezioni del tratto urinario complicate (ad es. temperatura > 38°C, dolorabilità dei lombi)
- condizioni che possono portare a infezioni complicate (es. malattie renali, pazienti con catetere urinario)
- gravidanza/allattamento
- automedicazione in corso con preparati UU, ad es. zB Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
- uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni
- precedente UTI nelle ultime 2 settimane
- storia di pielonefrite
- controindicazioni per i farmaci sperimentali
- malattie gravi
- incapacità di comprendere le informazioni di prova
- partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uva Ursi
placebo alla fosfomicina: 3 g di granuli per via orale 1x1 (giorno 0) e Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 compresse per via orale dal giorno 0 per 5 giorni |
applicazione di un farmaco a base di erbe
applicazione del Placebo alla Fosfomicina
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Comparatore attivo: fosfomicina
fosfomicina (Monuril®): 3 g granuli per via orale 1x1 (giorno 0), e placebo a Uva Ursi: 3x2 compresse per via orale dal giorno 0 per 5 giorni Se il paziente ritorna con sintomi persistenti/ricorrenti, terapia antibiotica secondo il test di sensibilità. |
applicazione di un farmaco antibiotico
applicazione di Placebo ad Arctuvan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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corsi di antibiotici
Lasso di tempo: giorno 0-28
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numero di cicli di antibiotici dal giorno 0 al giorno 28
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giorno 0-28
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carico di sintomi
Lasso di tempo: giorno 0-7
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carico dei sintomi (AUC) dal giorno 0 al giorno 7
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giorno 0-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricadute precoci
Lasso di tempo: giorno 0-14
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numero di recidive precoci fino al giorno 14
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giorno 0-14
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IVU ricorrente
Lasso di tempo: giorno 15-28
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numero di UTI ricorrenti giorno 15-28
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giorno 15-28
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risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: giorno 4 e 7
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numero di pazienti con risoluzione dei sintomi al giorno 4/7
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giorno 4 e 7
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punteggio somma dei sintomi in base al questionario dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 0-7
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punteggi medi giornalieri della somma dei sintomi dal giorno 0 al giorno 7; Ciascuno dei sintomi disuria, urgenza, frequenza e dolore addominale inferiore viene valutato giornalmente su una scala a cinque punti da 0 "nessuno" a 4 "molto forte" in un questionario per i pazienti.
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giorno 0-7
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carico di sintomi per la disuria
Lasso di tempo: giorno 0-7
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carico dei sintomi (AUC) per la disuria valutato giornalmente su una scala a cinque punti da 0 "nessuno" a 4 "molto forte", dal giorno 0 al giorno 7
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giorno 0-7
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carico di sintomi urinocoltura positiva
Lasso di tempo: giorno 0-7
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sintomo carico (AUC) giorno 0-7 dei pazienti con urinocoltura positiva
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giorno 0-7
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carico di sintomi urinocoltura negativa
Lasso di tempo: giorno 0-7
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carico sintomatico (AUC) giorno 0-7 dei pazienti con urinocoltura negativa
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giorno 0-7
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compromissione dell'attività in base ai sintomi delle infezioni delle vie urinarie, misurati come AUC
Lasso di tempo: giorno 0-7
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compromissione dell'attività in base ai sintomi delle infezioni delle vie urinarie (giorni 0-7), misurati come AUC.
La compromissione di ciascun sintomo di IVU viene valutata giornalmente su una scala a cinque punti da 0 "nessuno" a 4 "molto forte".
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giorno 0-7
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antidolorifici
Lasso di tempo: giorno 0-7
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uso di antidolorifici (Defined Daily Dose (DDD) giorno 0-7)
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giorno 0-7
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pazienti che assumono antidolorifici
Lasso di tempo: giorno 28
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numero di pazienti che assumono antidolorifici
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giorno 28
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uso di antibiotici
Lasso di tempo: giorno 0-28
|
uso di antibiotici (dose giornaliera definita (DDD) giorni 0-28)
|
giorno 0-28
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Visite relative alle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: giorno 0-28
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numero di visite correlate alle IVU giorni 0-28
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giorno 0-28
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Congedo per malattia correlato alle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: giorno 0-28
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numero di giorni di congedo per malattia correlati alle infezioni delle vie urinarie 0-28
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giorno 0-28
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pazienti con esito sfavorevole: temperatura
Lasso di tempo: giorno 0-7
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numero di pazienti con temperatura >38°C, giorno 0-7, secondo la dichiarazione dei pazienti
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giorno 0-7
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pazienti con esito sfavorevole: peggioramento dei sintomi
Lasso di tempo: giorno 28
|
numero di pazienti con peggioramento dei sintomi (compromissione del punteggio dei sintomi)
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giorno 28
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pazienti con esito sfavorevole: sintomi prolungati
Lasso di tempo: giorno 0-28
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numero di pazienti con sintomi prolungati (> 7 giorni), giorno 0-28.
I pazienti saranno seguiti fino alla risoluzione dei sintomi, definita come max. 1 punto su ogni scala dei sintomi.
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giorno 0-28
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pielonefrite
Lasso di tempo: giorno 0-28
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numero di pielonefriti giorno 0-28, secondo la diagnosi del medico di famiglia
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giorno 0-28
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AE e SAE
Lasso di tempo: giorno 0-28
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numero di AE e SAE per classe sistemica organica giorno 0-28
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giorno 0-28
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|
pazienti con almeno 1 AE/2 AE
Lasso di tempo: giorno 28
|
percentuale di pazienti con almeno 1 AE/2 AE
|
giorno 28
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carico di sintomi per urgenza
Lasso di tempo: giorno 0-7
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carico dei sintomi (AUC) per l'urgenza valutato giornalmente su una scala a cinque punti da 0 "nessuno" a 4 "molto forte", dal giorno 0 al giorno 7
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giorno 0-7
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carico di sintomi per frequenza
Lasso di tempo: giorno 0-7
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carico dei sintomi (AUC) per la frequenza valutata giornalmente su una scala a cinque punti da 0 "nessuno" a 4 "molto forte", dal giorno 0 al giorno 7
|
giorno 0-7
|
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carico di sintomi per il dolore addominale inferiore
Lasso di tempo: giorno 0-7
|
carico dei sintomi (AUC) per il dolore addominale inferiore valutato giornalmente su una scala a cinque punti da 0 "nessuno" a 4 "molto forte", dal giorno 0 al giorno 7
|
giorno 0-7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01579
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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