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Réduction de l'utilisation d'antibiotiques pour les infections des voies urinaires non compliquées en médecine générale par un traitement à l'uva ursi (UU) - un essai d'efficacité comparative (REGATTA)

26 novembre 2019 mis à jour par: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Il est bien connu que le « sur-traitement » des infections simples doit être évité autant que possible. Des données factuelles sur les options de traitement non antibiotique pour les affections courantes sont donc nécessaires de toute urgence. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle examine si un traitement initial à base de plantes avec Uva Ursi, et un traitement antibiotique uniquement si les symptômes persistent, réduisent la consommation d'antibiotiques dans les infections des voies urinaires (IVU) non compliquées sans effet négatif sur l'évolution des symptômes et le taux d'IVU récurrentes. Au total, 430 patients présentant des symptômes typiques d'infection urinaire seront inclus par leur médecin généraliste et recevront de manière randomisée soit un traitement à base de plantes avec uva ursi (antibiotiques uniquement si les symptômes persistent), soit un traitement antibiotique initial. Les patients enregistrent la gravité des symptômes et la prise de médicaments dans un journal et remplissent un questionnaire final après 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Allemagne
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Allemagne
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Allemagne
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Allemagne
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Allemagne
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Allemagne
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Allemagne, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Allemagne
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Allemagne, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Allemagne
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Allemagne, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Allemagne
        • General Practice Barth
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Allemagne
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Allemagne, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Allemagne
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Allemagne
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Allemagne, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Allemagne, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Allemagne
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Allemagne, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Allemagne
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Allemagne
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Allemagne
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Allemagne, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Allemagne
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Allemagne
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Allemagne
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Allemagne
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Allemagne
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Allemagne
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Allemagne
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Allemagne, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Allemagne
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Allemagne
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Allemagne
        • General Practice Stegemann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes (18-75 ans) suspectées d'infection urinaire
  • au moins deux symptômes d'infection urinaire (dysurie, urgence de la miction, fréquence, douleur abdominale basse)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • signes d'IU compliquées (ex. température > 38°C, tendresse des reins)
  • conditions pouvant entraîner des infections compliquées (c.-à-d. maladies rénales, patients avec cathéter urinaire)
  • grossesse / allaitement
  • automédication actuelle avec des préparations UU, par ex. zB. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • utilisation d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours
  • IVU précédente au cours des 2 dernières semaines
  • antécédent de pyélonéphrite
  • contre-indications pour les médicaments à l'essai
  • maladies sérieuses
  • incapacité à comprendre les informations sur le procès
  • participation actuelle à un autre essai clinique ou participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Uva Ursi

placebo à fosfomycine : 3 g granulés per os 1x1 (jour 0)

et

Uva Ursi : 105 mg (Arctuvan®) 3x2 comprimés par voie orale à partir du jour 0 pendant 5 jours
Médicament: Arctuvain
application d'une drogue à base de plantes
Médicament: Placebo à Fosfomycine
application du placebo à la fosfomycine
Comparateur actif: fosfomycine

fosfomycine (Monuril®) : 3 g granulés per os 1x1 (jour 0),

et

placebo à Uva Ursi : 3x2 comprimés par voie orale à partir du jour 0 pendant 5 jours

Si le patient revient avec des symptômes persistants/récurrents, antibiothérapie selon le test de sensibilité.
Médicament: Fosfomycine
application d'un antibiotique
Médicament: Placebo contre Arctuvan
application de Placebo à Arctuvan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cours d'antibiotiques
Délai: jour 0-28
nombre de cures d'antibiotiques du jour 0 au jour 28
jour 0-28
fardeau des symptômes
Délai: jour 0-7
charge des symptômes (AUC) du jour 0 au jour 7
jour 0-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rechutes précoces
Délai: jour 0-14
nombre de rechutes précoces jusqu'au jour 14
jour 0-14
IVU récurrente
Délai: jour 15-28
nombre d'IU récurrentes jour 15-28
jour 15-28
résolution des symptômes
Délai: jour 4 et 7
nombre de patients avec résolution des symptômes au jour 4/7
jour 4 et 7
score de la somme des symptômes par le questionnaire des patients
Délai: jour 0-7
scores moyens quotidiens de la somme des symptômes du jour 0 au jour 7 ; Chacun des symptômes dysurie, urgence, fréquence et douleur abdominale basse est noté quotidiennement sur une échelle à cinq points allant de 0 "aucun" à 4 "très fort" dans un questionnaire destiné aux patients.
jour 0-7
fardeau des symptômes de la dysurie
Délai: jour 0-7
charge des symptômes (AUC) pour la dysurie notée quotidiennement sur une échelle à cinq points de 0 "aucune" à 4 "très forte", du jour 0 au jour 7
jour 0-7
fardeau des symptômes culture d'urine positive
Délai: jour 0-7
charge des symptômes (AUC) jour 0-7 des patients avec une culture d'urine positive
jour 0-7
fardeau des symptômes culture d'urine négative
Délai: jour 0-7
charge des symptômes (AUC) jour 0-7 des patients avec une culture d'urine négative
jour 0-7
altération de l'activité par les symptômes d'infection urinaire, mesurée par l'ASC
Délai: jour 0-7
diminution de l'activité par des symptômes d'infection urinaire (jours 0 à 7), mesurée par l'ASC. La déficience liée à chaque symptôme d'infection urinaire est notée quotidiennement sur une échelle à cinq points allant de 0 "aucun" à 4 "très fort".
jour 0-7
analgésiques
Délai: jour 0-7
utilisation d'analgésiques (dose quotidienne définie (DDD) jour 0-7)
jour 0-7
patients prenant des analgésiques
Délai: jour 28
nombre de patients prenant des antalgiques
jour 28
utilisation d'antibiotiques
Délai: jour 0-28
utilisation d'antibiotiques (dose quotidienne définie (DDD) jour 0-28)
jour 0-28
Visites liées aux infections urinaires
Délai: jour 0-28
nombre de visites liées aux infections urinaires jour 0-28
jour 0-28
Congé de maladie lié aux infections urinaires
Délai: jour 0-28
nombre de jours d'arrêt de travail lié à une infection urinaire jour 0-28
jour 0-28
patients avec un mauvais résultat : température
Délai: jour 0-7
nombre de patients avec température >38°C, jour 0-7, selon la déclaration du patient
jour 0-7
patients avec de mauvais résultats : aggravation des symptômes
Délai: jour 28
nombre de patients présentant une aggravation des symptômes (altération du score des symptômes)
jour 28
patients avec de mauvais résultats : symptômes prolongés
Délai: jour 0-28
nombre de patients présentant des symptômes prolongés (> 7 jours), jour 0-28. Les patients seront suivis jusqu'à la résolution des symptômes, définie comme max. 1 point sur chaque échelle de symptômes.
jour 0-28
pyélonéphrite
Délai: jour 0-28
nombre de jours de pyélonéphrite 0-28, selon le diagnostic du médecin généraliste
jour 0-28
AE et SAE
Délai: jour 0-28
nombre d'EI et d'ESG par classe de système d'organe jour 0-28
jour 0-28
patients avec au moins 1 EI/ 2 EI
Délai: jour 28
proportion de patients avec au moins 1 EI/ 2 EI
jour 28
fardeau des symptômes pour l'urgence
Délai: jour 0-7
charge des symptômes (AUC) pour l'urgence notée quotidiennement sur une échelle à cinq points de 0 "aucune" à 4 "très forte", du jour 0 au jour 7
jour 0-7
fardeau des symptômes pour la fréquence
Délai: jour 0-7
charge des symptômes (AUC) pour la fréquence notée quotidiennement sur une échelle à cinq points de 0 "aucune" à 4 "très forte", du jour 0 au jour 7
jour 0-7
fardeau des symptômes de la douleur abdominale basse
Délai: jour 0-7
fardeau des symptômes (AUC) pour les douleurs abdominales basses noté quotidiennement sur une échelle à cinq points de 0 "aucun" à 4 "très fort", du jour 0 au jour 7
jour 0-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Goettingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01579

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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