Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af antibiotikabrug til ukompliceret urinvejsinfektion i almen praksis ved behandling med Uva Ursi (UU) - et sammenlignende effektivitetsforsøg (REGATTA)

26. november 2019 opdateret af: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Det er velkendt, at "overbehandling" af ligefremme infektioner så vidt muligt bør undgås. Der er derfor et presserende behov for evidensbaserede data om ikke-antibiotiske behandlingsmuligheder for almindelige tilstande. Dette randomiserede kontrollerede dobbeltblinde forsøg undersøger, om initial urtebehandling med Uva Ursi, og antibiotikabehandling kun hvis symptomerne fortsætter, reducerer antibiotikaforbruget ved ukomplicerede urinvejsinfektioner (UTI) uden negativ effekt på symptomforløb og hyppighed af tilbagevendende UVI. I alt vil 430 patienter med typiske UVI-symptomer blive inkluderet af deres praktiserende læge og modtage randomiseret enten urtebehandling med uva ursi (antibiotika kun hvis symptomerne fortsætter) eller initial antibiotikabehandling. Patienterne noterer symptomernes sværhedsgrad og lægemiddelindtagelse i en dagbog og udfylder et endeligt spørgeskema efter 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Tyskland
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Tyskland
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Tyskland
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Tyskland
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Tyskland
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Tyskland
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Tyskland
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Tyskland, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Tyskland
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Tyskland, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • General Practice Barth
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Tyskland
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Tyskland, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Tyskland
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Tyskland
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Tyskland, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Tyskland, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Tyskland
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Tyskland, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Tyskland
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Tyskland
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Tyskland
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Tyskland, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Tyskland
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Tyskland
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Tyskland
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Tyskland
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Tyskland
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Tyskland
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Tyskland
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Tyskland, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Tyskland
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Tyskland
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Tyskland
        • General Practice Stegemann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (18-75 år) med mistanke om UVI
  • mindst to symptomer på UVI (dysuri, akut vandladning, hyppighed, smerter i nedre mave)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på kompliceret UVI (f.eks. temperatur > 38°C, ømhed i lænden)
  • tilstande, der kan føre til komplicerede infektioner (dvs. nyresygdomme, patienter med urinkateter)
  • graviditet/amning
  • aktuel selvmedicinering med UU præparater f.eks. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • brug af antibiotika inden for de sidste 7 dage
  • tidligere UVI inden for de seneste 2 uger
  • historie med pyelonefritis
  • kontraindikationer for forsøgsmedicin
  • alvorlige sygdomme
  • manglende evne til at forstå prøveinformation
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uva Ursi

placebo til fosfomycin: 3 g granulat oralt 1x1 (dag 0)

og

Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tabletter oralt fra dag 0 i 5 dage
Medicin: Arctuvan
anvendelse af et naturlægemiddel
Medicin: Placebo til Fosfomycin
anvendelse af placebo til Fosfomycin
Aktiv komparator: fosfomycin

fosfomycin (Monuril®): 3 g granulat oralt 1x1 (dag 0),

og

placebo til Uva Ursi: 3x2 tabletter oralt fra dag 0 i 5 dage

Hvis patienten vender tilbage med vedvarende/tilbagevendende symptomer, antibiotikabehandling iht. sensitivitetstesten.
Medicin: Fosfomycin
anvendelse af et antibiotisk lægemiddel
Medicin: Placebo til Arctuvan
anvendelse af placebo til Arctuvan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antibiotika kurser
Tidsramme: dag 0-28
antal antibiotikakure fra dag 0 til dag 28
dag 0-28
symptombyrde
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) fra dag 0 til dag 7
dag 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlige tilbagefald
Tidsramme: dag 0-14
antal tidlige tilbagefald indtil dag 14
dag 0-14
tilbagevendende UVI
Tidsramme: dag 15-28
antal tilbagevendende UVI dag 15-28
dag 15-28
symptomopløsning
Tidsramme: dag 4 og 7
antal patienter med symptomopløsning på dag 4/7
dag 4 og 7
symptomsum score ved patienternes spørgeskema
Tidsramme: dag 0-7
gennemsnitlige daglige symptomsumscore fra dag 0 til dag 7; Hvert af symptomerne dysuri, haster, hyppighed og smerter i underlivet bedømmes dagligt på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "meget stærk" i et patientspørgeskema.
dag 0-7
symptombyrde for dysuri
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) for dysuri scoret dagligt på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "meget stærk", fra dag 0 til dag 7
dag 0-7
symptombyrde positiv urinkultur
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) dag 0-7 hos patienter med positiv urindyrkning
dag 0-7
symptombyrde negativ urinkultur
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) dag 0-7 hos patienter med negativ urinkultur
dag 0-7
aktivitetssvækkelse af UVI-symptomer, målt som AUC
Tidsramme: dag 0-7
aktivitetsnedsættelse ved UVI-symptomer (dage 0-7), målt som AUC. Nedsættelse af hvert UVI-symptom scores dagligt på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "meget stærk".
dag 0-7
smertestillende medicin
Tidsramme: dag 0-7
brug af smertestillende medicin (Defined Daily Dose (DDD) dag 0-7)
dag 0-7
patienter, der tager smertestillende medicin
Tidsramme: dag 28
antal patienter, der tager smertestillende medicin
dag 28
brug af antibiotika
Tidsramme: dag 0-28
antibiotikabrug (defineret daglig dosis (DDD) dag 0-28)
dag 0-28
UTI-relaterede besøg
Tidsramme: dag 0-28
antal UVI-relaterede besøg dag 0-28
dag 0-28
UVI relateret sygefravær
Tidsramme: dag 0-28
antal dage med UVI relateret sygefravær dag 0-28
dag 0-28
patienter med dårligt resultat: temperatur
Tidsramme: dag 0-7
antal patienter med temperatur >38°C, dag 0-7, ifølge patienternes udsagn
dag 0-7
patienter med dårligt resultat: forværrede symptomer
Tidsramme: dag 28
antal patienter med forværrede symptomer (svækkelse af symptomscore)
dag 28
patienter med dårligt resultat: langvarige symptomer
Tidsramme: dag 0-28
antal patienter med længerevarende symptomer (> 7 dage), dag 0-28. Patienterne vil blive fulgt op indtil symptomophør, defineret som max. 1 scorepoint på hver symptomskala.
dag 0-28
pyelonefritis
Tidsramme: dag 0-28
antal pyelonefritis dag 0-28, ifølge praktiserende læges diagnose
dag 0-28
AE og SAE
Tidsramme: dag 0-28
antal AE og SAE efter systemorganklasse dag 0-28
dag 0-28
patienter med mindst 1 AE/2 AE
Tidsramme: dag 28
andel af patienter med mindst 1 AE/2 AE
dag 28
symptombyrde for haster
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) for urgency scoret dagligt på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "meget stærk", fra dag 0 til dag 7
dag 0-7
symptombyrde for hyppighed
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) for frekvens scoret dagligt på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "meget stærk", fra dag 0 til dag 7
dag 0-7
symptombyrde for smerter i nedre mave
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) for lavere mavesmerter scoret dagligt på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "meget stærk", fra dag 0 til dag 7
dag 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01579

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Arctuvan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner