Antibioticagebruik verminderen voor ongecompliceerde urineweginfectie in de huisartspraktijk door behandeling met Uva Ursi (UU) - een vergelijkende effectiviteitsstudie (REGATTA)
26 november 2019 bijgewerkt door: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Het is algemeen bekend dat "overbehandeling" van eenvoudige infecties zoveel mogelijk moet worden vermeden.
Er is daarom dringend behoefte aan evidence-based gegevens over behandelingsopties zonder antibiotica voor veelvoorkomende aandoeningen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie onderzoekt of een initiële kruidenbehandeling met Uva Ursi, en een antibioticabehandeling alleen als de symptomen aanhouden, het antibioticagebruik vermindert bij ongecompliceerde urineweginfecties (UTI) zonder een negatief effect op het symptoomverloop en het aantal recidiverende UTI's.
In totaal zullen 430 patiënten met typische UWI-symptomen worden opgenomen door hun huisarts en gerandomiseerd een kruidenbehandeling met uva ursi krijgen (antibiotica alleen als de symptomen aanhouden), of een initiële antibioticabehandeling.
Patiënten noteren de ernst van de symptomen en de medicijninname in een dagboek en vullen na 28 dagen een definitieve vragenlijst in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
398
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Achim, Duitsland, 28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
-
Braunschweig, Duitsland
- General Practice Aden
-
Braunschweig, Duitsland
- General Practice Scheffer
-
Bremen, Duitsland
- General Practice Coutelle
-
Bremen, Duitsland
- General Practice Schelp
-
Burgwedel, Duitsland
- General Practice Dickow
-
Burgwedel, Duitsland
- General Practice Kiwit-Putzer
-
Celle, Duitsland, 29221
- Praxis Zietz
-
Emmerthal, Duitsland
- General Practice Kutzsche
-
Gieboldehausen, Duitsland, 37434
- Praxis Dr. Bahr
-
Gillersheim, Duitsland
- General Practice Müller
-
Göttingen, Duitsland
- General Practice Keske
-
Göttingen, Duitsland
- General Practice Koch
-
Göttingen, Duitsland
- General Practice Kolb
-
Göttingen, Duitsland
- General Practice Lang
-
Göttingen, Duitsland
- General Practice Lückerath
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
-
Göttingen, Duitsland, 37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
-
Hannover, Duitsland
- General Practice Barth
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Praxis Dr. Egner
-
Hardegsen, Duitsland
- General Practice Löber
-
Heilbad Heiligenstadt, Duitsland, 37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
-
Heilbad Heiligenstadt, Duitsland, 37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
-
Heilbad Heiligenstadt, Duitsland, 37308
- Praxis Dr. Koch
-
Herzberg, Duitsland, 37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
-
Hildesheim, Duitsland
- General Practice Wilde
-
Höxter, Duitsland
- General Practice Beverungen
-
Höxter, Duitsland, 37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
-
Isernhagen, Duitsland, 30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
-
Katlenburg-Lindau, Duitsland
- General Practice Franz
-
Langenhagen, Duitsland, 30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
-
Langwedel, Duitsland
- General Practice Ertel
-
Lemforde, Duitsland
- General Practice Wehrbein
-
Neustadt, Duitsland
- General Practice Lindenblatt
-
Nörten-Hardenberg, Duitsland, 37176
- Hausarztzentrum Nörten
-
Rehburg-Loccum, Duitsland
- General Practice Preiskorn
-
Rosdorf, Duitsland
- General Practice Meier-Ahrens
-
Salzgitter, Duitsland
- General Practice Woitschek
-
Sattenhausen, Duitsland
- General Practice Beulshausen
-
Scheeßel, Duitsland
- General Practice Schulte
-
Schwanewede, Duitsland
- General Practice Böttcher
-
Springe, Duitsland
- General Practice Albrecht
-
Uslar, Duitsland, 37170
- General Practice Wolf
-
Verden, Duitsland
- General Practice Schmiemann
-
Waake, Duitsland
- General Practice Annweiler
-
Wunstorf, Duitsland
- General Practice Stegemann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (18-75 jaar) met verdenking op een urineweginfectie
- ten minste twee symptomen van UTI (dysurie, urgentie van mictie, frequentie, pijn in de onderbuik)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van een gecompliceerde urineweginfectie (bijv. temperatuur > 38°C, gevoelige lendenen)
- aandoeningen die kunnen leiden tot gecompliceerde infecties (d.w.z. nieraandoeningen, patiënten met urinekatheter)
- zwangerschap/borstvoeding
- huidige zelfmedicatie met UU-preparaten b.v. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
- antibioticagebruik in de afgelopen 7 dagen
- eerdere urineweginfectie in de afgelopen 2 weken
- geschiedenis van pyelonefritis
- contra-indicaties voor proefgeneesmiddelen
- serieuze ziekte
- onvermogen om procesinformatie te begrijpen
- huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uva Ursi
placebo naar fosfomycine: 3 g granulaat oraal 1x1 (dag 0) en Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tabletten oraal vanaf dag 0 gedurende 5 dagen |
toepassing van een kruidengeneesmiddel
toepassing van Placebo op Fosfomycine
|
|
Actieve vergelijker: fosfomycine
fosfomycine (Monuril®): 3 g granulaat oraal 1x1 (dag 0), en placebo naar Uva Ursi: 3x2 tabletten oraal vanaf dag 0 gedurende 5 dagen Als de patiënt terugkeert met aanhoudende/terugkerende symptomen, antibioticatherapie volgens de gevoeligheidstest. |
toepassing van een antibioticum
toepassing van Placebo op Arctuvan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antibiotica kuren
Tijdsspanne: dag 0-28
|
aantal antibioticakuren van dag 0 tot dag 28
|
dag 0-28
|
|
symptoomlast
Tijdsspanne: dag 0-7
|
symptoomlast (AUC) van dag 0 tot dag 7
|
dag 0-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege terugval
Tijdsspanne: dag 0-14
|
aantal vroege recidieven tot dag 14
|
dag 0-14
|
|
terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: dag 15-28
|
aantal terugkerende urineweginfecties dag 15-28
|
dag 15-28
|
|
symptoom resolutie
Tijdsspanne: dag 4 en 7
|
aantal patiënten met symptoomresolutie op dag 4/7
|
dag 4 en 7
|
|
symptoomsomscore door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: dag 0-7
|
gemiddelde dagelijkse somscores van dag 0 tot dag 7; Elk van de symptomen dysurie, urgentie, frequentie en pijn in de onderbuik wordt dagelijks gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 "geen" tot 4 "zeer sterk" in een patiëntenvragenlijst.
