The Extended Salford Lung Study ("Ex-SLS") Data Access Project
1. september 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline
The Salford Lung Study (SLS) subjects represent a group of COPD and asthma patients whose disease is extremely well-characterised over a short time period.
Subjects in the SLS originally consented for information relevant to the study to be shared with the sponsor (GSK).
These data were limited to three years prior to randomisation and the twelve-month interventional treatment period.
Broadened access to patients' data would allow SLS subjects' entire disease journey to be researched, presenting a rare opportunity to improve scientific and clinical understanding of COPD/asthma disease risk, treatment and progression.
This proposal seeks to collect additional subject-level data from SLS patients via their electronic medical records (encompassing past and future data for up to 10 years from the date of consent) and via a one-off patient questionnaire administered at the time of consent.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M274AF
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects who were randomised for treatment in the original SLS studies
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who were randomized to treatment in the original SLS studies
- Subjects who are able to, and choose to, provide written consent for the additional information to be collected.
Exclusion Criteria:
- Subjects who were lost to follow-up/moved away, withdrew consent or died during or subsequent to the original SLS studies.
- Subjects considered (at the discretion of the investigator) as too ill to participate or without the mental capacity to provide informed consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Chronic obstructive pulmonary disease
Subjects with COPD who were randomised to treatment in the original SLS
|
|
Asthma
Subjects with asthma who were randomised to treatment in the original SLS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospective EMR data
Tidsramme: Up to 10 years
|
All historical data from consent until the beginning of patients' electronic health records, encompassing all routinely-available electronic demographic and health-related data back to a patients' earliest available electronic record.
|
Up to 10 years
|
|
Prospective EMR data
Tidsramme: Up to 10 years
|
Prospective longitudinal data, encompassing collection of future routinely-recorded electronic demographic and health-related data for a period of ten years from this consent or until a patient is either lost to follow up or at the time of their death.
|
Up to 10 years
|
|
Risk factor questionnaire
Tidsramme: Up to 10 years
|
Historical demographic, COPD/asthma risk factor information and clinical data not routinely available.
Collected via paper questionnaire.
|
Up to 10 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2028
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .