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Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen in der Allgemeinmedizin durch Behandlung mit Uva Ursi (UU) – eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (REGATTA)

26. November 2019 aktualisiert von: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Es ist bekannt, dass eine „Überbehandlung“ einfacher Infektionen möglichst vermieden werden sollte. Evidenzbasierte Daten zu nicht-antibiotischen Behandlungsoptionen für häufige Erkrankungen werden daher dringend benötigt. Diese randomisiert-kontrollierte Doppelblindstudie untersucht, ob eine anfängliche pflanzliche Behandlung mit Uva Ursi und eine Antibiotikabehandlung nur bei anhaltenden Symptomen den Antibiotikaverbrauch bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen (HWI) reduziert, ohne dass sich dies negativ auf den Symptomverlauf und die Rate wiederkehrender HWI auswirkt. Insgesamt werden 430 Patienten mit typischen HWI-Symptomen von ihren Hausärzten aufgenommen und randomisiert entweder eine pflanzliche Behandlung mit Uva Ursi (Antibiotika nur bei anhaltenden Symptomen) oder eine initiale Antibiotikabehandlung erhalten. Die Patienten erfassen die Schwere der Symptome und die Medikamenteneinnahme in einem Tagebuch und füllen nach 28 Tagen einen abschließenden Fragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Deutschland
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Deutschland
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Deutschland
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Deutschland
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Deutschland
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Deutschland
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Deutschland
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Deutschland, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Deutschland
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Deutschland
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Deutschland
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Deutschland
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Deutschland
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Deutschland
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Deutschland, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • General Practice Barth
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Deutschland
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Deutschland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Deutschland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Deutschland, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Deutschland, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Deutschland
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Deutschland
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Deutschland, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Deutschland, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Deutschland
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Deutschland, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Deutschland
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Deutschland
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Deutschland
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Deutschland, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Deutschland
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Deutschland
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Deutschland
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Deutschland
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Deutschland
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Deutschland
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Deutschland
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Deutschland, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Deutschland
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Deutschland
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Deutschland
        • General Practice Stegemann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (18-75 Jahre) mit Verdacht auf HWI
  • mindestens zwei Symptome einer Harnwegsinfektion (Dysurie, Harndrang, Häufigkeit, Unterbauchschmerzen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer komplizierten HWI (z. B. Temperatur > 38 °C, Lendenschmerz)
  • Bedingungen, die zu komplizierten Infektionen führen können (z. B. Nierenerkrankungen, Patienten mit Blasenkatheter)
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • aktuelle Selbstmedikation mit UU-Präparaten z.B. Zum Beispiel. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 7 Tagen
  • frühere HWI in den letzten 2 Wochen
  • Geschichte der Pyelonephritis
  • Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • ernsthafte Krankheiten
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uva Ursi

Placebo zu Fosfomycin: 3 g Granulat p.o. 1x1 (Tag 0)

und

Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 Tabletten oral ab Tag 0 für 5 Tage
Arzneimittel: Arctuvan
Anwendung eines pflanzlichen Arzneimittels
Arzneimittel: Placebo zu Fosfomycin
Anwendung von Placebo auf Fosfomycin
Aktiver Komparator: Fosfomycin

Fosfomycin (Monuril®): 3 g Granulat p.o. 1x1 (Tag 0),

und

Placebo gegen Uva Ursi: 3x2 Tabletten oral ab Tag 0 für 5 Tage

Wenn der Patient mit anhaltenden/wiederkehrenden Symptomen zurückkehrt, Antibiotikatherapie gemäß Sensitivitätstest.
Arzneimittel: Fosfomycin
Anwendung eines Antibiotikums
Arzneimittel: Placebo gegen Arctuvan
Anwendung von Placebo auf Arctuvan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika Kurse
Zeitfenster: Tag 0-28
Anzahl der Antibiotika-Zyklen von Tag 0 bis Tag 28
Tag 0-28
Symptombelastung
Zeitfenster: Tag 0-7
Symptombelastung (AUC) von Tag 0 bis Tag 7
Tag 0-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Rückfälle
Zeitfenster: Tag 0-14
Anzahl früher Rückfälle bis Tag 14
Tag 0-14
wiederkehrende HWI
Zeitfenster: Tag 15-28
Anzahl der wiederkehrenden HWI Tag 15-28
Tag 15-28
Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 4 und 7
Anzahl der Patienten mit Symptombeseitigung an Tag 4/7
Tag 4 und 7
Symptomsummenscore durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: Tag 0-7
mittlere tägliche Symptomsummenwerte von Tag 0 bis Tag 7; Jedes der Symptome Dysurie, Harndrang, Häufigkeit und Unterbauchschmerzen wird täglich auf einer fünfstufigen Skala von 0 „keine“ bis 4 „sehr stark“ in einem Patientenfragebogen bewertet.
Tag 0-7
Symptomlast für Dysurie
Zeitfenster: Tag 0-7
Symptomlast (AUC) für Dysurie, täglich bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 „keine“ bis 4 „sehr stark“, von Tag 0 bis Tag 7
Tag 0-7
Symptombelastung positive Urinkultur
Zeitfenster: Tag 0-7
Symptomlast (AUC) Tag 0-7 von Patienten mit positiver Urinkultur
Tag 0-7
Symptombelastung negative Urinkultur
Zeitfenster: Tag 0-7
Symptomlast (AUC) Tag 0–7 von Patienten mit negativer Urinkultur
Tag 0-7
Aktivitätsbeeinträchtigung durch UTI-Symptome, gemessen als AUC
Zeitfenster: Tag 0-7
Aktivitätsbeeinträchtigung durch HWI-Symptome (Tage 0–7), gemessen als AUC. Die Beeinträchtigung durch jedes UTI-Symptom wird täglich auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 „keine“ bis 4 „sehr stark“ bewertet.
Tag 0-7
Schmerzmittel
Zeitfenster: Tag 0-7
Einnahme von Schmerzmitteln (Defined Daily Dose (DDD) Tag 0-7)
Tag 0-7
Patienten, die Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: Tag 28
Zahl der Patienten, die Schmerzmittel einnehmen
Tag 28
Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Tag 0-28
Antibiotikaeinsatz (definierte Tagesdosis (DDD) Tag 0-28)
Tag 0-28
UTI-bezogene Besuche
Zeitfenster: Tag 0-28
Anzahl der UTI-bezogenen Besuche Tag 0-28
Tag 0-28
UTI-bedingter Krankenstand
Zeitfenster: Tag 0-28
Anzahl der Tage des UTI-bedingten Krankenstands Tag 0-28
Tag 0-28
Patienten mit schlechtem Ergebnis: Temperatur
Zeitfenster: Tag 0-7
Anzahl Patienten mit Temperatur >38°C, Tag 0-7, laut Patientenaussage
Tag 0-7
Patienten mit schlechtem Ergebnis: Verschlechterung der Symptome
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten mit sich verschlechternden Symptomen (Beeinträchtigung des Symptom-Scores)
Tag 28
Patienten mit schlechtem Ergebnis: verlängerte Symptome
Zeitfenster: Tag 0-28
Anzahl der Patienten mit anhaltenden Symptomen (> 7 Tage), Tag 0-28. Die Patienten werden bis zum Abklingen der Symptome, definiert als max. 1 Punkt auf jeder Symptomskala.
Tag 0-28
Pyelonephritis
Zeitfenster: Tag 0-28
Anzahl der Pyelonephritis-Tage 0-28, laut Diagnose des Hausarztes
Tag 0-28
AE und SAE
Zeitfenster: Tag 0-28
Anzahl der AE und SAE nach Systemorganklasse Tag 0-28
Tag 0-28
Patienten mit mindestens 1 UE/ 2 UE
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten mit mindestens 1 UE/ 2 UE
Tag 28
Symptomlast für Dringlichkeit
Zeitfenster: Tag 0-7
Symptomlast (AUC) für Dringlichkeit, täglich bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 „keine“ bis 4 „sehr stark“, von Tag 0 bis Tag 7
Tag 0-7
Symptomlast für Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 0-7
Symptombelastung (AUC) für die Häufigkeit, die täglich auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 „keine“ bis 4 „sehr stark“ von Tag 0 bis Tag 7 bewertet wird
Tag 0-7
Symptombelastung bei Unterbauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 0-7
Symptomlast (AUC) für Unterbauchschmerzen, täglich bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 „keine“ bis 4 „sehr stark“, von Tag 0 bis Tag 7
Tag 0-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01579

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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