|
dag 0-7
|
|
symptoomlast voor dysurie
Tijdsspanne: dag 0-7
|
symptoomlast (AUC) voor dysurie dagelijks gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 "geen" tot 4 "zeer sterk", van dag 0 tot dag 7
|
dag 0-7
|
|
symptoomlast positieve urinekweek
Tijdsspanne: dag 0-7
|
symptoomlast (AUC) dag 0-7 van patiënten met een positieve urinekweek
|
dag 0-7
|
|
symptoomlast negatieve urinekweek
Tijdsspanne: dag 0-7
|
symptoomlast (AUC) dag 0-7 van patiënten met een negatieve urinekweek
|
dag 0-7
|
|
activiteitsstoornis door UTI-symptomen, gemeten als AUC
Tijdsspanne: dag 0-7
|
activiteitsstoornis door UTI-symptomen (dagen 0-7), gemeten als AUC.
Aantasting door elk UTI-symptoom wordt dagelijks gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 "geen" tot 4 "zeer sterk".
|
dag 0-7
|
|
pijnstillers
Tijdsspanne: dag 0-7
|
gebruik van pijnstillers (Defined Daily Dose (DDD) dag 0-7)
|
dag 0-7
|
|
patiënten die pijnstillers gebruiken
Tijdsspanne: dag 28
|
aantal patiënten dat pijnstillers gebruikt
|
dag 28
|
|
antibioticum gebruiken
Tijdsspanne: dag 0-28
|
antibioticagebruik (gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) dag 0-28)
|
dag 0-28
|
|
UTI-gerelateerde bezoeken
Tijdsspanne: dag 0-28
|
aantal UTI-gerelateerde bezoeken dag 0-28
|
dag 0-28
|
|
UTI-gerelateerd ziekteverlof
Tijdsspanne: dag 0-28
|
aantal dagen UWI-gerelateerd ziekteverlof dag 0-28
|
dag 0-28
|
|
patiënten met een slechte uitkomst: temperatuur
Tijdsspanne: dag 0-7
|
aantal patiënten met temperatuur >38°C, dag 0-7, volgens patiëntenverklaring
|
dag 0-7
|
|
patiënten met een slechte uitkomst: verergering van de symptomen
Tijdsspanne: dag 28
|
aantal patiënten met verergering van de symptomen (vermindering van de symptoomscore)
|
dag 28
|
|
patiënten met een slechte uitkomst: langdurige symptomen
Tijdsspanne: dag 0-28
|
aantal patiënten met langdurige symptomen (> 7 dagen), dag 0-28.
Patiënten zullen worden gevolgd totdat de symptomen verdwijnen, gedefinieerd als max. 1 scorepunt op elke symptoomschaal.
|
dag 0-28
|
|
pyelonefritis
Tijdsspanne: dag 0-28
|
aantal pyelonefritis dag 0-28, volgens diagnose huisarts
|
dag 0-28
|
|
AE en SAE
Tijdsspanne: dag 0-28
|
aantal AE en SAE per systeem orgaanklas dag 0-28
|
dag 0-28
|
|
patiënten met minstens 1 AE/ 2 AE
Tijdsspanne: dag 28
|
percentage patiënten met ten minste 1 AE/ 2 AE
|
dag 28
|
|
symptoomlast voor urgentie
Tijdsspanne: dag 0-7
|
symptoomlast (AUC) voor urgentie dagelijks gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 "geen" tot 4 "zeer sterk", van dag 0 tot dag 7
|
dag 0-7
|
|
symptoomlast voor frequentie
Tijdsspanne: dag 0-7
|
symptoomlast (AUC) voor frequentie dagelijks gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 "geen" tot 4 "zeer sterk", van dag 0 tot dag 7
|
dag 0-7
|
|
symptoomlast voor pijn in de onderbuik
Tijdsspanne: dag 0-7
|
symptoomlast (AUC) voor pijn in de onderbuik dagelijks gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 "geen" tot 4 "zeer sterk", van dag 0 tot dag 7
|
dag 0-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01579
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arctuvan
-
University Medical Center GoettingenVoltooid