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DLBCL 환자를 위한 R-CHOP 요법을 사용한 Chidamide (DLBCL)

2018년 8월 1일 업데이트: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

De Novo, 고위험 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 대한 R-CHOP 처방과 함께 Chidamide: A Prospective, Signal Arm, Open Label Clinical Trial

R-CHOP 2코스를 받았지만 PR만 달성했거나 ctDNA에 대한 MRD 검사에서 양성 결과가 나타났습니다.

약어: R-CHOP: Rituximab, cyclophosphoamide, etoposide, vincristine 및 prednisone으로 구성된 화학요법 요법.

PR: 부분 관해; MRD: 최소 잔여 질병;

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hui Liu, MD. PhD
  • 전화번호: (+86)13819198629

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • 전화번호: (+86)13605801032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 CD20 결과를 갖는 미만성 거대 B 세포 림프종으로 진단됨;
  2. 18세에서 75세 사이의 연령;
  3. 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 0-2;
  4. 등록 당시 DLBCL 이외의 종양이 없는 악성 종양의 병력 없음;
  5. 기대 수명 6개월 이상
  6. 환자 또는 그의 변호사는 필요한 검사 또는 절차에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  7. IPI 마크>1.

제외 기준:

  1. 자가 줄기 세포 이식의 역사;
  2. 피부 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
  3. 조절되지 않는 심혈관/뇌혈관 질환, 응고 장애, 결합 조직 질환, 중증 전염병;
  4. 림프종은 중추 신경계에서 시작되었습니다.
  5. 좌심실 박출률 ≤50%

  6. 비정상적인 실험실 결과 등록:

    1. 호중구 수: <1.5*109/L;
    2. 혈소판 수 <75*109/L;
    3. AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 초과, AKP 및 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과;
    4. 혈청 크레아티닌 > 정상 수준의 상한치의 1.5배;
  7. 조사관이 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 통제되지 않은 의학적 상태;
  8. 임상시험 계획에 따르지 않을 수 있는 정신 질환 또는 기타 질병이 있는 환자
  9. 임신 또는 수유 중인 여성
  10. HIV 양성 환자;
  11. HBV DNA(+)를 가진 HbsAg(+) 환자는 HBV DNA가 음성으로 변한 경우에만 등록할 수 있습니다. HBsAg(-) HBcAb(+) 환자는 HBV DNA가 음성으로 변한 경우에만 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 그룹에서 환자는 Chidamide+ R-CHOP 요법의 2가지 과정을 받게 되며, 시험에 사용된 약물의 투여 방법 및 용량은 다음과 같습니다: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1.4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; 키다미드 20mg/d,d1,4,8,11,14,18; 21일마다 1주기; 약어: CTX: 사이클로포스파미드; EPI: 에토포사이드; VCR: 빈크리스틴; Pred: 프레드니손; R-CHOP: 리툭시맙, 사이클로포스포아미드로 구성된 화학 요법 요법; 에토포사이드, 빈크리스틴 및 프레드니손.
의약품: Chidamide + R-CHOP 요법
환자는 2가지 코스의 Chidamide+ R-CHOP 요법을 받게 되며, 시험에 사용된 약물의 투여 방법 및 용량은 다음과 같습니다: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; /m2, ivgtt,d2; VCR 1.4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1, 4, 8, 11, 14, 18, 21일마다 1주기;
다른 이름들:
  • HBI-8000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 마지막 환자 등록 후 30개월까지 3개월마다
Chidamide+ R-CHOP 요법으로 치료한 후 완전 관해율
마지막 환자 등록 후 30개월까지 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 30개월
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 30개월
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 30개월
포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
마지막 환자 등록 후 30개월
부작용
기간: 첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 ​​환자 등록 후 30개월까지
의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병
첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 ​​환자 등록 후 30개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lymphoma center Q001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 주요 연구 센터의 해당 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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