Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere antibiotikabruk for ukomplisert urinveisinfeksjon i allmennpraksis ved behandling med Uva Ursi (UU) - en sammenlignende effektivitetsforsøk (REGATTA)

26. november 2019 oppdatert av: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Det er velkjent at "overbehandling" av enkle infeksjoner bør unngås så langt det er mulig. Evidensbaserte data om ikke-antibiotiske behandlingsalternativer for vanlige tilstander er derfor påtrengende. Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien undersøker om initial urtebehandling med Uva Ursi, og antibiotikabehandling kun hvis symptomene vedvarer, reduserer antibiotikaforbruket ved ukompliserte urinveisinfeksjoner (UTI) uten negativ effekt på symptomforløp og hyppighet av tilbakevendende UVI. Totalt vil 430 pasienter med typiske UVI-symptomer inkluderes av fastlegen og motta randomisert enten urtebehandling med uva ursi (antibiotika kun hvis symptomene vedvarer), eller initial antibiotikabehandling. Pasienter registrerer alvorlighetsgrad av symptomer og legemiddelinntak i en dagbok og fyller ut et siste spørreskjema etter 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Tyskland
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Tyskland
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Tyskland
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Tyskland
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Tyskland
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Tyskland
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Tyskland
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Tyskland, 37434
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Tyskland
        • General Practice Müller
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Tyskland
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Tyskland, 37083
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • General Practice Barth
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Tyskland
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg, Tyskland, 37412
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Tyskland
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Tyskland
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Tyskland, 37671
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Tyskland, 30916
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Tyskland
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Tyskland, 30851
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Tyskland
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Tyskland
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Tyskland
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Tyskland, 37176
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Tyskland
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Tyskland
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Tyskland
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Tyskland
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Tyskland
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Tyskland
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Tyskland
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Tyskland, 37170
        • General Practice Wolf
      • Verden, Tyskland
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Tyskland
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Tyskland
        • General Practice Stegemann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner (18-75 år) med mistanke om UVI
  • minst to symptomer på UVI (dysuri, akutt vannlating, hyppighet, smerter i nedre del av magen)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på komplisert UVI (f.eks. temperatur > 38°C, ømhet i lenden)
  • tilstander som kan føre til kompliserte infeksjoner (dvs. nyresykdommer, pasienter med urinkateter)
  • graviditet/amming
  • aktuell selvmedisinering med UU-preparater f.eks. z.B. Cystinol®, Uvalysat®, Arctuvan®
  • antibiotikabruk de siste 7 dagene
  • tidligere UVI de siste 2 ukene
  • historie med pyelonefritt
  • kontraindikasjoner for utprøvde legemidler
  • alvorlige sykdommer
  • manglende evne til å forstå prøveinformasjon
  • nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uva Ursi

placebo til fosfomycin: 3 g granulat oralt 1x1 (dag 0)

og

Uva Ursi: 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tabletter oralt fra dag 0 i 5 dager
Legemiddel: Arctuvan
bruk av et urtemedisin
Legemiddel: Placebo til Fosfomycin
påføring av placebo til Fosfomycin
Aktiv komparator: fosfomycin

fosfomycin (Monuril®): 3 g granulat oralt 1x1 (dag 0),

og

placebo til Uva Ursi: 3x2 tabletter oralt fra dag 0 i 5 dager

Dersom pasienten kommer tilbake med vedvarende/tilbakevendende symptomer, antibiotikabehandling i henhold til sensitivitetstesten.
Legemiddel: Fosfomycin
bruk av et antibiotisk legemiddel
Legemiddel: Placebo til Arctuvan
påføring av Placebo til Arctuvan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antibiotikakurs
Tidsramme: dag 0-28
antall antibiotikakurer fra dag 0 til dag 28
dag 0-28
symptombyrde
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) fra dag 0 til dag 7
dag 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlige tilbakefall
Tidsramme: dag 0-14
antall tidlige tilbakefall frem til dag 14
dag 0-14
tilbakevendende UVI
Tidsramme: dag 15-28
antall tilbakevendende UVI dag 15-28
dag 15-28
symptomoppløsning
Tidsramme: dag 4 og 7
antall pasienter med symptomoppløsning på dag 4/7
dag 4 og 7
symptomsumscore ved pasientens spørreskjema
Tidsramme: dag 0-7
gjennomsnittlig daglig symptomsum fra dag 0 til dag 7; Hvert av symptomene dysuri, haster, hyppighet og smerter i nedre mage blir skåret daglig på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "veldig sterk" i et pasientspørreskjema.
dag 0-7
symptombyrde for dysuri
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) for dysuri skåret daglig på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "veldig sterk", fra dag 0 til dag 7
dag 0-7
symptombyrde positiv urinkultur
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) dag 0-7 av pasienter med positiv urinkultur
dag 0-7
symptombyrde negativ urinkultur
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) dag 0-7 av pasienter med negativ urinkultur
dag 0-7
aktivitetssvikt ved UVI-symptomer, målt som AUC
Tidsramme: dag 0-7
aktivitetssvikt ved UVI-symptomer (dager 0-7), målt som AUC. Nedsettelse av hvert UVI-symptom skåres daglig på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "veldig sterk".
dag 0-7
smertestillende
Tidsramme: dag 0-7
bruk av smertestillende (Defined Daily Dose (DDD) dag 0-7)
dag 0-7
pasienter som tar smertestillende
Tidsramme: dag 28
antall pasienter som tar smertestillende
dag 28
antibiotikabruk
Tidsramme: dag 0-28
antibiotikabruk (definert daglig dose (DDD) dag 0-28)
dag 0-28
UVI-relaterte besøk
Tidsramme: dag 0-28
antall UVI-relaterte besøk dag 0-28
dag 0-28
UVI relatert sykefravær
Tidsramme: dag 0-28
antall dager med UVI relatert sykefravær dag 0-28
dag 0-28
pasienter med dårlig resultat: temperatur
Tidsramme: dag 0-7
antall pasienter med temperatur >38°C, dag 0-7, ifølge pasientens utsagn
dag 0-7
pasienter med dårlig resultat: forverrede symptomer
Tidsramme: dag 28
antall pasienter med forverrede symptomer (svekkelse i symptomscore)
dag 28
pasienter med dårlig resultat: langvarige symptomer
Tidsramme: dag 0-28
antall pasienter med langvarige symptomer (> 7 dager), dag 0-28. Pasienter vil bli fulgt opp til symptomavvikling, definert som maks. 1 poeng på hver symptomskala.
dag 0-28
pyelonefritt
Tidsramme: dag 0-28
antall pyelonefritt dag 0-28, ifølge fastlegens diagnose
dag 0-28
AE og SAE
Tidsramme: dag 0-28
antall AE og SAE etter systemorganklasse dag 0-28
dag 0-28
pasienter med minst 1 AE/2 AE
Tidsramme: dag 28
andel pasienter med minst 1 AE/ 2 AE
dag 28
symptombyrde for haster
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) for haster skåret daglig på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "veldig sterk", fra dag 0 til dag 7
dag 0-7
symptombyrde for frekvens
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) for frekvens skåret daglig på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "veldig sterk", fra dag 0 til dag 7
dag 0-7
symptombyrde for smerter i nedre mage
Tidsramme: dag 0-7
symptombyrde (AUC) for nedre magesmerter skåret daglig på en fempunktsskala fra 0 "ingen" til 4 "veldig sterk", fra dag 0 til dag 7
dag 0-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01579

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Arctuvan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere