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Le projet d'accès aux données étendu de Salford Study ("Ex-SLS")

10 décembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Les sujets de l'étude pulmonaire Salford (SLS) représentent un groupe de patients atteints de MPOC et d'asthme dont la maladie est extrêmement bien caractérisée sur une courte période. Les sujets du SLS ont initialement consenti pour que des informations pertinentes à l'étude soient partagées avec le sponsor (GSK). Ces données étaient limitées à trois ans avant la randomisation et la période de traitement interventionnelle de douze mois. Un accès élargi aux données des patients permettrait à des recherches sur l'ensemble du parcours de la maladie des sujets SLS, présentant une occasion rare pour améliorer la compréhension scientifique et clinique du risque, du traitement et de la progression de la maladie de la MPOC / asthme. Cette proposition vise à collecter des données supplémentaires au niveau des sujets auprès des patients SLS via leurs dossiers médicaux électroniques (englobant les données passées et futures jusqu'à 10 ans à compter de la date du consentement) et via un questionnaire de patient unique administré au moment du consentement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Asthme

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: US GSK Clinical Trials Call Center
Numéro de téléphone: 877-379-3718
E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: EU GSK Clinical Trials Call Center
Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Manchester, Royaume-Uni, M274AF
    - Recrutement
    - GSK Investigational Site
    - Contact:
      
      US GSK Clinical Trials Call Center
      
      Numéro de téléphone: 877-379-3718
    - Contact:
      
      EU GSK Clinical Trials Call Center
      
      Numéro de téléphone: +44 (0) 20 8990 4466

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui ont été randomisés pour un traitement dans les études SLS originales

La description

Critères d'inclusion:

Sujets qui ont été randomisés au traitement dans les études originales SLS
Les sujets qui sont capables et choisis de fournir un consentement écrit pour les informations supplémentaires à collecter.

Critères d'exclusion:

Les sujets qui ont été perdus de suivi / ont été éloignés, ont retiré le consentement ou qui sont morts pendant ou après les études originales du SLS.
Les sujets considéraient (à la discrétion de l'enquêteur) comme trop malades pour participer ou sans la capacité mentale à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bronchopneumopathie chronique obstructive Sujets atteints de MPOC qui ont été randomisés au traitement dans le SLS d'origine
Asthme Sujets souffrant d'asthme qui ont été randomisés au traitement dans les SL d'origine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Données REMR rétrospectives Délai: Jusqu'à 10 ans	Toutes les données historiques du consentement jusqu'au début des dossiers de santé électroniques des patients, englobant toutes les données démographiques électroniques et liées à la santé à routine à un dossier électronique le plus précoce des patients.	Jusqu'à 10 ans
Données de DME potentielles Délai: Jusqu'à 10 ans	Des données longitudinales prospectives, englobant la collecte de données démographiques électroniques et liées à la santé réellement enregistrées systématiquement pendant une période de dix ans à compter de ce consentement ou jusqu'à ce qu'un patient soit perdu de suivre ou au moment de leur décès.	Jusqu'à 10 ans
Questionnaire sur le facteur de risque Délai: Jusqu'à 10 ans	Les informations démographiques historiques, les informations sur les facteurs de risque de MPOC / asthme et les données cliniques ne sont pas systématiquement disponibles. Collecté via un questionnaire sur papier.	Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

207531

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .