Reduzindo o Uso de Antibióticos para Infecção do Trato Urinário Não Complicada na Clínica Geral por Tratamento com Uva Ursi (UU) - um Estudo Comparativo de Eficácia (REGATTA)
26 de novembro de 2019 atualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
É bem conhecido que o "excesso de tratamento" de infecções simples deve ser evitado tanto quanto possível.
Dados baseados em evidências sobre opções de tratamento sem antibióticos para condições comuns são, portanto, necessários com urgência.
Este estudo duplo-cego randomizado e controlado examina se o tratamento inicial à base de plantas com Uva Ursi e o tratamento com antibióticos apenas se os sintomas persistirem, reduz o consumo de antibióticos em infecções do trato urinário (ITU) não complicadas sem um efeito negativo no curso dos sintomas e na taxa de ITUs recorrentes.
No total, 430 pacientes com sintomas típicos de ITU serão incluídos por seus médicos de família e receberão tratamento fitoterápico randomizado com uva ursi (antibióticos somente se os sintomas persistirem) ou tratamento inicial com antibióticos.
Os pacientes registram a gravidade dos sintomas e a ingestão de medicamentos em um diário e completam um questionário final após 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achim, Alemanha, 28832
- Hausarztpraxis Dr. Raby
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Braunschweig, Alemanha
- General Practice Aden
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Braunschweig, Alemanha
- General Practice Scheffer
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Bremen, Alemanha
- General Practice Coutelle
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Bremen, Alemanha
- General Practice Schelp
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Burgwedel, Alemanha
- General Practice Dickow
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Burgwedel, Alemanha
- General Practice Kiwit-Putzer
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Celle, Alemanha, 29221
- Praxis Zietz
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Emmerthal, Alemanha
- General Practice Kutzsche
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Gieboldehausen, Alemanha, 37434
- Praxis Dr. Bahr
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Gillersheim, Alemanha
- General Practice Müller
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Göttingen, Alemanha
- General Practice Keske
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Göttingen, Alemanha
- General Practice Koch
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Göttingen, Alemanha
- General Practice Kolb
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Göttingen, Alemanha
- General Practice Lang
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Göttingen, Alemanha
- General Practice Lückerath
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
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Göttingen, Alemanha, 37083
- Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
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Hannover, Alemanha, 30625
- Institute of General Medicine, MHH Hannover
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Hannover, Alemanha
- General Practice Barth
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Hannover, Alemanha, 30161
- Praxis Dr. Egner
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Hardegsen, Alemanha
- General Practice Löber
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Heilbad Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
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Heilbad Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
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Heilbad Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- Praxis Dr. Koch
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Herzberg, Alemanha, 37412
- Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
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Hildesheim, Alemanha
- General Practice Wilde
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Höxter, Alemanha
- General Practice Beverungen
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Höxter, Alemanha, 37671
- Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
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Isernhagen, Alemanha, 30916
- Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
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Katlenburg-Lindau, Alemanha
- General Practice Franz
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Langenhagen, Alemanha, 30851
- Praxis Dr. Ohlendorf
-
Langwedel, Alemanha
- General Practice Ertel
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Lemforde, Alemanha
- General Practice Wehrbein
-
Neustadt, Alemanha
- General Practice Lindenblatt
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Nörten-Hardenberg, Alemanha, 37176
- Hausarztzentrum Nörten
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Rehburg-Loccum, Alemanha
- General Practice Preiskorn
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Rosdorf, Alemanha
- General Practice Meier-Ahrens
-
Salzgitter, Alemanha
- General Practice Woitschek
-
Sattenhausen, Alemanha
- General Practice Beulshausen
-
Scheeßel, Alemanha
- General Practice Schulte
-
Schwanewede, Alemanha
- General Practice Böttcher
-
Springe, Alemanha
- General Practice Albrecht
-
Uslar, Alemanha, 37170
- General Practice Wolf
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Verden, Alemanha
- General Practice Schmiemann
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Waake, Alemanha
- General Practice Annweiler
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Wunstorf, Alemanha
- General Practice Stegemann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (18-75 anos) com suspeita de ITU
- pelo menos dois sintomas de ITU (disúria, urgência miccional, frequência, dor abdominal baixa)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sinais de ITU complicada (por exemplo, temperatura > 38°C, dor no lombo)
- condições que podem levar a infecções complicadas (ou seja, doenças renais, pacientes com cateter urinário)
- gravidez/amamentação
- automedicação atual com preparações UU, por ex. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
- uso de antibióticos nos últimos 7 dias
- ITU anterior nas últimas 2 semanas
- história de pielonefrite
- contra-indicações para drogas experimentais
- Doenças sérias
- incapacidade de entender as informações do julgamento
- participação atual em outro ensaio clínico ou participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uva Ursi
placebo para fosfomicina: 3 g de grânulos por via oral 1x1 (dia 0) e Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 comprimidos por via oral desde o dia 0 durante 5 dias |
aplicação de um medicamento à base de plantas
aplicação de Placebo à Fosfomicina
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Comparador Ativo: fosfomicina
fosfomicina (Monuril®): 3 g grânulos por via oral 1x1 (dia 0), e placebo para Uva Ursi: 3x2 comprimidos por via oral a partir do dia 0 por 5 dias Se o paciente retornar com sintomas persistentes/recorrentes, antibioticoterapia de acordo com o teste de sensibilidade. |
aplicação de um medicamento antibiótico
aplicação de Placebo para Arctuvan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cursos de antibióticos
Prazo: dia 0-28
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número de ciclos de antibióticos do dia 0 ao dia 28
|
dia 0-28
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carga de sintomas
Prazo: dia 0-7
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carga de sintomas (AUC) do dia 0 ao dia 7
|
dia 0-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recaídas precoces
Prazo: dia 0-14
|
número de recaídas precoces até o dia 14
|
dia 0-14
|
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ITU recorrente
Prazo: dia 15-28
|
número de ITU recorrente dia 15-28
|
dia 15-28
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resolução dos sintomas
Prazo: dia 4 e 7
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número de pacientes com resolução dos sintomas no dia 4/7
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dia 4 e 7
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pontuação da soma dos sintomas pelo questionário dos pacientes
Prazo: dia 0-7
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pontuação média diária da soma dos sintomas do dia 0 ao dia 7; Cada um dos sintomas disúria, urgência, frequência e dor abdominal inferior é pontuado diariamente em uma escala de cinco pontos de 0 "nenhum" a 4 "muito forte" em um questionário para pacientes.
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dia 0-7
|
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carga de sintomas para disúria
Prazo: dia 0-7
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carga de sintomas (AUC) para disúria pontuada diariamente em uma escala de cinco pontos de 0 "nenhum" a 4 "muito forte", do dia 0 ao dia 7
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dia 0-7
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carga de sintomas urocultura positiva
Prazo: dia 0-7
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carga de sintomas (AUC) dia 0-7 de pacientes com urocultura positiva
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dia 0-7
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carga de sintomas urocultura negativa
Prazo: dia 0-7
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carga de sintomas (AUC) dia 0-7 de pacientes com urocultura negativa
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dia 0-7
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comprometimento da atividade por sintomas de ITU, medido como AUC
Prazo: dia 0-7
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comprometimento da atividade por sintomas de ITU (dias 0-7), medido como AUC.
O comprometimento de cada sintoma de ITU é pontuado diariamente em uma escala de cinco pontos de 0 "nenhum" a 4 "muito forte".
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dia 0-7
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analgésicos
Prazo: dia 0-7
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uso de analgésicos (Dose Diária Definida (DDD) dia 0-7)
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dia 0-7
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pacientes tomando analgésicos
Prazo: dia 28
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número de pacientes tomando analgésicos
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dia 28
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uso de antibiótico
Prazo: dia 0-28
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uso de antibióticos (dose diária definida (DDD) dia 0-28)
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dia 0-28
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Visitas relacionadas à ITU
Prazo: dia 0-28
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número de visitas relacionadas à ITU dia 0-28
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dia 0-28
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Licença médica relacionada à UTI
Prazo: dia 0-28
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número de dias de licença médica relacionada à ITU dia 0-28
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dia 0-28
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pacientes com mau resultado: temperatura
Prazo: dia 0-7
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número de pacientes com temperatura >38°C, dia 0-7, segundo relato do paciente
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dia 0-7
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pacientes com mau resultado: agravamento dos sintomas
Prazo: dia 28
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número de pacientes com agravamento dos sintomas (comprometimento na pontuação dos sintomas)
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dia 28
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pacientes com mau resultado: sintomas prolongados
Prazo: dia 0-28
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número de pacientes com sintomas prolongados (> 7 dias), dia 0-28.
Os pacientes serão acompanhados até a resolução dos sintomas, definida como máx. 1 ponto de pontuação em cada escala de sintomas.
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dia 0-28
|
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pielonefrite
Prazo: dia 0-28
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número de dias de pielonefrite 0-28, de acordo com o diagnóstico do GP
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dia 0-28
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AE e SAE
Prazo: dia 0-28
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número de AE e SAE por classe de sistema de órgãos dia 0-28
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dia 0-28
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pacientes com pelo menos 1 AE/ 2 AE
Prazo: dia 28
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proporção de pacientes com pelo menos 1 AE/ 2 AE
|
dia 28
|
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carga de sintomas de urgência
Prazo: dia 0-7
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carga de sintomas (AUC) para urgência pontuada diariamente em uma escala de cinco pontos de 0 "nenhum" a 4 "muito forte", do dia 0 ao dia 7
|
dia 0-7
|
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carga de sintomas para frequência
Prazo: dia 0-7
|
carga de sintomas (AUC) para frequência pontuada diariamente em uma escala de cinco pontos de 0 "nenhum" a 4 "muito forte", do dia 0 ao dia 7
|
dia 0-7
|
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carga de sintomas para dor abdominal baixa
Prazo: dia 0-7
|
carga de sintomas (AUC) para dor abdominal baixa pontuada diariamente em uma escala de cinco pontos de 0 "nenhum" a 4 "muito forte", do dia 0 ao dia 7
|
dia 0-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gágyor I, Hummers E, Schmiemann G, Friede T, Pfeiffer S, Afshar K, Bleidorn J. Herbal treatment with uva ursi extract versus fosfomycin in women with uncomplicated urinary tract infection in primary care: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1441-1447. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
- Afshar K, Fleischmann N, Schmiemann G, Bleidorn J, Hummers-Pradier E, Friede T, Wegscheider K, Moore M, Gagyor I. Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in general practice by treatment with uva-ursi (REGATTA) - a double-blind, randomized, controlled comparative effectiveness trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jul 3;18(1):203. doi: 10.1186/s12906-018-2266-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01579
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Arctuvan
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University Medical Center GoettingenConcluído