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- 임상시험 NCT03151863
고령자 완화 치료의 시술 통증 관리를 위한 비강내 덱스메데토미딘 (INDEX)
완화 치료 환경에서 노인의 절차적 통증 관리를 위한 비강내 덱스메데토미딘: 교차, 우월성, 이중 맹검, 통제 및 무작위 임상 시험
덱스메데토미딘은 스위스에서 성인 환자의 중환자실에서 정맥주사(IV) 투여로 허용됩니다. 활성 분자인 Dexmedetomidine(Dex)은 선택적이고 강력한 α2-Adrenoreceptors(AR) 작용제로 항불안제, 진정제 및 진통제와 같은 보완적인 특성을 나타냅니다. 또한 흥미로운 심혈관, 호흡기 및 신경 정신 안전 및 내성 프로필을 보여줍니다.
비침습적 특성, 효율성 및 드문 이차 효과로 인해 소아 진정에 비강내(IN) Dex 사용에 대한 유망한 연구가 증가하고 있습니다. 그러나 현재 완화의료에서 다약을 복용하는 고령 환자의 IN Dex 사용에 관한 문헌 정보는 없습니다.
이 수명이 다한 인구에서 통증은 오피오이드 투여로 조절됩니다. 간호와 같은 절차는 환자에게 고통과 불안을 유발할 수 있습니다. 예방적 진통제, 피하(SC) 오피오이드가 치료 전에 투여됩니다. 그러나 대부분의 경우 이 추가 용량은 환자의 통증을 완화하지 못합니다. SPdol 관찰 연구에서 예방적 진통제 투여에도 불구하고 매일 위생 및 안락한 간호를 받는 환자의 42%가 여전히 고통스러웠습니다.
IN Dex는 간호 절차 전에 완화 치료에 입원한 환자의 비침습적 진통 및 진정을 위한 좋은 후보인 것 같습니다.
이 연구에서 조사관은 완화 치료실에서 노인 환자를 매일 간호하기 전에 진통을 위한 SC 오피오이드의 정기적인 추가 용량과 IN Dex의 효율성을 비교합니다.
연구 설계는 교차, 양면, 우월성, 이중 맹검, 위약 대조 및 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 웰빙에 필요하지만 간호 절차는 잠재적으로 불편을 유발할 수 있으므로 절차를 시작하기 전에 해결해야 합니다. 완화 치료 환경에서 일일 절차에는 동원, 위생 관리, 상처 드레싱 교체 등이 포함됩니다. 비침습적이고 간단한 간호 절차는 치료 거부 또는 고통 증가로 이어질 수 있는 불안과 통증을 유발할 수 있습니다. 시술 통증 유병률에 대한 데이터는 거의 소아과에서만 사용할 수 있으며 완화 치료 및 노인 인구에서는 부족합니다. 그러나 완화적 상황을 가진 노인들을 대상으로 실시된 SPdol French 연구는 시술 통증의 85%가 일상적인 위생 및 편안함 관리와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 결과는 또한 42%에서 이러한 유형의 치료가 아편유사제 투여와 같은 예방적 약리학적 조치에도 불구하고 고통스러운 상태로 남아 있음을 나타냅니다. 일상 및 위생 관리와 관련된 시술 통증의 강도는 중등도에서 중증으로 예상되며 시술 시작 전 통증의 유무와 관련이 없지만 나쁜 예후와 관련이 있습니다.
만성 건강 문제의 맥락에서 간호 절차 중 무통증, 경미한 또는 의식적인 진정을 달성하기 위한 편안함 관리 약리학적 개입은 이상적으로 다음 속성을 결합해야 합니다.
- 신속한 회복 및 우수한 심혈관 및 호흡기 보안 프로필;
- 환자의 일상적인 치료 장소에서 투여할 수 있어야 합니다.
- 시간, 장비 및 직원 측면에서 의료 감시에 대한 최소 요구 사항
- 진통 및 항불안 효과의 재현 가능한 시작 및 시작;
- 적정하기 쉬움;
- 편리하고 거의 또는 비침습적이며 가능한 한 통증이 없는 투여 경로.
덱스메데토미딘은 스위스에서 성인 환자의 중환자실에서 정맥주사(IV) 투여로 허용됩니다. 언어 자극에 대한 반응을 허용하는 것보다 더 깊지 않은 진정 수준을 얻는 것으로 나타납니다. 활성 분자인 Dexmedetomidine(Dex)은 α2-아드레노수용체(AR)의 선택적이고 강력한 작용제입니다. 이 약물은 지난 몇 년 동안 문학에서 마취 및 진정 분야에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 중추신경계에 대한 약리작용은 진정, 마취, 항불안, 진통작용으로 이루어지며 우수한 심혈관, 호흡 및 신경정신적 내성 프로파일을 갖는다. IV Dex의 주요 2차 효과는 이 약물에서 관찰되는 순환 에피네프린 및 노르에피네프린 수치 감소로 인한 서맥입니다.
비강내(IN) 투여는 위약 또는 기타 진정제(Midazolam, Ketamine, Chloral)보다 사용하기 쉽고 더 효율적인 대안으로 어린이 및 청소년과 같이 민감하거나 덜 협력적인 인구의 진정제입니다.
문헌에 기술된 IN Dex 응용 분야에는 방사선학적 조사를 실현하기 위한 진통제 및 진정제, 통증과 불안을 유발하는 수술 절차, 치과 치료, 내시경 및 전기 화학 요법과 국소 마취를 병용하는 것이 포함됩니다. 젊은 성인의 경우 1~2µg/Kg, 어린이의 경우 최대 4µg/Kg의 IN Dex 용량이 이러한 맥락에서 진통 및 진정에 효과적인 것으로 나타났습니다.
약리학적 관점에서 IN 방식이 경구 방식에 비해 우수하다는 것이 소아과에서 입증되었습니다. 건강한 성인 지원자에서 IN Dex 생체이용률은 짧은 시간(평균 2.6분) 후 82%입니다. 농도의 혈장 피크는 평균 30분 후에 도달합니다(Tmax 범위 15-60분). 진정 작용의 시작은 45분에 발생하며 최대 효과는 90분에 관찰됩니다.
비침습적 특성, 효율성 및 드문 이차 효과로 인해 소아 진정에 IN Dex를 사용하는 유망한 연구가 증가하고 있습니다. 그러나 현재 노인 환자나 완화 상황에서 IN Dex를 사용하는 것에 관한 문헌 정보는 없습니다.
임종 인구의 통증은 필요한 경우 간호 전에 예방적 진통제로 아편유사제를 피하 투여하여 조절됩니다. 대부분의 경우, 이 보충 용량은 환자의 고통을 덜어주지 못합니다. SPdol 관찰 연구에서 예방적 진통제 투여에도 불구하고 매일 위생 및 안락한 간호를 받는 환자의 42%가 여전히 고통스러웠습니다. 시술 통증을 예방하기 위한 아편유사제 제한은 아마도 아편유사제만으로는 완화할 수 없는 간호에 의해 유발된 불안 및 전반적 불편과 관련이 있을 것입니다. IN Dex는 고식적인 상황에 입원한 노인에게 진통제, 항불안제 및 진정제 특성을 부여하는 절차적 통증 완화 약리학적 관리를 위한 좋은 후보인 것 같습니다.
이 연구에서 조사관은 임종 노인 환자의 일일 간호를 위해 진통제, 진정제 및 불안해소제를 위한 정기적인 추가 용량의 오피오이드와 IN Dex의 효율성을 비교합니다.
관심 인구는 질병 및 약물에 따라 광범위하게 이질적입니다. 또한 고통의 느낌은 사람마다 다릅니다. 따라서 크로스오버 디자인을 선택하여 환자가 스스로 제어할 수 있도록 했습니다. 각 환자는 SC 및 IN 관리를 모두 받는 2가지 간호 절차에 참여합니다. 그러나 매번 한 가지 치료만 활성화되고 다른 치료는 위약입니다. 예: SC 플라시보 및 IN Dex.
세척 기간(24~48시간) 후 환자는 다음 간호 절차에서 보완 치료 조합(예: SC 오피오이드 및 IN 위약)을 받습니다.
편견을 최소화하기 위해 약국에서 치료 순서에 따라 무작위 배정을 수행하고 연구는 이중 맹검입니다. 비효율적인 진통의 경우, 환자는 0.05mg/Kg의 Dormicum 구조 용량을 받습니다.
각 절차 동안 환자는 통증, 불안, 진정, 심박수 및 산소 포화도에 대해 검증된 도구를 사용하여 모니터링됩니다.
환자의 진정 상태는 치료 투여 후 최대 45분까지 평가됩니다. 45분에 약물(오피오이드 및 Dex)의 효과가 최고조에 도달하고 간호가 시작되어 15~30분 동안 지속됩니다. 진료 종료 후 2시간 동안 환자를 추적 관찰합니다. 전체 절차는 총 3시간 30분 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1206
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 환자 또는 친척이 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- ≥65세 환자;
- 완화의학 부서에 입원;
- 최소 하루에 한 번, 불편함(불안, 통증 또는 둘 다)을 유발하는 15분에서 30분 사이의 간호 절차를 받고 따라서 간호 전에 추가 용량의 모르핀, 히드로모르폰을 투여해야 합니다.
- 정기적으로 다음 아편유사제 중 하나를 복용합니다: 모르핀, 히드로모르폰, 부프레노르핀, 펜타닐.
제외 기준
- Dexmedetomidine 또는 Midazolam에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 간병 전 펜타닐 추가 용량 약물;
- 무게 > 80Kg;
- 정신 운동 동요;
- 알려진 기관지 흡인 위험: 장폐색증, 구토, 메스꺼움, 임상적으로 관련된 위식도 역류;
- 알려진 호흡 곤란 위험: 최근 중환자실 환경에서 인공호흡을 받아야 하는 경우(<7일), 무호흡 또는 빈호흡(>20/분)을 동반한 최근 호흡 상태의 변화 또는 저하(<2일), 또는 알려진 수면 무호흡증 비침습적 환기; 비강 약물 투여에 대한 금기(ex. 비강 종양 폐쇄);
- 알려진 심장 위험: 최근 심장 대상부전(<7일); 알려진 생명을 위협하거나 심각한 심박수 장애; 60bpm 미만의 서맥 또는 심박조율기가 없는 알려진 수준 II 또는 III 방실 차단; 수축기 혈압이 100mmHg 이하인 저혈압; 디곡신 치료;
- 알려진 급성 뇌혈관 질환 또는 최근 뇌졸중(<1개월);
- 이미 다른 연구에 등록했거나 현재 연구에 이전에 등록한 경우
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드, 위약
피하 오피오이드 및 비강내 위약(NaCl0.9%) 1회 투여.
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간호에 사용되는 일반적인 오피오이드 치료
다른 이름들:
생리 식염수는 피하 또는 비강으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 덱스메데토미딘
1회 피하 위약(NaCl0.9%)
및 비강내 Dexmedetomidine 1.25ug/Kg
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생리 식염수는 피하 또는 비강으로 투여됩니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘은 비강으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5점 이상의 ECPA 총점
기간: 35분
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환자의 통증을 평가하기 위해 간호사는 ECPA 척도(Elderly Pain Caring Assessment)를 사용합니다. 이는 비대화 노인의 행동을 기반으로 8개 항목으로 통증 및 불안 강도를 평가하는 검증된 도구입니다. 척도는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 치료 전 통증 평가에 사용되고 두 번째 부분은 치료 중 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 32입니다. 관찰자의 경험에 따라 평가를 수행하는 데 1~5분이 소요됩니다. 통증은 치료 5분 전에 평가한 다음 치료하는 동안 지속적으로 평가합니다. "간호 전"과 "간병 중"의 합계 점수가 5점을 초과하면 환자는 통증이 있는 것으로 간주됩니다. |
35분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전 mOAA의 진정 수준이 4 이하에 도달하는 시간
기간: 45분
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수정된 Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(mOAA/S)은 사용하기 쉽고 빠른 7단계의 검증된 도구입니다.
평가를 완료하는 데 1분이면 충분합니다.
진정 상태는 약물이 투여된 시간과 치료 시작 사이에 15분마다 평가됩니다.
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45분
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초기 진정 상태로 되돌아가는 시간
기간: 2시간
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초기 진정 상태는 약물 투여 전에 mOAA/S 척도로 평가됩니다.
치료 종료 후 환자의 진정 상태는 최대 2시간 이내에 초기 진정 상태에 도달할 때까지 30분마다 평가됩니다.
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2시간
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불안
기간: 35분
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불안(예/아니오)은 ECPA 척도로 평가됩니다.
이 척도는 불안 항목을 포함하며 이 목적으로도 사용됩니다(결과 1 참조).
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35분
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통증 진화
기간: 90분
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통증은 Visual Analogue Scale을 사용하여 환자 자신이 평가합니다.
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90분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서맥
기간: 시간 3분 30
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전체 절차 동안 환자의 심박수를 모니터링합니다.
서맥(분당 60회 미만)은 정맥 주사 Dexmedetomidine에서 관찰되는 주요 위험 중 하나입니다.
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시간 3분 30
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저산소혈증
기간: 시간 3분 30
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전체 절차 동안 환자의 산소 포화도를 모니터링합니다.
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시간 3분 30
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Walid Habre, MD, PhD, University of Genova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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