Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok használatának csökkentése szövődménymentes húgyúti fertőzés esetén az általános gyakorlatban Uva Ursi (UU) kezeléssel – összehasonlító hatékonysági vizsgálat (REGATTA)

2019. november 26. frissítette: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Köztudott, hogy az egyszerű fertőzések "túlkezelését" amennyire csak lehetséges, kerülni kell. Ezért sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló adatokra a gyakori állapotok nem antibiotikus kezelési lehetőségeiről. Ez a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Uva Ursi-val végzett kezdeti gyógynövény-kezelés, és csak akkor, ha a tünetek továbbra is fennállnak az antibiotikum-kezelés, csökkenti-e az antibiotikum-fogyasztást szövődménymentes húgyúti fertőzések (UTI) esetén anélkül, hogy negatív hatással lenne a tünetek lefolyására és a visszatérő húgyúti fertőzések gyakoriságára. Összesen 430, tipikus UTI-tünetekkel járó beteget vesznek fel háziorvosaik, és randomizált uva ursi gyógynövényes kezelésben részesülnek (antibiotikum csak akkor, ha a tünetek továbbra is fennállnak), vagy kezdeti antibiotikus kezelésben részesülnek. A betegek naplóban rögzítik a tünetek súlyosságát és a gyógyszerbevitelt, és 28 nap elteltével töltenek ki egy végső kérdőívet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Achim, Németország, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Németország
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Németország
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Németország
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Németország
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Németország
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Németország
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Németország, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Németország
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Németország, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Németország
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Németország
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Németország
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Németország
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Németország
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Németország
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Németország, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Németország, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Németország
        • General Practice Barth
      • Hannover, Németország, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Németország
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Németország, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Németország, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Németország, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Németország, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Németország
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Németország
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Németország, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Németország, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Németország
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Németország, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Németország
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Németország
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Németország
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Németország, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Németország
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Németország
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Németország
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Németország
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Németország
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Németország
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Németország
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Németország, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Németország
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Németország
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Németország
        • General Practice Stegemann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők (18-75 év), akiknél UTI gyanúja van
  • az UTI legalább két tünete (dysuria, sürgős vizelés, gyakoriság, alhasi fájdalom)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • szövődményes húgyúti gyulladás jelei (például 38°C feletti hőmérséklet, ágyékérzékenység)
  • olyan állapotok, amelyek bonyolult fertőzésekhez vezethetnek (pl. vesebetegségek, húgyúti katéteres betegek)
  • terhesség/szoptatás
  • aktuális öngyógyítás UU készítményekkel pl. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • antibiotikum-használat az elmúlt 7 napban
  • korábbi UTI az elmúlt 2 hétben
  • pyelonephritis története
  • ellenjavallatok a próbagyógyszerekhez
  • súlyos betegségek
  • képtelenség megérteni a tárgyalási információkat
  • jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Uva Ursi

placebo és foszfomicin: 3 g granulátum orálisan 1x1 (0. nap)

és

Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tabletta szájon át a 0. naptól 5 napig
Drog: Arctuvan
növényi gyógyszer alkalmazása
Drog: Placebo a Fosfomycinhez
placebo alkalmazása foszfomicinre
Aktív összehasonlító: foszfomicin

foszfomicin (Monuril®): 3 g granulátum orálisan 1x1 (0. nap),

és

placebo az Uva Ursi-hoz: 3x2 tabletta szájon át a 0. naptól 5 napig

Ha a beteg tartós/visszatérő tünetekkel tér vissza, antibiotikum terápia az érzékenységi teszt szerint.
Drog: Foszfomicin
antibiotikum gyógyszer alkalmazása
Drog: Placebo Arctuvannak
placebo alkalmazása Arctuvanra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antibiotikum kúrák
Időkeret: nap 0-28
antibiotikum-kúrák száma a 0. naptól a 28. napig
nap 0-28
tüneti teher
Időkeret: nap 0-7
tünetterhelés (AUC) a 0. naptól a 7. napig
nap 0-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korai visszaesések
Időkeret: nap 0-14
a korai visszaesések száma a 14. napig
nap 0-14
visszatérő UTI
Időkeret: nap 15-28
ismétlődő UTI napok száma 15-28
nap 15-28
tünetmegoldás
Időkeret: 4. és 7. nap
azon betegek száma, akiknél a tünetek a 4/7. napon megszűntek
4. és 7. nap
tünetösszeg pontszámot a betegek kérdőíve alapján
Időkeret: nap 0-7
átlagos napi tünetösszeg pontszámok a 0. naptól a 7. napig; A dysuria, a sürgősség, a gyakoriság és az alhasi fájdalom minden tünetét naponta értékelik egy ötfokú skálán, 0-tól „nincs”-től 4-ig „nagyon erős” a betegek kérdőívében.
nap 0-7
tünetterhelés dysuria esetén
Időkeret: nap 0-7
A dysuria tünetterhelése (AUC) napi ötpontos skálán, 0-tól „nincs”-től 4-ig „nagyon erős”, a 0-tól a 7. napig
nap 0-7
tünetterhelés pozitív vizeletkultúra
Időkeret: nap 0-7
tünetterhelés (AUC) 0-7. nap a pozitív vizelettenyészetben
nap 0-7
tünetterhelés negatív vizeletkultúra
Időkeret: nap 0-7
tünetterhelés (AUC) a 0-7. nap negatív vizelettenyészetben
nap 0-7
aktivitáscsökkenés UTI-tünetek miatt, AUC-ként mérve
Időkeret: nap 0-7
aktivitáscsökkenés UTI-tünetek miatt (0-7. nap), AUC-ként mérve. Az egyes UTI-tünetek által okozott károsodást naponta értékelik egy ötfokú skálán, 0 „nincs” és 4 „nagyon erős” között.
nap 0-7
fájdalomcsillapítók
Időkeret: nap 0-7
fájdalomcsillapítók használata (meghatározott napi dózis (DDD) 0-7. nap)
nap 0-7
fájdalomcsillapítót szedő betegek
Időkeret: nap 28
fájdalomcsillapítót szedő betegek száma
nap 28
antibiotikum használat
Időkeret: nap 0-28
antibiotikum használat (meghatározott napi dózis (DDD) 0-28. nap)
nap 0-28
UTI-vel kapcsolatos látogatások
Időkeret: nap 0-28
UTI-vel kapcsolatos látogatások száma 0-28. nap
nap 0-28
UTI-vel kapcsolatos betegszabadság
Időkeret: nap 0-28
UTI-vel kapcsolatos betegszabadság napjainak száma 0-28
nap 0-28
rossz kimenetelű betegek: hőmérséklet
Időkeret: nap 0-7
38°C feletti lázú betegek száma, 0-7. nap, a betegek nyilatkozata szerint
nap 0-7
rossz kimenetelű betegek: rosszabbodó tünetek
Időkeret: nap 28
a súlyosbodó tüneteket mutató betegek száma (a tünetek pontszámának romlása)
nap 28
rossz kimenetelű betegek: elhúzódó tünetek
Időkeret: nap 0-28
elhúzódó tünetekkel járó betegek száma (> 7 nap), 0-28. nap. A betegeket a tünetek megszűnéséig nyomon követik, max. 1 pont minden tünetskálán.
nap 0-28
pyelonephritis
Időkeret: nap 0-28
pyelonephritisek száma 0-28. nap, a háziorvos diagnózisa szerint
nap 0-28
AE és SAE
Időkeret: nap 0-28
AE és SAE száma szervrendszerenként 0-28 nap
nap 0-28
legalább 1 AE/ 2 AE betegek
Időkeret: nap 28
legalább 1 AE/ 2 AE betegek aránya
nap 28
sürgősségi tünetterhelés
Időkeret: nap 0-7
A sürgősségi tünetterhelés (AUC) napi ötfokú skálán értékelve, 0-tól 4-ig, nagyon erős, 0-tól 7. napig
nap 0-7
tünetterhelés a gyakorisághoz
Időkeret: nap 0-7
tünetterhelés (AUC) a gyakoriságra vonatkozóan, napi ötpontos skálán, 0-tól 4-ig, nagyon erős, 0-tól 7. napig
nap 0-7
tünetterhelés az alhasi fájdalomnál
Időkeret: nap 0-7
Az alhasi fájdalom tünetterhelése (AUC) egy ötfokú skálán naponta értékelve, 0-tól „nincs”-től 4-ig „nagyon erős”, a 0-tól a 7. napig
nap 0-7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Goettingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01579

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel