- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03152669
The Extended Salford Lung Study ("Ex-SLS") Data Access Project
2022년 9월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
The Salford Lung Study (SLS) subjects represent a group of COPD and asthma patients whose disease is extremely well-characterised over a short time period.
Subjects in the SLS originally consented for information relevant to the study to be shared with the sponsor (GSK).
These data were limited to three years prior to randomisation and the twelve-month interventional treatment period.
Broadened access to patients' data would allow SLS subjects' entire disease journey to be researched, presenting a rare opportunity to improve scientific and clinical understanding of COPD/asthma disease risk, treatment and progression.
This proposal seeks to collect additional subject-level data from SLS patients via their electronic medical records (encompassing past and future data for up to 10 years from the date of consent) and via a one-off patient questionnaire administered at the time of consent.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M274AF
- 모병
- GSK Investigational Site
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연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
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연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects who were randomised for treatment in the original SLS studies
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who were randomized to treatment in the original SLS studies
- Subjects who are able to, and choose to, provide written consent for the additional information to be collected.
Exclusion Criteria:
- Subjects who were lost to follow-up/moved away, withdrew consent or died during or subsequent to the original SLS studies.
- Subjects considered (at the discretion of the investigator) as too ill to participate or without the mental capacity to provide informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Chronic obstructive pulmonary disease
Subjects with COPD who were randomised to treatment in the original SLS
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Asthma
Subjects with asthma who were randomised to treatment in the original SLS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Retrospective EMR data
기간: Up to 10 years
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All historical data from consent until the beginning of patients' electronic health records, encompassing all routinely-available electronic demographic and health-related data back to a patients' earliest available electronic record.
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Up to 10 years
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Prospective EMR data
기간: Up to 10 years
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Prospective longitudinal data, encompassing collection of future routinely-recorded electronic demographic and health-related data for a period of ten years from this consent or until a patient is either lost to follow up or at the time of their death.
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Up to 10 years
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Risk factor questionnaire
기간: Up to 10 years
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Historical demographic, COPD/asthma risk factor information and clinical data not routinely available.
Collected via paper questionnaire.
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Up to 10 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2028년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .