Ograniczenie stosowania antybiotyków w niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych w praktyce lekarza pierwszego kontaktu poprzez leczenie Uva Ursi (UU) — badanie porównawcze skuteczności (REGATTA)
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Powszechnie wiadomo, że w miarę możliwości należy unikać „nadmiernego leczenia” prostych infekcji.
Dlatego pilnie potrzebne są oparte na dowodach dane dotyczące nieantybiotykowych opcji leczenia powszechnych schorzeń.
To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu zbadanie, czy początkowe leczenie ziołowe preparatem Uva Ursi i antybiotykoterapia tylko w przypadku utrzymywania się objawów zmniejsza zużycie antybiotyków w niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych (ZUM) bez negatywnego wpływu na przebieg objawów i częstość nawrotów ZUM.
W sumie 430 pacjentów z typowymi objawami ZUM zostanie włączonych przez swoich lekarzy rodzinnych i otrzyma losowo przydzielone leczenie ziołowe za pomocą uva ursi (antybiotyki tylko w przypadku utrzymywania się objawów) lub wstępne leczenie antybiotykami.
Pacjenci odnotowują nasilenie objawów i spożycie leku w dzienniczku i wypełniają końcowy kwestionariusz po 28 dniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Achim, Niemcy, 28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
-
Braunschweig, Niemcy
- General Practice Aden
-
Braunschweig, Niemcy
- General Practice Scheffer
-
Bremen, Niemcy
- General Practice Coutelle
-
Bremen, Niemcy
- General Practice Schelp
-
Burgwedel, Niemcy
- General Practice Dickow
-
Burgwedel, Niemcy
- General Practice Kiwit-Putzer
-
Celle, Niemcy, 29221
- Praxis Zietz
-
Emmerthal, Niemcy
- General Practice Kutzsche
-
Gieboldehausen, Niemcy, 37434
- Praxis Dr. Bahr
-
Gillersheim, Niemcy
- General Practice Müller
-
Göttingen, Niemcy
- General Practice Keske
-
Göttingen, Niemcy
- General Practice Koch
-
Göttingen, Niemcy
- General Practice Kolb
-
Göttingen, Niemcy
- General Practice Lang
-
Göttingen, Niemcy
- General Practice Lückerath
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
-
Göttingen, Niemcy, 37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
-
Hannover, Niemcy
- General Practice Barth
-
Hannover, Niemcy, 30161
- Praxis Dr. Egner
-
Hardegsen, Niemcy
- General Practice Löber
-
Heilbad Heiligenstadt, Niemcy, 37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
-
Heilbad Heiligenstadt, Niemcy, 37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
-
Heilbad Heiligenstadt, Niemcy, 37308
- Praxis Dr. Koch
-
Herzberg, Niemcy, 37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
-
Hildesheim, Niemcy
- General Practice Wilde
-
Höxter, Niemcy
- General Practice Beverungen
-
Höxter, Niemcy, 37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
-
Isernhagen, Niemcy, 30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
-
Katlenburg-Lindau, Niemcy
- General Practice Franz
-
Langenhagen, Niemcy, 30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
-
Langwedel, Niemcy
- General Practice Ertel
-
Lemforde, Niemcy
- General Practice Wehrbein
-
Neustadt, Niemcy
- General Practice Lindenblatt
-
Nörten-Hardenberg, Niemcy, 37176
- Hausarztzentrum Nörten
-
Rehburg-Loccum, Niemcy
- General Practice Preiskorn
-
Rosdorf, Niemcy
- General Practice Meier-Ahrens
-
Salzgitter, Niemcy
- General Practice Woitschek
-
Sattenhausen, Niemcy
- General Practice Beulshausen
-
Scheeßel, Niemcy
- General Practice Schulte
-
Schwanewede, Niemcy
- General Practice Böttcher
-
Springe, Niemcy
- General Practice Albrecht
-
Uslar, Niemcy, 37170
- General Practice Wolf
-
Verden, Niemcy
- General Practice Schmiemann
-
Waake, Niemcy
- General Practice Annweiler
-
Wunstorf, Niemcy
- General Practice Stegemann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety (18-75 lat) z podejrzeniem ZUM
- co najmniej dwa objawy ZUM (dysuria, parcie na mocz, częstość oddawania moczu, ból podbrzusza)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- objawy powikłanego ZUM (np. temperatura > 38°C, tkliwość polędwicy)
- stany, które mogą prowadzić do skomplikowanych infekcji (tj. choroby nerek, pacjenci z cewnikiem moczowym)
- ciąża/karmienie piersią
- bieżąca samoleczenie preparatami UU m.in. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
- poprzednie ZUM w ciągu ostatnich 2 tygodni
- historia odmiedniczkowego zapalenia nerek
- przeciwwskazania do leków próbnych
- Poważne choroby
- niemożność zrozumienia informacji o próbie
- aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uva Ursi
placebo na fosfomycynę: 3 g granulatu doustnie 1x1 (dzień 0) oraz Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tabletki doustnie od dnia 0 przez 5 dni |
zastosowanie leku ziołowego
zastosowanie placebo do fosfomycyny
|
|
Aktywny komparator: fosfomycyna
fosfomycyna (Monuril®): 3 g granulatu doustnie 1x1 (dzień 0), oraz placebo do Uva Ursi: 3x2 tabletki doustnie od dnia 0 przez 5 dni W przypadku powrotu pacjenta z utrzymującymi się/nawracającymi objawami należy zastosować antybiotykoterapię zgodnie z testem wrażliwości. |
podanie antybiotyku
zastosowanie placebo do Arctuvan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kursy antybiotyków
Ramy czasowe: dzień 0-28
|
liczbę kursów antybiotyków od dnia 0 do dnia 28
|
dzień 0-28
|
|
obciążenie objawami
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
nasilenia objawów (AUC) od dnia 0 do dnia 7
|
dzień 0-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesne nawroty
Ramy czasowe: dzień 0-14
|
liczba wczesnych nawrotów do dnia 14
|
dzień 0-14
|
|
nawracające ZUM
Ramy czasowe: dzień 15-28
|
liczba nawracających ZUM w dniach 15-28
|
dzień 15-28
|
|
ustąpienie objawów
Ramy czasowe: dzień 4 i 7
|
liczba pacjentów, u których objawy ustąpiły w dniu 4/7
|
dzień 4 i 7
|
|
punktacja sumy objawów według kwestionariusza pacjentów
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
średnie dzienne wyniki sumy objawów od dnia 0 do dnia 7; Każdy z objawów dyzuria, parcia na mocz, częstość i ból podbrzusza ocenia się codziennie w pięciostopniowej skali od 0 „brak” do 4 „bardzo silny” w kwestionariuszu pacjenta.
|
dzień 0-7
|
|
obciążenie objawami dysurii
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
nasilenie objawów (AUC) dla dyzurii oceniane codziennie w pięciostopniowej skali od 0 „brak” do 4 „bardzo silne”, od dnia 0 do dnia 7
|
dzień 0-7
|
|
obciążenie objawami dodatni posiew moczu
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
nasilenie objawów (AUC) w dniach 0-7 pacjentów z dodatnim posiewem moczu
|
dzień 0-7
|
|
obciążenie objawami ujemny posiew moczu
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
nasilenie objawów (AUC) w dniach 0-7 u pacjentów z ujemnym posiewem moczu
|
dzień 0-7
|
|
upośledzenie aktywności przez objawy ZUM, mierzone jako AUC
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
upośledzenie aktywności przez objawy ZUM (dni 0-7), mierzone jako AUC.
Upośledzenie przez każdy objaw ZUM ocenia się codziennie w pięciostopniowej skali od 0 „brak” do 4 „bardzo silne”.
|
dzień 0-7
|
|
leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
stosowanie środków przeciwbólowych (zdefiniowana dzienna dawka (DDD) dzień 0-7)
|
dzień 0-7
|
|
pacjentów przyjmujących środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: dzień 28
|
liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe
|
dzień 28
|
|
stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: dzień 0-28
|
stosowanie antybiotyków (zdefiniowana dawka dzienna (DDD) dzień 0-28)
|
dzień 0-28
|
|
Wizyty związane z ZUM
Ramy czasowe: dzień 0-28
|
liczba wizyt związanych z ZUM w dniach 0-28
|
dzień 0-28
|
|
Zwolnienie chorobowe związane z ZUM
Ramy czasowe: dzień 0-28
|
liczba dni zwolnienia chorobowego związanego z ZUM dzień 0-28
|
dzień 0-28
|
|
pacjenci ze złym rokowaniem: temperatura
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
liczba pacjentów z temperaturą >38°C, dzień 0-7, zgodnie z oświadczeniem pacjentów
|
dzień 0-7
|
|
pacjenci ze złym rokowaniem: nasilenie objawów
Ramy czasowe: dzień 28
|
liczba pacjentów z nasileniem objawów (pogorszenie oceny objawów)
|
dzień 28
|
|
pacjenci ze złym rokowaniem: przedłużające się objawy
Ramy czasowe: dzień 0-28
|
liczba pacjentów z przedłużonymi objawami (> 7 dni), dzień 0-28.
Pacjenci będą obserwowani aż do ustąpienia objawów, określanego jako max. 1 punkt na każdej skali objawów.
|
dzień 0-28
|
|
odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ramy czasowe: dzień 0-28
|
liczba odmiedniczkowego zapalenia nerek w dniach 0-28, zgodnie z diagnozą lekarza rodzinnego
|
dzień 0-28
|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: dzień 0-28
|
liczba AE i SAE według klasyfikacji układów i narządów w dniach 0-28
|
dzień 0-28
|
|
pacjentów z co najmniej 1 AE/ 2 AE
Ramy czasowe: dzień 28
|
odsetek pacjentów z co najmniej 1 AE/2 AE
|
dzień 28
|
|
obciążenie objawami naglącego
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
nasilenie objawów (AUC) dla parcia naglącego oceniane codziennie w pięciostopniowej skali od 0 „brak” do 4 „bardzo silne”, od dnia 0 do dnia 7
|
dzień 0-7
|
|
obciążenie objawami dla częstotliwości
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
nasilenie objawów (AUC) dla częstości oceniane codziennie w pięciostopniowej skali od 0 „brak” do 4 „bardzo silne”, od dnia 0 do dnia 7
|
dzień 0-7
|
|
obciążenie objawami bólu podbrzusza
Ramy czasowe: dzień 0-7
|
nasilenie objawów (AUC) dla bólu podbrzusza ocenianego codziennie w pięciostopniowej skali od 0 „brak” do 4 „bardzo silny”, od dnia 0 do dnia 7
|
dzień 0-7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01579
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .